Prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Versius i transoral robotkirurgi
20. juni 2025 opdateret af: CMR Surgical Ltd
Dette er et prospektivt gennemførlighedsstudie med én arm, et enkelt sted, multikirurg for transoral robotassisteret kirurgi (TORS) med Versius Surgical System.
Versius er et robotsystem designet til at hjælpe med nøjagtig kontrol af kirurgiske instrumenter til minimal adgang ("nøglehul") kirurgi.
I TORS-procedurer indføres kirurgiske instrumenter gennem munden/svælget for at fjerne sygt væv i stedet for gennem hudsnit.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere den sikre brug og ydeevne af Versius i transorale operationer.
Præklinisk arbejde er blevet udført for at sikre, at TORS med Versius er levedygtig og sikker; dette vil være en af de første in-human studier af TORS med Versius.
Denne undersøgelse vil fokusere specifikt på patienter med kræftsvulster i oropharynx (mund/hals), som skal fjernes kirurgisk.
Versius' sikkerhed for TORS vil hovedsageligt blive vurderet ud fra antallet af komplikationer/uønskede hændelser op til 30 dage efter operationen, og ydeevnen vil hovedsageligt blive vurderet ud fra antallet af TORS-tilfælde, der er afsluttet med Versius (dvs.
uden at skulle skifte til en anden operationsteknik).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient- og sygdomsfaktorer, der anses for egnede til Robotic-Assisted Trans Oral Robotic Surgery (TORS) procedure ved brug af Versius Surgical System
- 18 år eller derover med underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx {UICC/AJCC TNM (7) stadium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 sygdom} ELLER Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i 1 eller flere cervikal lymfekræft noder, uden synlig primær tumor (kræft ukendt primær)
- Patienter, der anses for egnede til operation og potentiel adjuverende behandling (WHO præstationsstatus 0-2)
- Tværfagligt team (MDT) beslutning om at behandle med primær kirurgi
- Operationssted og anatomiske faktorer, der tillader adgang og operationsfrihed ved hjælp af Versius Surgical System
Ekskluderingskriterier:
- T4-tumorer eller T1-T3, hvor transoral kirurgi ikke anses for mulig på grund af anatomi, placering eller sygdomsfaktorer; disse kan omfatte (men ikke begrænset til) tumorvisualisering, endofytisk vækstmønster og deraf følgende funktionsfejl
- Sygdom/anatomiske faktorer, der begrænser adgang og frihed til at operere ved brug af Versius Surgical System
- Patienter med fjernmetastatisk sygdom som bestemt ved præoperativ stadieinddeling
- UICC/AJCC TNM (7) stadie N2c-N3 sygdom; TNM (8) N2-3 sygdom
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller derover
- WHO Performance status 3 eller derover
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Sygelig fedme (BMI ≥40)
- Aktiv graviditet
- Medicinsk kontraindikation for generel anæstesi
- Patientdeltagelse i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før screening og op til 45 dage efter operationen
- Patienter med en historie med strålebehandling til hoved eller nakke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TORS med Versius
|
Transoral robotkirurgi (TORS) ved hjælp af Versius Surgical System. Versius er en robot designet til at hjælpe kirurger med at udføre operation. Den består af et sæt robotarme: En af armene har et kamera og en lyskilde på, mens de andre arme hver har et lille kirurgisk instrument fastgjort for enden. Kirurgen styrer hver af armene med håndkontrollere (joysticks) og kan udføre operation med dem, mens han ser operationsområdet på en skærm foran ham/hende. Kameraet og instrumenterne indsættes i munden og svælget for at skære en kræftsvulst ud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
For at vurdere sikkerheden af TORS med Versius
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Rate for vellykket gennemførelse af TORS uden konvertering
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
At vurdere effektiviteten af TORS med Versius ved hastigheden af vellykket gennemførelse af Transoral Robotic Surgery (TORS) uden uplanlagt konvertering til andre transorale eller åbne teknikker
|
Op til afslutning af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
Tid det tager at fuldføre operationen, eksklusive enhver rekonstruktion
|
Op til afslutning af operationen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
Estimeret blodtab under operationen
|
Op til afslutning af operationen
|
|
Postoperative analgetiske krav i morfinækvivalenter
Tidsramme: Op til udskrivelse efter operationen (op til 30 dage efter operationen)
|
Smertestillende medicin taget efter operationen omdannet til morfinækvivalenter
|
Op til udskrivelse efter operationen (op til 30 dage efter operationen)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til udskrivelse (op til 30 dage efter operationen)
|
Længden af postoperativt ophold på hospitalet
|
Op til udskrivelse (op til 30 dage efter operationen)
|
|
Genoperation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Akut genoperation efter indledende operation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Enhedsmangler og brugerfejl
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
Enhedsmangler og brugerfejl
|
Op til afslutning af operationen
|
|
Vend tilbage til oral indtagelse
Tidsramme: Op til udskrivelse efter operationen (op til 30 dage efter operationen)
|
Mængden af tid efter operationen før oral indtagelse, inklusive behov for nasogastrisk sonde og brugslængde
|
Op til udskrivelse efter operationen (op til 30 dage efter operationen)
|
|
Patologisk margin
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Endelig patologisk margin af resekerede prøver (mm)
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-00388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .