Estudo clínico prospectivo para avaliar segurança e eficácia do Versius, em cirurgia robótica transoral
20 de junho de 2025 atualizado por: CMR Surgical Ltd
Este é um estudo de viabilidade prospectivo de braço único, local único e vários cirurgiões para cirurgia transoral assistida por robô (TORS) com o Sistema Cirúrgico Versius.
Versius é um sistema robótico projetado para auxiliar no controle preciso de instrumentos cirúrgicos para cirurgias de acesso mínimo (“buraco de fechadura”).
Nos procedimentos TORS, os instrumentos cirúrgicos são inseridos através da boca/garganta para remover o tecido doente, e não através de incisões na pele.
O objetivo principal deste estudo será avaliar o uso seguro e desempenho do Versius em cirurgias transorais.
Foi realizado trabalho pré-clínico para garantir que o TORS com Versius seja viável e seguro; este será um dos primeiros estudos em humanos de TORS com Versius.
Este estudo se concentrará especificamente em pacientes com tumores cancerígenos da orofaringe (boca/garganta) que precisam ser removidos cirurgicamente.
A segurança do Versius para TORS será avaliada principalmente pela taxa de complicações/eventos adversos até 30 dias após a cirurgia, e o desempenho será avaliado principalmente pelo número de casos de TORS concluídos com sucesso com Versius (ou seja,
sem ter que mudar para outra técnica cirúrgica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fatores do paciente e da doença considerados adequados para procedimento de Cirurgia Robótica Trans Oral Assistida por Robótica (TORS) usando o Sistema Cirúrgico Versius
- Idade igual ou superior a 18 anos com consentimento informado assinado e por escrito
- Carcinoma espinocelular da orofaringe confirmado histologicamente {UICC/AJCC TNM (7) estágio T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, doença N0-1} OU Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente em 1 ou mais linfa cervical nódulos, sem tumor primário discernível (câncer primário desconhecido)
- Pacientes considerados aptos para cirurgia e potencial tratamento adjuvante (status de desempenho da OMS 0-2)
- Decisão da equipe multidisciplinar (MDT) de tratar com cirurgia primária
- Local cirúrgico e fatores anatômicos que permitem acesso e liberdade de operação usando o Sistema Cirúrgico Versius
Critério de exclusão:
- Tumores T4, ou T1-T3 onde a cirurgia transoral não é considerada viável devido à anatomia, localização ou fatores de doença; estes podem incluir (mas não limitados a) visualização do tumor, padrão de crescimento endofítico e problemas funcionais de defeitos resultantes
- Doença/fatores anatômicos que limitam o acesso e a liberdade de operação usando o Sistema Cirúrgico Versius
- Pacientes com doença metastática à distância, conforme determinado pelo estadiamento pré-operatório
- doença UICC/AJCC TNM (7) estágio N2c-N3; Doença TNM (8) N2-3
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou superior
- Status de desempenho da OMS 3 ou superior
- Relutante ou incapaz de assinar um termo de consentimento informado
- Obesidade mórbida (IMC ≥40)
- Gravidez ativa
- Contra-indicação médica para anestesia geral
- Participação do paciente em um estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem e até 45 dias após a cirurgia
- Pacientes com história de radioterapia na cabeça ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TORS com Versius
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Cirurgia robótica transoral (TORS) usando Versius Surgical System. Versius é um robô projetado para ajudar cirurgiões a realizar cirurgias. Consiste em um conjunto de braços robóticos: um dos braços possui uma câmera e uma fonte de luz, enquanto os outros braços possuem, cada um, um pequeno instrumento cirúrgico preso na extremidade. O cirurgião controla cada um dos braços com controladores manuais (joysticks) e pode realizar cirurgias com eles, enquanto visualiza a área cirúrgica em uma tela à sua frente. A câmera e os instrumentos são inseridos na boca e na garganta para extrair um tumor cancerígeno. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Para avaliar a segurança do TORS com Versius
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Até 30 dias pós-operatório
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Taxa de conclusão bem-sucedida de TORS sem conversão
Prazo: Até o término da cirurgia
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Avaliar a eficácia da TORS com Versius pela taxa de conclusão bem-sucedida da Cirurgia Robótica Transoral (TORS) sem conversão não planejada para outras técnicas transorais ou abertas
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Até o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Até o término da cirurgia
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Tempo necessário para concluir a cirurgia, excluindo qualquer reconstrução
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Até o término da cirurgia
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Incidência de eventos adversos graves
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Até 30 dias pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: Até o término da cirurgia
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Perda estimada de sangue durante a cirurgia
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Até o término da cirurgia
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Necessidades analgésicas pós-operatórias em equivalentes de morfina
Prazo: Até a alta pós-operatória (até 30 dias após a cirurgia)
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Medicamentos para dor tomados após a cirurgia convertidos em equivalentes de morfina
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Até a alta pós-operatória (até 30 dias após a cirurgia)
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta (até 30 dias após a cirurgia)
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Tempo de permanência pós-operatória no hospital
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Até a alta (até 30 dias após a cirurgia)
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Reoperação
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Reoperação de emergência após cirurgia inicial
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Até 30 dias pós-operatório
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Deficiências do dispositivo e erros do usuário
Prazo: Até o término da cirurgia
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Deficiências do dispositivo e erros do usuário
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Até o término da cirurgia
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Voltar à ingestão oral
Prazo: Até a alta pós-operatória (até 30 dias após a cirurgia)
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Quantidade de tempo após a cirurgia antes da ingestão oral, incluindo necessidade de sonda nasogástrica e duração do uso
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Até a alta pós-operatória (até 30 dias após a cirurgia)
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Margem patológica
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Margem patológica final das peças ressecadas (mm)
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Até 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-00388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .