Prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Versius te beoordelen bij transorale robotchirurgie
20 juni 2025 bijgewerkt door: CMR Surgical Ltd
Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie met één arm, één locatie en meerdere chirurgen voor transorale robotondersteunde chirurgie (TORS) met het Versius Surgical System.
Versius is een robotsysteem dat is ontworpen om te helpen bij de nauwkeurige controle van chirurgische instrumenten voor minimale toegang ("sleutelgat")-chirurgie.
Bij TORS-procedures worden chirurgische instrumenten via de mond/keel ingebracht om ziek weefsel te verwijderen in plaats van via huidincisies.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het veilige gebruik en de prestaties van de Versius bij transorale operaties.
Er is preklinisch onderzoek uitgevoerd om ervoor te zorgen dat TORS met Versius levensvatbaar en veilig is; dit zal een van de eerste menselijke onderzoeken naar TORS met Versius zijn.
Deze studie zal zich specifiek richten op patiënten met kankertumoren van de orofarynx (de mond/keel) die operatief verwijderd moeten worden.
De veiligheid van Versius voor TORS zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties/bijwerkingen tot 30 dagen na de operatie, en de prestaties zullen voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het aantal TORS-gevallen dat met succes is afgerond met Versius (d.w.z.
zonder dat u hoeft over te stappen op een andere chirurgische techniek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt- en ziektefactoren die geschikt worden geacht voor een robotgeassisteerde trans-orale robotchirurgie (TORS)-procedure met behulp van het Versius Surgical System
- 18 jaar of ouder zijn met ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx {UICC/AJCC TNM (7) stadium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 ziekte} OF Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom in 1 of meer cervicale lymfeklieren klieren, zonder waarneembare primaire tumor (kanker onbekende primaire)
- Patiënten die geschikt worden geacht voor een operatie en mogelijke adjuvante behandeling (WHO-prestatiestatus 0-2)
- Beslissing van een multidisciplinair team (MDT) om te behandelen met een primaire operatie
- Chirurgische locatie en anatomische factoren die toegang en vrijheid van opereren mogelijk maken met het Versius Surgical System
Uitsluitingscriteria:
- T4-tumoren, of T1-T3 waarbij transorale chirurgie niet haalbaar wordt geacht vanwege anatomie, locatie of ziektefactoren; deze kunnen onder meer (maar niet beperkt tot) tumorvisualisatie, endofytisch groeipatroon en daaruit voortvloeiende defectfunctionele problemen omvatten
- Ziekte/anatomische factoren die de toegang en vrijheid van opereren met het Versius Surgical System beperken
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand, zoals bepaald door preoperatieve stadiëring
- UICC/AJCC TNM (7) stadium N2c-N3 ziekte; TNM (8) N2-3-ziekte
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV of hoger
- WHO-prestatiestatus 3 of hoger
- Niet bereid of niet in staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Morbide obesitas (BMI ≥40)
- Actieve zwangerschap
- Medische contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Deelname van patiënten aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tot 45 dagen na de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd of de nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TORS met Versius
|
Transorale robotchirurgie (TORS) met behulp van het Versius Surgical System. Versius is een robot die is ontworpen om chirurgen te helpen bij het uitvoeren van operaties. Het bestaat uit een stel robotarmen: op één van de armen zit een camera en een lichtbron, terwijl aan de andere armen elk een klein chirurgisch instrument is bevestigd. De chirurg bestuurt elk van de armen met handcontrollers (joysticks) en kan daarmee een operatie uitvoeren, terwijl hij/zij het operatiegebied op een scherm voor hem/haar ziet. De camera en instrumenten worden in de mond en keel ingebracht om een kankergezwel uit te snijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Om de veiligheid van TORS te beoordelen met Versius
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage succesvolle voltooiing van TORS zonder conversie
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de operatie
|
Om de werkzaamheid van TORS met Versius te beoordelen aan de hand van het aantal succesvolle voltooiingen van transorale robotchirurgie (TORS) zonder ongeplande conversie naar andere transorale of open technieken
|
Tot aan de voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de operatie
|
De tijd die nodig is om de operatie te voltooien, met uitzondering van eventuele reconstructies
|
Tot aan de voltooiing van de operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de operatie
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
|
Tot aan de voltooiing van de operatie
|
|
Postoperatieve pijnstillende behoeften in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tot ontslag na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
Pijnmedicatie die na de operatie is ingenomen, wordt omgezet in morfine-equivalenten
|
Tot ontslag na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 30 dagen na de operatie)
|
Lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
|
Tot ontslag (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Noodheroperatie na de eerste operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Apparaatdefecten en gebruikersfouten
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de operatie
|
Apparaatdefecten en gebruikersfouten
|
Tot aan de voltooiing van de operatie
|
|
Keer terug naar orale inname
Tijdsspanne: Tot ontslag na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
Tijdsduur na de operatie vóór orale inname, inclusief vereiste neussonde en gebruiksduur
|
Tot ontslag na de operatie (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Pathologische marge
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Uiteindelijke pathologische marge van gereseceerde specimens (mm)
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-00388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .