Tuleva kliininen tutkimus Versiuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi transoraalisessa robottikirurgiassa
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CMR Surgical Ltd
Tämä on yhden käden, yhden paikan, usean kirurgin prospektiivinen toteutettavuustutkimus transoraalista robottiavusteisesta leikkauksesta (TORS) Versius Surgical System -järjestelmällä.
Versius on robottijärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan kirurgisten instrumenttien tarkkaa hallintaa minimaalisen pääsyn ("avaimenreikä") kirurgian kannalta.
TORS-toimenpiteissä kirurgiset instrumentit asetetaan suun/kurkun kautta sairaan kudoksen poistamiseksi ihon viiltojen sijaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Versiuksen turvallista käyttöä ja suorituskykyä transoraalisissa leikkauksissa.
Prekliinistä työtä on suoritettu sen varmistamiseksi, että TORS ja Versius ovat elinkelpoisia ja turvallisia; Tämä on yksi ensimmäisistä ihmisissä suoritettavista TORS-tutkimuksista Versiuksen kanssa.
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti potilaisiin, joilla on suunielun (suun/kurkun) syöpäkasvaimia, jotka on poistettava kirurgisesti.
Versius for TORS -valmisteen turvallisuutta arvioidaan pääasiassa komplikaatioiden/haittatapahtumien määrän perusteella 30 päivää leikkauksen jälkeen, ja suorituskykyä arvioidaan pääasiassa Versiuksella onnistuneesti saatujen TORS-tapausten lukumäärän perusteella (ts.
ilman siirtymistä toiseen kirurgiseen tekniikkaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas- ja sairaustekijät, jotka katsotaan sopiviksi Robotic-Assisted Trans Oral Robotic Surgery (TORS) -toimenpiteeseen käyttämällä Versius Surgical System -järjestelmää
- Vähintään 18-vuotias allekirjoitetulla kirjallisella suostumuksella
- Histologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä {UICC/AJCC TNM (7) vaihe T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 tauti} TAI Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä yhdessä tai useammassa kohdunkaulan imusolmukkeessa solmut, joissa ei ole havaittavissa olevaa primaarista kasvainta (syöpä tuntematon primaarinen)
- Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan leikkaukseen ja mahdolliseen adjuvanttihoitoon (WHO:n suorituskykytila 0–2)
- Monitieteisen tiimin (MDT) päätös hoitaa primaarisella leikkauksella
- Leikkauspaikka ja anatomiset tekijät mahdollistavat pääsyn ja vapauden käyttää Versius Surgical Systemiä
Poissulkemiskriteerit:
- T4-kasvaimet tai T1-T3, joissa suun transoraalista leikkausta ei pidetä mahdollisena anatomian, sijainnin tai sairaustekijöiden vuoksi; Näitä voivat olla (mutta ei rajoittuen) kasvaimen visualisointi, endofyyttinen kasvumalli ja niistä johtuvat toiminnalliset puutteet
- Sairaus / anatomiset tekijät, jotka rajoittavat pääsyä ja vapautta Versius Surgical Systemillä
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus ennen leikkausta määritettynä
- UICC/AJCC TNM (7) vaiheen N2c-N3 tauti; TNM (8) N2-3 tauti
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai korkeampi
- WHO:n suorituskykytila 3 tai korkeampi
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥40)
- Aktiivinen raskaus
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle
- Potilaan osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet pään tai kaulan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TORS Versiuksen kanssa
|
Transoraalinen robottikirurgia (TORS) Versius Surgical Systemillä. Versius on robotti, joka on suunniteltu auttamaan kirurgeja leikkauksissa. Se koostuu sarjasta robottikäsivarsia: yhdessä käsivarresta on kamera ja valonlähde, kun taas toisten käsivarsien päähän on kiinnitetty pieni kirurginen instrumentti. Kirurgi ohjaa kutakin käsivartta käsiohjaimilla (joystickeillä) ja voi suorittaa leikkauksia niillä samalla, kun näkee leikkausalueen edessään näytöltä. Kamera ja instrumentit työnnetään suuhun ja kurkkuun syöpäkasvaimen leikkaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
TORSin turvallisuuden arvioiminen Versiuksella
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
TORS:n onnistuneen valmistumisen prosenttiosuus ilman muuntamista
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Arvioida TORS:n tehokkuutta Versiuksella transoraalisen robottikirurgian (TORS) onnistuneen loppuunsaattamisen nopeudella ilman suunnittelematonta siirtymistä muihin transoraalisiin tai avoimiin tekniikoihin
|
Leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Leikkaukseen kuluva aika, pois lukien rekonstruktiot
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen otetut kipulääkkeet muunnetaan morfiinivastineiksi
|
Leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloajan pituus
|
Kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kiireellinen uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet ja käyttäjävirheet
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Laitteen puutteet ja käyttäjävirheet
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Palaa suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen aika ennen suun kautta ottamista, mukaan lukien nenämahaletkun tarve ja käytön pituus
|
Leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Patologinen marginaali
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Resekoitujen näytteiden lopullinen patologinen marginaali (mm)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-00388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .