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Étude clinique prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Versius, en chirurgie robotique transorale

15 mars 2024 mis à jour par: CMR Surgical Ltd
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective multi-chirurgiens à un seul bras, sur un seul site pour la chirurgie transorale assistée par robot (TORS) avec le système chirurgical Versius. Versius est un système robotique conçu pour faciliter le contrôle précis des instruments chirurgicaux pour une chirurgie à accès minimal (« trou de serrure »). Dans les procédures TORS, les instruments chirurgicaux sont insérés par la bouche/gorge pour éliminer les tissus malades plutôt que par des incisions cutanées. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'utilisation sûre et les performances du Versius en chirurgies transorales. Des travaux précliniques ont été menés pour garantir que TORS avec Versius est viable et sûr ; ce sera l'une des premières études chez l'homme de TORS avec Versius. Cette étude se concentrera spécifiquement sur les patients atteints de tumeurs cancéreuses de l'oropharynx (bouche/gorge) qui doivent être retirées chirurgicalement. La sécurité de Versius pour TORS sera principalement évaluée par le taux de complications/événements indésirables jusqu'à 30 jours après la chirurgie, et la performance sera principalement évaluée par le nombre de cas TORS terminés avec succès avec Versius (c'est-à-dire sans avoir à passer à une autre technique chirurgicale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Loh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katharine Davies, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Facteurs liés au patient et à la maladie jugés appropriés pour la procédure de chirurgie robotique trans-orale assistée par robot (TORS) à l'aide du système chirurgical Versius
  2. Âgé de 18 ans ou plus avec consentement éclairé écrit et signé
  3. Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement {UICC/AJCC TNM (7) stade T1-3, N0-N2b / maladie TNM (8) T1-3, N0-1} OU Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement dans 1 ou plusieurs lymphes cervicales ganglions, sans tumeur primaire perceptible (cancer primaire inconnu)
  4. Patients considérés comme aptes à la chirurgie et à un traitement adjuvant potentiel (indice de performance OMS 0-2)
  5. Décision de l'équipe multidisciplinaire (EMT) de traiter par chirurgie primaire
  6. Site opératoire et facteurs anatomiques permettant l'accès et la liberté opératoire avec le système chirurgical Versius

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs T4 ou T1-T3 pour lesquelles la chirurgie transorale n'est pas considérée comme réalisable en raison de l'anatomie, de l'emplacement ou de facteurs pathologiques ; ceux-ci peuvent inclure (mais sans s'y limiter) la visualisation de la tumeur, le modèle de croissance endophytique et les problèmes fonctionnels de défauts qui en résultent.
  2. Maladie/facteurs anatomiques limitant l’accès et la liberté opératoire à l’aide du système chirurgical Versius
  3. Patients atteints d'une maladie métastatique à distance, déterminée par la stadification préopératoire
  4. Maladie de stade N2c-N3 UICC/AJCC TNM (7) ; TNM (8) Maladie N2-3
  5. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe IV ou supérieure
  6. Statut de performance de l'OMS 3 ou supérieur
  7. Refus ou incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé
  8. Obésité morbide (IMC ≥40)
  9. Grossesse active
  10. Contre-indication médicale à l'anesthésie générale
  11. Participation des patients à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage et jusqu'à 45 jours après l'opération
  12. Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TORS avec Versius
Dispositif: Système chirurgical Versius

Chirurgie robotique transorale (TORS) utilisant le système chirurgical Versius. Versius est un robot conçu pour aider les chirurgiens à réaliser des interventions chirurgicales. Il se compose d'un ensemble de bras robotiques : l'un des bras est équipé d'une caméra et d'une source de lumière tandis que les autres bras ont chacun un petit instrument chirurgical fixé à leur extrémité. Le chirurgien contrôle chacun des bras avec des manettes de commande (joysticks) et peut effectuer une intervention chirurgicale avec eux, tout en voyant la zone chirurgicale sur un écran devant lui.

La caméra et les instruments sont insérés dans la bouche et la gorge afin d'éliminer une tumeur cancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Pour évaluer la sécurité de TORS avec Versius
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux de réussite des TORS sans conversion
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Évaluer l'efficacité du TORS avec Versius en fonction du taux de réussite de la chirurgie robotique transorale (TORS) sans conversion imprévue vers d'autres techniques transorales ou ouvertes
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai nécessaire pour réaliser l'intervention chirurgicale, hors reconstruction éventuelle
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des événements indésirables graves
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Perte de sang
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Besoins analgésiques postopératoires en équivalents morphine
Délai: Jusqu'à la sortie postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
Les analgésiques pris après l'opération sont convertis en équivalents morphine
Jusqu'à la sortie postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours après l'opération)
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours après l'opération)
Réopération
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Réintervention en urgence après une première intervention chirurgicale
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Défauts de l'appareil et erreurs des utilisateurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Défauts de l'appareil et erreurs des utilisateurs
Jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Retour à la prise orale
Délai: Jusqu'à la sortie postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
Délai après l'intervention chirurgicale avant la prise orale, y compris la nécessité d'une sonde nasogastrique et la durée d'utilisation
Jusqu'à la sortie postopératoire (jusqu'à 30 jours postopératoires)
Marge pathologique
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Marge pathologique finale des spécimens réséqués (mm)
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMR Surgical Ltd

Collaborateurs

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Sintesi Research S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-00388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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