Estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Versius en cirugía robótica transoral
20 de junio de 2025 actualizado por: CMR Surgical Ltd
Este es un estudio de viabilidad prospectivo de múltiples cirujanos, de un solo brazo, de un solo sitio, para la cirugía transoral asistida por robot (TORS) con el sistema quirúrgico Versius.
Versius es un sistema robótico diseñado para ayudar en el control preciso de instrumentos quirúrgicos para cirugía de acceso mínimo ("ojo de cerradura").
En los procedimientos TORS, los instrumentos quirúrgicos se insertan a través de la boca o la garganta para eliminar el tejido enfermo en lugar de a través de incisiones en la piel.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el uso seguro y el rendimiento de Versius en cirugías transorales.
Se ha realizado trabajo preclínico para garantizar que TORS con Versius sea viable y seguro; Este será uno de los primeros estudios en humanos de TORS con Versius.
Este estudio se centrará específicamente en pacientes con tumores cancerosos de la orofaringe (boca/garganta) que deben extirparse quirúrgicamente.
La seguridad de Versius para TORS se evaluará principalmente por la tasa de complicaciones/eventos adversos hasta 30 días después de la cirugía, y el rendimiento se evaluará principalmente por el número de casos de TORS completados con éxito con Versius (es decir,
sin tener que cambiar a otra técnica quirúrgica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Factores del paciente y de la enfermedad considerados adecuados para el procedimiento de cirugía robótica transoral asistida por robot (TORS) utilizando el sistema quirúrgico Versius
- Mayores de 18 años con consentimiento informado por escrito y firmado.
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente {UICC/AJCC TNM (7) estadio T1-3, N0-N2b / TNM (8) enfermedad T1-3, N0-1} O Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente en 1 o más ganglios linfáticos cervicales ganglios, sin tumor primario discernible (cáncer primario desconocido)
- Pacientes considerados aptos para la cirugía y posible tratamiento adyuvante (estado funcional de la OMS 0-2)
- Decisión del equipo multidisciplinario (MDT) de tratar con cirugía primaria
- Sitio quirúrgico y factores anatómicos que permiten el acceso y la libertad de operación utilizando el sistema quirúrgico Versius
Criterio de exclusión:
- tumores T4, o T1-T3 donde la cirugía transoral no se considera factible debido a factores anatómicos, de localización o de enfermedad; Estos pueden incluir (pero no limitarse a) visualización del tumor, patrón de crecimiento endofítico y problemas funcionales del defecto resultante.
- Enfermedades/factores anatómicos que limitan el acceso y la libertad de operación con el sistema quirúrgico Versius
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia según lo determinado por la estadificación preoperatoria
- UICC/AJCC TNM (7) enfermedad en estadio N2c-N3; TNM (8) Enfermedad N2-3
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o superior
- Estado funcional OMS 3 o superior
- No querer o no poder firmar un formulario de consentimiento informado
- Obesidad mórbida (IMC ≥40)
- Embarazo activo
- Contraindicación médica para anestesia general.
- Participación del paciente en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la evaluación y hasta 45 días después de la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en cabeza o cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TORS con Versius
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Cirugía robótica transoral (TORS) utilizando Versius Surgical System. Versius es un robot diseñado para ayudar a los cirujanos a realizar cirugías. Consiste en un conjunto de brazos robóticos: uno de los brazos tiene una cámara y una fuente de luz, mientras que los otros brazos tienen cada uno un pequeño instrumento quirúrgico adjunto en el extremo. El cirujano controla cada uno de los brazos con controladores manuales (joysticks) y puede realizar la cirugía con ellos, mientras ve el área quirúrgica en una pantalla frente a él. La cámara y los instrumentos se insertan en la boca y la garganta para extirpar un tumor canceroso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Evaluar la seguridad de TORS con Versius
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Hasta 30 días postoperatorio
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Tasa de finalización exitosa de TORS sin conversión
Periodo de tiempo: Hasta finalizar la cirugía
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Evaluar la eficacia de TORS con Versius según la tasa de finalización exitosa de la cirugía robótica transoral (TORS) sin conversión no planificada a otras técnicas transorales o abiertas.
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Hasta finalizar la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta finalizar la cirugía
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Tiempo necesario para completar la cirugía, excluyendo cualquier reconstrucción.
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Hasta finalizar la cirugía
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos graves
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Hasta 30 días postoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta finalizar la cirugía
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía.
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Hasta finalizar la cirugía
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Necesidades analgésicas postoperatorias en equivalentes de morfina.
Periodo de tiempo: Hasta el alta postoperatoria (hasta 30 días postoperatorios)
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Medicamentos para el dolor tomados después de la cirugía convertidos en equivalentes de morfina
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Hasta el alta postoperatoria (hasta 30 días postoperatorios)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 30 días postoperatorio)
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
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Hasta el alta (hasta 30 días postoperatorio)
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Reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Reoperación de emergencia después de la cirugía inicial
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Hasta 30 días postoperatorio
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Deficiencias del dispositivo y errores del usuario
Periodo de tiempo: Hasta finalizar la cirugía
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Deficiencias del dispositivo y errores del usuario
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Hasta finalizar la cirugía
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Regreso a la ingesta oral
Periodo de tiempo: Hasta el alta postoperatoria (hasta 30 días postoperatorios)
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Cantidad de tiempo después de la cirugía antes de la ingesta oral, incluido el requisito de sonda nasogástrica y la duración de su uso.
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Hasta el alta postoperatoria (hasta 30 días postoperatorios)
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Margen patológico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Margen patológico final de piezas resecadas (mm)
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Hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-00388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .