Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Versius w przezustnej chirurgii robotycznej
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd
Jest to prospektywne badanie wykonalności przeprowadzone w jednym miejscu, w jednym ośrodku i z udziałem wielu chirurgów, dotyczące przezustnej chirurgii wspomaganej robotem (TORS) z użyciem systemu chirurgicznego Versius.
Versius to system robotyczny zaprojektowany, aby pomóc w dokładnej kontroli narzędzi chirurgicznych w przypadku operacji o minimalnym dostępie („dziurki od klucza”).
W zabiegach TORS narzędzia chirurgiczne wprowadza się przez usta/gardło w celu usunięcia chorej tkanki, a nie przez nacięcia skóry.
Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa stosowania i działania Versius w operacjach przez jamę ustną.
Przeprowadzono prace przedkliniczne, aby upewnić się, że TORS z lekiem Versius jest wykonalny i bezpieczny; będzie to jedno z pierwszych badań TORS na ludziach z udziałem Versiusa.
Badanie to skupi się w szczególności na pacjentach z nowotworami jamy ustnej i gardła (jamy ustnej/gardła), które wymagają chirurgicznego usunięcia.
Bezpieczeństwo preparatu Versius w przypadku TORS będzie oceniane głównie na podstawie częstości powikłań/zdarzeń niepożądanych do 30 dni po operacji, a skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie liczby przypadków TORS pomyślnie zakończonych przy użyciu preparatu Versius (tj.
bez konieczności zmiany techniki chirurgicznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynniki pacjenta i choroby uznane za odpowiednie do zabiegu przezustnej chirurgii robotycznej wspomaganej robotem (TORS) przy użyciu systemu chirurgicznego Versius
- Osoby, które ukończyły 18 lat i posiadają podpisaną, pisemną świadomą zgodę
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła {UICC/AJCC TNM (7) stopień T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 choroba} LUB Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy w 1 lub większej liczbie węzłów chłonnych szyjki macicy węzły chłonne, bez zauważalnego guza pierwotnego (rak nieznany pierwotny)
- Pacjenci uznani za zdolnych do operacji i potencjalnego leczenia uzupełniającego (stan sprawności WHO 0-2)
- Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o leczeniu chirurgicznym
- Pole operacyjne i czynniki anatomiczne umożliwiające dostęp i swobodę operowania systemem chirurgicznym Versius
Kryteria wyłączenia:
- guzy T4 lub T1-T3, w przypadku których operacja przez jamę ustną nie jest uważana za wykonalną ze względu na anatomię, lokalizację lub czynniki chorobowe; mogą one obejmować (ale nie wyłącznie) wizualizację nowotworu, wzorzec wzrostu endofitycznego i wynikające z niego problemy funkcjonalne
- Czynniki chorobowe/anatomiczne ograniczające dostęp i swobodę operowania systemem chirurgicznym Versius
- Pacjenci z odległymi przerzutami określonymi na podstawie przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania
- UICC/AJCC TNM (7) choroba w stadium N2c-N3; TNM (8) Choroba N2-3
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa IV lub wyższa
- Stan sprawności WHO 3 lub wyższy
- Nie chcesz lub nie możesz podpisać formularza świadomej zgody
- Chorobliwa otyłość (BMI ≥40)
- Aktywna ciąża
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego
- Udział pacjenta w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i do 45 dni po operacji
- Pacjenci po radioterapii głowy lub szyi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TORS z Versiusem
|
Przezustna chirurgia robotyczna (TORS) z wykorzystaniem systemu chirurgicznego Versius. Versius to robot zaprojektowany, aby pomóc chirurgom w przeprowadzaniu operacji. Składa się z zestawu robotycznych ramion: jedno z ramion ma kamerę i źródło światła, a drugie ramię ma na końcu przymocowane małe narzędzie chirurgiczne. Chirurg steruje każdym z ramion za pomocą ręcznych kontrolerów (joysticków) i może wykonywać nimi operacje, obserwując obszar operacyjny na ekranie przed sobą. Kamera i instrumenty wprowadzane są do jamy ustnej i gardła w celu wycięcia guza nowotworowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Aby ocenić bezpieczeństwo TORS z Versius
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik pomyślnego ukończenia TORS bez konwersji
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Ocena skuteczności TORS z Versius na podstawie wskaźnika pomyślnego zakończenia przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) bez nieplanowanej konwersji na inne techniki przezustne lub otwarte
|
Do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Czas potrzebny do zakończenia operacji, z wyłączeniem jakiejkolwiek rekonstrukcji
|
Do zakończenia operacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
|
Do zakończenia operacji
|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
|
Leki przeciwbólowe przyjmowane po operacji zamieniono na odpowiedniki morfiny
|
Do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30 dni po operacji)
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Do wypisu (do 30 dni po operacji)
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Ponowna operacja w trybie nagłym po pierwszej operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Braki w urządzeniach i błędy użytkowników
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
|
Braki w urządzeniach i błędy użytkowników
|
Do zakończenia operacji
|
|
Wróć do przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
|
Czas po zabiegu przed przyjęciem doustnym, w tym wymagania dotyczące zgłębnika nosowo-żołądkowego i długość stosowania
|
Do wypisu ze szpitala (do 30 dni po zabiegu)
|
|
Margines patologiczny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Ostateczny margines patologiczny wyciętych preparatów (mm)
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-00388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .