Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Versius v transorální robotické chirurgii
20. června 2025 aktualizováno: CMR Surgical Ltd
Toto je jednoramenná, jednomístná, prospektivní studie proveditelnosti pro více chirurgů pro transorální roboticky asistovanou chirurgii (TORS) s chirurgickým systémem Versius.
Versius je robotický systém navržený tak, aby pomáhal při přesném ovládání chirurgických nástrojů pro operace s minimálním přístupem („klíčová dírka“).
Při postupech TORS se chirurgické nástroje zavádějí ústy/hrdlem k odstranění nemocné tkáně spíše než kožními řezy.
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit bezpečné použití a výkon přístroje Versius při transorálních operacích.
Byla provedena preklinická práce, aby bylo zajištěno, že TORS s Versius je životaschopný a bezpečný; toto bude jedna z prvních studií TORS s Versius na lidech.
Tato studie se zaměří konkrétně na pacienty s rakovinnými nádory orofaryngu (ústa/krku), které je třeba chirurgicky odstranit.
Bezpečnost Versius pro TORS bude hodnocena především podle míry komplikací/nežádoucích příhod do 30 dnů po operaci a výkon bude hodnocen především podle počtu případů TORS úspěšně ukončených s Versius (tj.
aniž byste museli přejít na jinou operační techniku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Faktory pacienta a onemocnění považované za vhodné pro proceduru roboticky asistované transorální robotické chirurgie (TORS) s použitím chirurgického systému Versius
- Ve věku 18 nebo více let s podepsaným písemným informovaným souhlasem
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu {UICC/AJCC TNM (7) stadium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 onemocnění} NEBO Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom u 1 nebo více krčních lymf uzliny, bez rozpoznatelného primárního nádoru (rakovina neznámá primární)
- Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro operaci a potenciální adjuvantní léčbu (výkonnostní stav WHO 0-2)
- Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) léčit primární operací
- Místo operace a anatomické faktory umožňující přístup a svobodu operace pomocí chirurgického systému Versius
Kritéria vyloučení:
- nádory T4 nebo T1-T3, kde není transorální operace považována za proveditelnou kvůli anatomii, lokalizaci nebo faktorům onemocnění; tyto mohou zahrnovat (avšak bez omezení) vizualizaci nádoru, vzorec endofytického růstu a výsledné funkční problémy s defektem
- Onemocnění/anatomické faktory omezující přístup a svobodu operace pomocí chirurgického systému Versius
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním podle předoperačního stagingu
- UICC/AJCC TNM (7) stadium onemocnění N2c-N3; TNM (8) Nemoc N2-3
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo vyšší
- Stav výkonnosti podle WHO 3 nebo vyšší
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
- Aktivní těhotenství
- Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii
- Účast pacienta v intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem a až 45 dnů po operaci
- Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy nebo krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TORS s Versius
|
Transorální robotická chirurgie (TORS) s použitím chirurgického systému Versius. Versius je robot navržený tak, aby pomáhal chirurgům provádět operace. Skládá se ze sady robotických paží: jedno z ramen má na sobě kameru a zdroj světla, zatímco na druhém rameni je na konci připojen malý chirurgický nástroj. Chirurg ovládá každou z paží pomocí ručních ovladačů (joysticků) a může s nimi provádět operaci, přičemž vidí operační oblast na obrazovce před sebou. Kamera a nástroje se vkládají do úst a krku, aby se vyřízl rakovinný nádor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pro posouzení bezpečnosti TORS s Versius
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Míra úspěšného dokončení TORS bez konverze
Časové okno: Až do dokončení operace
|
Posoudit účinnost TORS s Versius podle míry úspěšného dokončení transorální robotické chirurgie (TORS) bez neplánované konverze na jiné transorální nebo otevřené techniky
|
Až do dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Až do dokončení operace
|
Doba potřebná k dokončení operace, s výjimkou jakékoli rekonstrukce
|
Až do dokončení operace
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Až do dokončení operace
|
Odhadovaná ztráta krve během operace
|
Až do dokončení operace
|
|
Pooperační analgetické požadavky v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Až do propuštění po operaci (až 30 dní po operaci)
|
Léky proti bolesti užívané po operaci převedené na ekvivalenty morfinu
|
Až do propuštění po operaci (až 30 dní po operaci)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až do propuštění (až 30 dní po operaci)
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
|
Až do propuštění (až 30 dní po operaci)
|
|
Reoperace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Nouzová reoperace po počáteční operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Nedostatky zařízení a chyby uživatelů
Časové okno: Až do dokončení operace
|
Nedostatky zařízení a chyby uživatelů
|
Až do dokončení operace
|
|
Návrat k perorálnímu podávání
Časové okno: Až do propuštění po operaci (až 30 dní po operaci)
|
Doba po operaci před perorálním podáním, včetně potřeby nazogastrické sondy a délky používání
|
Až do propuštění po operaci (až 30 dní po operaci)
|
|
Patologický okraj
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Konečný patologický okraj resekovaných vzorků (mm)
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-00388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .