BabyBIG® 생산을 위한 rBV A/B 단일 40ug 용량의 내약성 및 면역원성
2026년 7월 6일 업데이트: California Department of Public Health
기존 보툴리눔 면역이 있는 자원봉사자의 BabyBIG® 생산을 위한 단일 40μg 용량의 재조합 보툴리눔 백신 A/B(rBV A/B)의 내약성 및 면역원성
직업적 치료에 대해 이전에 5가 보툴리눔 톡소이드(또는 5가 보툴리눔 톡소이드와 rBV A/B)로 예방접종을 받은 건강한 참가자를 대상으로 rBV A/B 단회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 이 제2상, 공개, 비통제 연구입니다. BabyBIG 생산에 잠재적으로 사용할 수 있는 원료 혈장을 수집하고 12주 동안 참가자를 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 6개월 후에 후속 안전성 평가를 수행하기 위해 보호 조치가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Richmond, California, 미국, 94804
- California Department of Public Health
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Ohio
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West Jefferson, Ohio, 미국, 43162
- Battelle Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BB IND 0161(또는 BB-IND-0161 및 IND 015155)에 따라 직업적 보호를 위해 5가 보툴리눔 톡소이드(또는 5가 보툴리눔 톡소이드 및 rBV A/B)를 받은 경우
- 동의 당시 나이가 18~69세임
- 건강하고 허용 가능한 병력을 가지고 있습니다(스크리닝에서 결정된 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 감염, 근육, 감염, 류마티스, 면역 또는 정신 질환이 없는 개인으로 정의됨). 연구의 목적을 방해하지 않을 것
- 원료 혈장 기증자에 대한 참가자 적합성 요구 사항 및 권장 사항 충족
가임기 참가자:
- 선별검사 시 및 예방접종 전 24시간 이내에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다.
- 마지막 혈장 기증 이후 또는 12주차 방문 이후(둘 중 마지막 날짜)까지 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- rBV A/B 투여 30일 전부터 연구가 끝날 때까지 최소한 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임법에는 자궁 내 장치, 피임약, 주사 가능한 피임약, 이식 가능한 피임 장치 또는 기타 미국 FDA가 승인한 피임 방법 또는 참가자 등록 또는 성관계 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계가 포함됩니다. 절제.
- 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 참가자는 폐경기(스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없어야 함)이거나 수술적으로 불임이어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고, 해당 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 입증된 서면 동의서를 제공했으며, 연구 제한 사항을 준수하고 연구 결과를 반환하는 데 동의했습니다. 필요한 평가
- 백신 접종 후 7일 동안 매일 참가자 가정 일지를 작성하고, 백신 접종 기간 동안 심각한 신규 발병 만성 질환(NOCI) 및 병용 약물을 포함하여 심각한 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)를 보고하는 데 동의합니다. 공부 기간
- 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
- 마지막 혈장 기증 이후 또는 12주차 방문(둘 중 마지막 날짜)까지 혈액 또는 혈액 제제(연구 절차 외)를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 개인 건강 보험에 가입하세요
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 매독, 후천성 면역결핍 증후군, 크로이츠펠트-야콥병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, 인간 T세포 림프친화 바이러스 1, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 실험실 증거가 있는 경우 (HCV)
- 마지막 PBT 예방접종 이후 이전에 중증(3등급 이상) 국소 또는 중증(3등급 이상) 전신 반응이 있었던 경우
- rBV A/B 접종 0일차부터 마지막 백신 접종일까지 이전에 중증 즉시 과민반응 또는 중증 전신 반응이 있었던 경우
- 알루미늄, 효모 또는 백신의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
- 등록 전 49일 이내에 1단위 이상의 혈액을 기증했거나 혈장분리교환술을 받은 경우
- 등록 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다(혈장분리술 절차의 일부로 회수된 적혈구는 제외). 혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 이는 마지막 혈장 기증까지 또는 12주차 방문(둘 중 마지막 날짜)에 적용됩니다.
- 등록 전 14일 이내에 허가된 무생물 백신을 접종했거나 등록 전 60일 이내에 허가된 생백신을 접종받았습니다.
- 등록 전 14일 이내에만 응급 사용이 승인된 무생물 백신을 접종했거나, 등록 전 60일 이내에 응급 사용이 승인된 살아있는 백신을 접종한 경우
- 등록 전 60일 이내에 연구용 제품(의약품, 생물학적 제제, 백신[제외 기준 9에 따라 긴급 사용이 승인된 제품 제외] 또는 이식형 장치 제외)을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 실험용 제품을 받을 계획입니다. 혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 이는 마지막 혈장 기증까지 또는 12주차 방문(둘 중 마지막 날짜)에 적용됩니다.
등록 후 3개월 이내에 비경구, 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 포함한 처방된 면역억제제 또는 면역조절제를 받았거나 연구 기간 중 언제든지 그러한 치료를 받을 계획입니다. 혈장 기증을 선택한 참가자의 경우 이는 마지막 혈장 기증까지 또는 12주차 방문(둘 중 마지막 시점)에 적용됩니다. 단, 아래에 언급된 예외는 있습니다.
- 처방된 국소 스테로이드를 사용한 참가자는 치료 완료 후 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- 관절내, 활액낭 또는 힘줄 주사 가능한 스테로이드는 허용됩니다.
- 일반의약품의 국소 스테로이드 사용은 허용됩니다.
- 안과용 및 비강내 스테로이드는 허용됩니다.
- 등록 전 5년 이내에 언제든지 세포독성 치료를 받은 경우
- 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 입원이 필요하거나 외과적 개입이 필요한 활동성 전신 또는 재발성 질환이 있는 경우(여기에는 활동성 정신 질환 또는 치료에 반응하지 않는 정신 질환 병력이 포함됩니다.)
- 등록 후 12개월 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 과거, 현재 또는 의심되는 불법 주사 약물 사용이 있었습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스 관절염, 경피증을 포함한 염증성, 혈관염, 류마티스 질환이 있는 경우(물리치료와 비스테로이드성 항염증제로 치료되는 안정적인 골관절염은 제외 기준이 아닙니다.)
- 급성 또는 만성 신경근 또는 신경학적 장애가 있는 경우
- 임상적으로 확인된 간 또는 신부전이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상)이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 폐질환이 있는 경우
- 발작 장애가 있다
- 등록 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 질병이 있거나 구강 체온이 100.4°F 이상인 경우
- 등록 후 14일 이내에 FDA 승인 또는 FDA 승인 테스트를 통해 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 양성 결과가 나온 경우
- 연구자가 평가한 바에 따라 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
rBV A/B
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재조합 보툴리눔 백신 A/B, rBV A/B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Subjects Achieving Equal to or Greater Than 4-Fold Increase in Neutralizing Antibody Concentration (NAC)
기간: Week 0 to Week 4
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The primary immunogenicity endpoint is the proportion of participants achieving a three or four times or greater increase in NAC by Week 4 compared with Week 0. A positive response will be defined as achieving this level of increase in at least 50% of the participants for botulinum toxin type A and type B.
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Week 0 to Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화 항체 농도(NAC)의 혈장 농도-시간 곡선 하에서 면적이 2배 증가한 피험자의 비율
기간: 0주차 ~ 12주차
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0주차 NAC를 12주차까지 직선 연장한 것과 비교하여 NAC에서 0주차와 12주차 사이에 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 2배 증가한 참가자 비율입니다.
긍정적인 반응은 보툴리눔 독소 유형 A 및 유형 B에 대해 참가자의 최소 50%에서 이러한 수준의 증가를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volume of Plasma Collected With Anti-Botulinum Toxin Type A and Anti-Botulinum Toxin Type B Antibody Titers
기간: Week 0 to Week 12
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The volume of source plasma containing neutralizing antibodies against botulinum toxin type A and type B collected by plasmapheresis for use in BabyBIG manufacture.
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Week 0 to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rBV A/B-CL-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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