Tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de 40 ug de rBV A/B para la producción de BabyBIG®

Criterios de inclusión:

1. Haber recibido toxoide botulínico pentavalente (o toxoide botulínico pentavalente y rBV A/B) para protección ocupacional según BB IND 0161 (o BB-IND-0161 e IND 015155)
2. Tener entre 18 y 69 años al momento del consentimiento.
3. Están sanos y tienen un historial médico aceptable (definidos como personas que no padecen enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, infecciosas, musculares, infecciosas, reumáticas, inmunológicas o psiquiátricas importantes, según se determine en el examen) que no interfiera con los objetivos del estudio
4. Cumplir con los requisitos de idoneidad de los participantes y las recomendaciones para donantes de plasma fuente.

5. Participantes en edad fértil:

   • Debe tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
   • Debe aceptar no quedar embarazada hasta después de la última donación de plasma o hasta después de la visita de la Semana 12 (lo que ocurra último).
   • Debe aceptar utilizar al menos una forma de método anticonceptivo altamente eficaz desde 30 días antes de la administración de rBV A/B hasta el final del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables, dispositivos anticonceptivos implantables o cualquier otro método anticonceptivo aprobado por la FDA de EE. UU. o una relación monógama con una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la inscripción del participante o relaciones sexuales. abstinencia.
6. Para ser considerado en edad fértil, los participantes deben ser menopáusicos (sin período menstrual durante al menos 12 meses antes de la evaluación) o ser quirúrgicamente estériles.
7. Son capaces de comprender los requisitos del estudio, han proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente, y han aceptado cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
8. Acepte completar el diario del hogar del participante diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación, así como informar cualquier evento adverso (EA) grave y EA grave (EAG), incluidas enfermedades crónicas graves de nueva aparición (NOCI) y medicamentos concomitantes durante el periodo de estudio
9. Haber proporcionado autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
10. Acepte no donar sangre ni productos sanguíneos (fuera de los procedimientos del estudio) hasta después de la última donación de plasma o hasta la visita de la semana 12 (lo que ocurra último).
11. Tener un seguro médico personal

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada o amamantando
2. Tiene antecedentes de evidencia de laboratorio de sífilis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, el virus linfotrópico de células T humanas 1, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C. (VHC)
3. Haber tenido una reacción sistémica previa grave (Grado 3 o superior) local o grave (Grado 3 o superior) a la última inmunización con PBT.
4. Haber tenido previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata grave o una reacción sistémica grave desde el día 0 hasta la última vacunación con rBV A/B.
5. Tiene alergia conocida al aluminio, la levadura u otros componentes de la vacuna.
6. Haber donado una o más unidades de sangre o haberse sometido a plasmaféresis dentro de los 49 días anteriores a la inscripción.
7. Haber recibido un producto sanguíneo o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o planea recibir dichos productos durante el período del estudio (excluidos los glóbulos rojos devueltos como parte del procedimiento de plasmaféresis). Para los participantes que opten por donar plasma, esto se aplicará hasta su última donación de plasma o en la visita de la Semana 12 (lo que ocurra último)
8. Haber recibido una vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o una vacuna viva autorizada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
9. Haber recibido una vacuna no viva autorizada para uso de emergencia solo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o una vacuna viva autorizada para uso de emergencia solo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
10. Haber recibido productos en investigación (medicamentos, productos biológicos, vacunas [excepto aquellos autorizados para uso de emergencia solo según el criterio de exclusión 9] o dispositivos implantables) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o planes para recibir productos experimentales en cualquier momento durante el período del estudio. Para los participantes que opten por donar plasma, esto se aplicará hasta su última donación de plasma o en la visita de la Semana 12 (lo que ocurra último)

11. Haber recibido agentes inmunosupresores o inmunomoduladores recetados, incluidos corticosteroides parenterales, inhalados u orales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o planea recibir dicha terapia en cualquier momento durante el período del estudio. Para los participantes que opten por donar plasma, esto se aplicará hasta su última donación de plasma o en la visita de la Semana 12 (lo que ocurra último), con las excepciones que se mencionan a continuación:

    • Los participantes que hayan usado esteroides tópicos recetados pueden inscribirse 2 semanas después de completar la terapia.
    • Se permiten esteroides inyectables intraarticulares, bursales o tendinosos.
    • Se permite cualquier uso de esteroides tópicos sin receta.
    • Se permiten esteroides oftálmicos e intranasales.
12. Haber recibido terapia citotóxica en cualquier momento durante los 5 años anteriores a la inscripción.
13. Tener una enfermedad sistémica activa o recurrente que pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, requeriría hospitalización o intervención quirúrgica (esto incluye enfermedad mental activa o antecedentes de enfermedad mental que no responde al tratamiento).
14. Tener antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
15. Tiene uso pasado, presente o sospecha de uso de drogas ilícitas inyectables.
16. Tiene una enfermedad inflamatoria, vasculítica o reumática, incluido lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, artritis reumatoide o esclerodermia (la osteoartritis estable tratada con fisioterapia y medicamentos antiinflamatorios no esteroides no es un criterio de exclusión).
17. Tiene algún trastorno neuromuscular o neurológico agudo o crónico.
18. Tiene insuficiencia hepática o renal clínicamente confirmada.
19. Tiene hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y una presión arterial diastólica superior a 90 mmHg.
20. Tiene asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante.
21. Tiene un trastorno convulsivo
22. Tiene una enfermedad moderada o grave o una temperatura bucal de 100,4 °F o más dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
23. Tener algún resultado positivo para SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizando una prueba aprobada o autorizada por la FDA dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
24. No ser apto para participar en este estudio por cualquier motivo, según lo evaluado por el investigador.