Snášenlivost a imunogenicita jedné 40ug dávky rBV A/B pro výrobu BabyBIG®

Kritéria pro zařazení:

1. Obdrželi pětimocný botulotoxoid (nebo pětimocný botulotoxoid a rBV A/B) na ochranu při práci podle BB IND 0161 (nebo BB-IND-0161 a IND 015155)
2. V době udělení souhlasu je jim 18 až 69 let
3. jsou zdraví a mají přijatelnou anamnézu (definovanou jako jedinci, kteří netrpí významnými srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, hematologickými, neurologickými, infekčními, svalovými, infekčními, revmatickými, imunologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jak bylo zjištěno při screeningu) které nebudou narušovat cíle studie
4. Splňte požadavky účastníků na vhodnost a doporučení pro dárce zdrojové plazmy

5. Účastníci ve fertilním věku:

   • Při screeningu a do 24 hodin před očkováním musí mít negativní těhotenský test.
   • Musí souhlasit, že neotěhotní dříve než po posledním darování plazmy nebo až po návštěvě v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední).
   • Musí souhlasit s použitím alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce počínaje 30 dny před podáním rBV A/B do konce studie. Přijatelné formy antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, injekční antikoncepci, implantabilní antikoncepční zařízení nebo jakoukoli jinou antikoncepční metodu schválenou FDA v USA nebo monogamní vztah s partnerem, který byl vasektomií po dobu nejméně 6 měsíců před přihlášením účastníka nebo sexuálním abstinence.
6. Aby byly považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, musí být účastnice v menopauze (minimálně 12 měsíců před screeningem žádná menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilní.
7. Jsou schopni porozumět požadavkům studie, poskytli písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném příslušnou Institutional Review Board (IRB) a souhlasili s tím, že budou dodržovat omezení studie a vrátit se za požadovaná hodnocení
8. Souhlasíte s tím, že budete každý den po dobu 7 dnů po očkování vyplňovat domácí deník účastníka, a také budete hlásit jakékoli závažné nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE), včetně závažných nových chronických onemocnění (NOCI) a souběžných léků během očkování. období studia
9. Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
10. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty (mimo studijní postupy) až po posledním darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)
11. Mít osobní zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

1. Jste těhotná nebo kojící
2. Mít v anamnéze laboratorní důkazy syfilis, syndromu získané imunodeficience, Creutzfeldt-Jakobovy choroby nebo infekce viry lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, lymfotropním virem T-buněk 1, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
3. měli předchozí závažnou (3. stupeň nebo vyšší) lokální nebo závažnou (3. stupeň nebo vyšší) systémovou reakci na poslední imunizaci PBT
4. měli předchozí závažnou okamžitou hypersenzitivní reakci nebo závažnou systémovou reakci v den 0 před posledním očkováním rBV A/B
5. Máte známou alergii na hliník, kvasinky nebo jiné složky vakcíny
6. Darovali jednu nebo více jednotek krve nebo podstoupili plazmaferézu do 49 dnů před registrací
7. Obdrželi krevní produkt nebo imunoglobulin během 6 měsíců před zařazením nebo plánuje dostávat takové produkty během období studie (kromě vrácených červených krvinek v rámci postupu plazmaferézy). Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)
8. Obdrželi licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před zápisem nebo licencovanou živou vakcínu do 60 dní před zápisem
9. Obdrželi neživou vakcínu schválenou pro nouzové použití pouze do 14 dnů před zápisem nebo živou vakcínu schválenou pro nouzové použití pouze do 60 dnů před zápisem
10. Obdrželi hodnocené produkty (léky, biologická léčiva, vakcíny [kromě těch, které jsou povoleny pouze pro nouzové použití podle vylučovacího kritéria 9], nebo implantovatelná zařízení) do 60 dnů před zařazením nebo plánují přijímat experimentální produkty kdykoli během období studie. Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední)

11. Obdrželi předepsaná imunosupresivní nebo imunomodulační činidla, včetně parenterálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánují podstoupit takovou léčbu kdykoli během období studie. Pro účastníky, kteří se rozhodnou darovat plazmu, to bude platit až do jejich posledního darování plazmy nebo do návštěvy v týdnu 12 (podle toho, co nastane jako poslední), s výjimkami uvedenými níže:

    • Účastníci, kteří užívali topické steroidy na předpis, mohou být zapsáni 2 týdny po ukončení terapie
    • Intraartikulární, bursální nebo šlachové injekční steroidy jsou povoleny
    • Jakékoli lokální použití steroidů bez předpisu je povoleno
    • Oftalmologické a intranazální steroidy jsou povoleny
12. Podstoupili cytotoxickou léčbu kdykoli v předchozích 5 letech před zařazením
13. Mít aktivní systémové nebo recidivující onemocnění, které by účastníka vystavilo nepřijatelnému riziku zranění, vyžadovalo hospitalizaci nebo chirurgický zákrok (To zahrnuje aktivní duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze nereagující na léčbu.)
14. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost do 12 měsíců od zápisu
15. Mít minulé, současné nebo podezření na nezákonné injekční užívání drog
16. Máte zánětlivé, vaskulitické nebo revmatické onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, revmatoidní artritidy nebo sklerodermie (stabilní osteoartritida léčená fyzikální terapií a nesteroidními protizánětlivými léky není vylučujícím kritériem.)
17. Máte jakoukoli akutní nebo chronickou neuromuskulární nebo neurologickou poruchu
18. Mít klinicky potvrzenou jaterní nebo renální insuficienci
19. Máte nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
20. Máte středně těžké až těžké astma, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné plicní onemocnění
21. Máte záchvatovou poruchu
22. Mít středně těžké nebo těžké onemocnění nebo orální teplotu 100,4 °F nebo vyšší během 3 dnů před zápisem
23. mít jakýkoli pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí testu schváleného FDA nebo autorizovaného FDA do 14 dnů od registrace
24. Být nevhodný pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil zkoušející