Tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de 40 ug de rBV A/B para a produção de BabyBIG®

Critério de inclusão:

1. Receberam toxóide botulínico pentavalente (ou toxóide botulínico pentavalente e rBV A/B) para proteção ocupacional sob BB IND 0161 (ou BB-IND-0161 e IND 015155)
2. Ter entre 18 e 69 anos no momento do consentimento
3. São saudáveis ​​e têm um histórico médico aceitável (definido como indivíduos livres de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, infecciosas, musculares, infecciosas, reumáticas, imunológicas ou psiquiátricas significativas, conforme determinado na triagem) que não interfira com os objetivos do estudo
4. Atender aos requisitos de adequação dos participantes e às recomendações para doadores de plasma fonte

5. Participantes com potencial para engravidar:

   • Deve ter teste de gravidez negativo na triagem e nas 24 horas anteriores à vacinação.
   • Deve concordar em não engravidar até depois da última doação de plasma ou até depois da visita da semana 12 (o que ocorrer por último).
   • Deve concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade altamente eficaz começando 30 dias antes da administração de rBV A/B até o final do estudo. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, controle de natalidade injetável, dispositivo anticoncepcional implantável ou qualquer outro método contraceptivo aprovado pela FDA dos EUA ou um relacionamento monogâmico com parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da inscrição do participante ou sexual abstinência.
6. Para serem consideradas sem potencial para engravidar, as participantes devem estar na menopausa (sem período menstrual por pelo menos 12 meses antes da triagem) ou ser cirurgicamente estéreis
7. São capazes de compreender os requisitos do estudo, forneceram consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado, e concordaram em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
8. Concordar em preencher o diário domiciliar do participante diariamente durante 7 dias após a vacinação, bem como em relatar quaisquer eventos adversos graves (EAs) e EAs graves (SAEs), incluindo doenças crônicas graves de início recente (NOCIs) e medicamentos concomitantes durante o período de estudos
9. Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
10. Concordar em não doar sangue ou hemoderivados (fora dos procedimentos do estudo) até depois da última doação de plasma ou até a visita da semana 12 (o que ocorrer por último)
11. Ter seguro saúde pessoal

Critério de exclusão:

1. Estão grávidas ou amamentando
2. Ter histórico de evidência laboratorial de sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, doença de Creutzfeldt-Jakob ou infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, vírus linfotrópico de células T humanas 1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
3. Teve uma reação local grave (Grau 3 ou superior) ou sistêmica grave (Grau 3 ou superior) anterior à última imunização com PBT
4. Teve uma reação de hipersensibilidade imediata grave anterior ou uma reação sistêmica grave no Dia 0 até a última vacinação com rBV A/B
5. Ter alergia conhecida ao alumínio, levedura ou outros componentes da vacina
6. Ter doado uma ou mais unidades de sangue ou realizado plasmaférese nos 49 dias anteriores à inscrição
7. Ter recebido um produto sanguíneo ou imunoglobulina nos 6 meses anteriores à inscrição ou planeja receber tais produtos durante o período do estudo (excluindo glóbulos vermelhos devolvidos como parte do procedimento de plasmaférese). Para os participantes que optarem por doar plasma, isso se aplicará até a última doação de plasma ou na visita da semana 12 (o que ocorrer por último)
8. Ter recebido vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes da inscrição, ou vacina viva licenciada dentro de 60 dias antes da inscrição
9. Ter recebido vacina não viva autorizada para uso emergencial somente dentro de 14 dias antes da inscrição, ou vacina viva autorizada para uso emergencial somente dentro de 60 dias antes da inscrição
10. Ter recebido produtos experimentais (medicamentos, produtos biológicos, vacinas [exceto aqueles autorizados apenas para uso emergencial pelo critério de exclusão 9] ou dispositivos implantáveis) dentro de 60 dias antes da inscrição ou planos para receber produtos experimentais a qualquer momento durante o período do estudo. Para os participantes que optarem por doar plasma, isso se aplicará até a última doação de plasma ou na visita da semana 12 (o que ocorrer por último)

11. Receberam agentes imunossupressores ou imunomoduladores prescritos, incluindo corticosteróides parenterais, inalados ou orais dentro de 3 meses após a inscrição ou planejam receber tal terapia a qualquer momento durante o período do estudo. Para os participantes que optarem por doar plasma, isto será aplicado até a última doação de plasma ou na visita da semana 12 (o que ocorrer por último), com as exceções mencionadas abaixo:

    • Os participantes que usaram esteróides tópicos prescritos podem ser inscritos 2 semanas após o término da terapia
    • Esteroides injetáveis ​​intra-articulares, bursais ou tendinosos são permitidos
    • Qualquer uso de esteroides tópicos de venda livre é permitido
    • Esteroides oftálmicos e intranasais são permitidos
12. Receberam terapia citotóxica em qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição
13. Ter uma doença sistêmica ativa ou recorrente que colocaria o participante em risco inaceitável de lesão, exigiria hospitalização ou intervenção cirúrgica (isso inclui doença mental ativa ou histórico de doença mental que não responde ao tratamento).
14. Ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 12 meses seguintes à inscrição
15. Ter uso passado, presente ou suspeito de uso de drogas injetáveis ​​ilícitas
16. Ter doença inflamatória, vasculítica ou reumática, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, artrite reumatóide ou esclerodermia (osteoartrite estável tratada com fisioterapia e antiinflamatórios não esteróides não é um critério de exclusão).
17. Tem algum distúrbio neuromuscular ou neurológico agudo ou crônico
18. Ter insuficiência hepática ou renal clinicamente confirmada
19. Ter hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
20. Tem asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa
21. Tem um distúrbio convulsivo
22. Ter doença moderada ou grave ou temperatura oral de 100,4°F ou superior nos 3 dias anteriores à inscrição
23. Ter qualquer resultado positivo para SARS-CoV-2 (COVID-19) usando um teste aprovado ou autorizado pela FDA dentro de 14 dias após a inscrição
24. Ser inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, conforme avaliação do investigador