Yhden 40 ug:n rBV A/B:n annoksen siedettävyys ja immunogeenisyys BabyBIG®:n tuotantoa varten
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: California Department of Public Health
Yhden 40 µg:n yhdistelmä-botuliinirokotteen A/B (rBV A/B) annoksen siedettävyys ja immunogeenisyys BabyBIG®:n valmistukseen vapaaehtoisilla, joilla on botuliiniimmuniteetti
Tämä vaihe 2, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rBV A/B:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla, jotka on aiemmin immunisoitu penvalenttisella botuliinitoksoidilla (tai penvalenttisella botuliinitoksoidilla ja rBV A/B:llä) ammatillisia syitä varten. suojaus suoritetaan lähdeplasman keräämiseksi mahdollista käyttöä varten BabyBIG:n tuotannossa ja rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi näillä osallistujilla 12 viikon aikana, ja seurantaa koskeva turvallisuusarviointi 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94804
- California Department of Public Health
-
-
Ohio
-
West Jefferson, Ohio, Yhdysvallat, 43162
- Battelle Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut viisiarvoista botuliinitoksoidia (tai viisiarvoista botuliinitoksoidia ja rBV A/B:tä) työsuojelua varten BB IND 0161 (tai BB-IND-0161 ja IND 015155) mukaisesti
- Ovat suostumushetkellä 18-69-vuotiaita
- ovat terveitä ja heillä on hyväksyttävä sairaushistoria (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole merkittäviä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, neurologisia, tarttuvia, lihasperäisiä, tarttuvia, reumaattisia, immunologisia tai psykiatrisia sairauksia, kuten seulonnassa määritetään) joka ei häiritse tutkimuksen tavoitteita
- Täytä osallistujien soveltuvuusvaatimukset ja suositukset lähdeplasman luovuttajille
Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat:
- Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- On suostuttava olemaan raskaaksi vasta viimeisen plasmaluovutuksen jälkeen tai vasta viikon 12 käynnin jälkeen (kumpi tulee viimeksi).
- On suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa alkaen 30 päivää ennen rBV A/B:n antamista tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kohdunsisäiset välineet, ehkäisypillerit, ruiskeena annettava ehkäisylaite, implantoitava ehkäisylaite tai mikä tahansa muu Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä tai monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen osallistujan ilmoittautumista tai seksuaalista kanssakäymistä. raittiutta.
- Jotta osallistujat eivät voi tulla raskaaksi, heidän on oltava vaihdevuodet (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa) tai kirurgisesti steriilejä
- Pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on todistettu allekirjoituksella tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF), jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) ja ovat suostuneet noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit
- Sitoudut täyttämään osallistujan kotipäiväkirjaa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen sekä raportoimaan kaikista vakavista haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien vakavat uudet krooniset sairaudet (NOCI) ja samanaikaiset lääkkeet rokotuksen aikana. opiskelujakso
- Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Sitoudut olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita (tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella) ennen kuin viimeisen plasmaluovutuksen jälkeen tai viikon 12 käyntiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeisenä)
- Ota henkilökohtainen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät
- Sinulla on laboratoriossa todettu kuppa, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2, ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen 1, hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen kanssa (HCV)
- sinulla on aiemmin ollut vakava (aste 3 tai korkeampi) paikallinen tai vakava (aste 3 tai korkeampi) systeeminen reaktio viimeiseen PBT-rokotteeseen
- sinulla on aiemmin ollut vakava välitön yliherkkyysreaktio tai vakava systeeminen reaktio päivänä 0 viimeiseen rBV A/B -rokotteeseen
- Sinulla on tiedossa allergia alumiinille, hiivalle tai muille rokotteen aineosille
- olet luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai joutunut plasmafereesiin 49 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- olet saanut verivalmistetta tai immunoglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana (pois lukien palautetut punasolut osana plasmafereesiä). Osallistujia, jotka päättävät luovuttaa plasmaa, tämä on voimassa heidän viimeiseen plasmaluovutukseensa tai viikon 12 vierailuun asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi)
- olet saanut lisensoidun eloton rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai lisensoitua elävää rokotetta 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- olet saanut vain hätäkäyttöön hyväksytyn elottoman rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai elävän rokotteen, joka on hyväksytty vain hätäkäyttöön 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ollut saaneet tutkimustuotteita (lääkkeitä, biologisia aineita, rokotteita [paitsi ne, jotka on sallittu vain hätäkäyttöön poissulkemiskriteerin 9 mukaisesti] tai implantoitavia laitteita) 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat vastaanottaa koetuotteita milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Osallistujia, jotka päättävät luovuttaa plasmaa, tämä on voimassa heidän viimeiseen plasmaluovutukseensa tai viikon 12 vierailuun asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi)
olet saanut reseptilääkkeitä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita, mukaan lukien parenteraaliset, inhaloitavat tai oraaliset kortikosteroidit 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai aikovat saada tällaista hoitoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Osallistujia, jotka päättävät luovuttaa plasmaa, tämä on voimassa heidän viimeiseen plasmaluovutukseensa tai viikon 12 vierailuun asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi), alla mainituin poikkeuksin:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptimääräisiä paikallisia steroideja, voidaan ottaa mukaan 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
- Nivelensisäiset, bursaaliset tai jänteeseen injektoitavat steroidit ovat sallittuja
- Kaikki reseptivapaasti myytävät paikallinen steroidien käyttö on sallittua
- Oftalmiset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja
- olet saanut sytotoksista hoitoa milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Sinulla on aktiivinen systeeminen tai toistuva sairaus, joka asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, vaatisi sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa (Tämä sisältää aktiivisen mielisairauden tai aiemman mielensairauden, joka ei reagoi hoitoon.)
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sinulla on mennyt, nykyinen tai epäilty laitonta ruiskuhuumeiden käyttöä
- Sinulla on tulehduksellinen, vaskuliittinen tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, nivelreuma tai skleroderma (Fysioterapialla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidettu vakaa nivelrikko ei ole poissulkemiskriteeri.)
- Onko sinulla jokin akuutti tai krooninen neuromuskulaarinen tai neurologinen häiriö
- Sinulla on kliinisesti vahvistettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, eli systolinen verenpaine on yli 160 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus
- Onko sinulla kohtaushäiriö
- sinulla on kohtalainen tai vaikea sairaus tai suun lämpötila 100,4 °F tai korkeampi 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- saada positiivinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -tulos FDA:n hyväksymällä tai FDA:n hyväksymällä testillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- olla sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen mistään syystä, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
rBV A/B
|
Rekombinantti botuliinirokote A/B, rBV A/B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Achieving Equal to or Greater Than 4-Fold Increase in Neutralizing Antibody Concentration (NAC)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 4
|
The primary immunogenicity endpoint is the proportion of participants achieving a three or four times or greater increase in NAC by Week 4 compared with Week 0. A positive response will be defined as achieving this level of increase in at least 50% of the participants for botulinum toxin type A and type B.
|
Week 0 to Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kaksinkertaisen kasvun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella neutraloivassa vasta-ainepitoisuudessa (NAC)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kaksinkertaisen kasvun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella viikon 0 ja viikon 12 välillä NAC:ssa verrattuna viikon 0 NAC:n suoraviivaiseen pidennykseen viikkoon 12.
Positiivinen vaste määritellään tämän lisäyksen saavuttamiseksi vähintään 50 prosentilla osallistujista botuliinitoksiinityypin A ja tyypin B osalta.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volume of Plasma Collected With Anti-Botulinum Toxin Type A and Anti-Botulinum Toxin Type B Antibody Titers
Aikaikkuna: Week 0 to Week 12
|
The volume of source plasma containing neutralizing antibodies against botulinum toxin type A and type B collected by plasmapheresis for use in BabyBIG manufacture.
|
Week 0 to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myrkytys
- Clostridium-infektiot
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Ruokavälitteiset sairaudet
- Botulismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- rBV A/B-CL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .