Переносимость и иммуногенность однократной дозы rBV A/B 40 мкг для производства BabyBIG®

Критерии включения:

1. Получили пятивалентный ботулотоксин (или пятивалентный ботулотоксин и rBV A/B) для охраны труда согласно BB IND 0161 (или BB-IND-0161 и IND 015155).
2. Вам от 18 до 69 лет на момент согласия
3. Здоровы и имеют приемлемую историю болезни (определяются как лица, у которых нет серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, инфекционных, мышечных, инфекционных, ревматических, иммунологических или психиатрических заболеваний, определенных при скрининге) это не помешает целям исследования
4. Соответствовать требованиям пригодности участников и рекомендациям для доноров исходной плазмы.

5. Участники детородного потенциала:

   • Должен иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов до вакцинации.
   • Необходимо дать согласие не беременеть до момента последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что наступит последним).
   • Должен согласиться использовать хотя бы одну форму высокоэффективного контроля над рождаемостью, начиная с 30 дней до введения rBV A/B и до конца исследования. Приемлемые формы контрацепции включают внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, инъекционные противозачаточные средства, имплантируемые противозачаточные средства или любой другой метод контрацепции, одобренный FDA США, или моногамные отношения с партнером, который подвергся вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев до включения участника в список или сексуальный контакт. воздержание.
6. Чтобы считаться недетородными, участницы должны находиться в периоде менопаузы (отсутствие менструального периода в течение как минимум 12 месяцев до скрининга) или быть хирургически стерильными.
7. Способны понять требования исследования, предоставили письменное информированное согласие, подтвержденное подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB), и согласились соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимые оценки
8. Согласитесь заполнять домашний дневник участника ежедневно в течение 7 дней после вакцинации, а также сообщать о любых серьезных нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ), включая новые серьезные хронические заболевания (NOCI) и сопутствующие лекарства во время вакцинации. период обучения
9. Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
10. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови (за пределами процедур исследования) до момента последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что наступит последним)
11. Иметь личную медицинскую страховку

Критерий исключения:

1. Беремены или кормите грудью
2. Иметь в анамнезе лабораторные данные о сифилисе, синдроме приобретенного иммунодефицита, болезни Крейцфельдта-Якоба или инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, Т-клеточным лимфотропным вирусом человека 1, вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С. (ВГС)
3. Ранее у вас была тяжелая (степень 3 или выше) местная или тяжелая (степень 3 или выше) системная реакция на последнюю иммунизацию PBT.
4. Ранее у вас была тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа или тяжелая системная реакция в день 0 до последней вакцинации rBV A/B.
5. Известна аллергия на алюминий, дрожжи или другие компоненты вакцины.
6. Сдали одну или несколько доз крови или прошли плазмаферез в течение 49 дней до регистрации.
7. Вы получили препарат крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование или планируете получать такие продукты в течение периода исследования (за исключением возвращенных эритроцитов в рамках процедуры плазмафереза). Для участников, решивших сдать плазму, это будет применяться до их последней донации плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что наступит последним).
8. Получили лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до регистрации или лицензированную живую вакцину в течение 60 дней до регистрации.
9. Получили неживую вакцину, разрешенную для использования в экстренных случаях, только в течение 14 дней до регистрации, или живую вакцину, разрешенную для использования в экстренных случаях, в течение 60 дней до регистрации.
10. Получили исследуемые продукты (лекарственные препараты, биологические препараты, вакцины [за исключением тех, которые разрешены только для экстренного использования в соответствии с критерием исключения 9] или имплантируемые устройства) в течение 60 дней до регистрации или планируют получать экспериментальные продукты в любое время в течение периода исследования. Для участников, решивших сдать плазму, это будет применяться до их последней донации плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что наступит последним).

11. Получали рецептурные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, включая парентеральные, ингаляционные или пероральные кортикостероиды, в течение 3 месяцев после включения или планировали получать такую ​​терапию в любое время в течение периода исследования. Для участников, решивших сдать плазму, это будет применяться до их последней сдачи плазмы или до визита на 12-й неделе (в зависимости от того, что наступит последним), за исключениями, указанными ниже:

    • Участники, которые использовали местные стероиды по рецепту, могут быть зачислены через 2 недели после завершения терапии.
    • Разрешены внутрисуставные, бурсальные или сухожильные инъекции стероидов.
    • Разрешено любое местное применение стероидов, отпускаемых без рецепта.
    • Разрешены офтальмологические и интраназальные стероиды.
12. Получали цитотоксическую терапию в любое время в течение предыдущих 5 лет до включения в исследование.
13. Иметь активное системное или рецидивирующее заболевание, которое может подвергнуть участника неприемлемому риску получения травмы, потребовать госпитализации или хирургического вмешательства (это включает активное психическое заболевание или психическое заболевание в анамнезе, не поддающееся лечению).
14. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев с момента регистрации.
15. Имели прошлое, настоящее или предполагаемое употребление запрещенных инъекционных наркотиков.
16. Имеете воспалительные, васкулитные или ревматические заболевания, включая системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, ревматоидный артрит или склеродермию (стабильный остеоартрит, лечение которого проводится физиотерапией и нестероидными противовоспалительными препаратами, не является критерием исключения).
17. Имеют какое-либо острое или хроническое нервно-мышечное или неврологическое заболевание.
18. Имеют клинически подтвержденную печеночную или почечную недостаточность.
19. Имеют неконтролируемую гипертензию, при которой систолическое артериальное давление превышает 160 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление превышает 90 мм рт. ст.
20. У вас астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких.
21. У вас судорожное расстройство
22. Иметь заболевание средней или тяжелой степени или температуру полости рта 100,4°F или выше в течение 3 дней до регистрации.
23. Получите любой положительный результат на SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью теста, одобренного FDA или одобренного FDA, в течение 14 дней с момента регистрации.
24. Быть непригодным для участия в этом исследовании по какой-либо причине, по оценке исследователя.