BabyBIG® の生産における rBV A/B の単回 40 ug 用量の忍容性と免疫原性

包含基準:

1. BB IND 0161 (または BB-IND-0161 および IND 015155) に基づく職業保護のために 5 価ボツリヌス トキソイド (または 5 価ボツリヌス トキソイドおよび rBV A/B) の投与を受けている
2. 同意時の年齢が18歳から69歳であること
3. 健康であり、許容できる病歴がある（スクリーニング時に判定された、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、感染症、筋肉、感染症、リウマチ、免疫、または精神疾患に罹患していない個人と定義される）研究の目的を妨げないもの
4. 参加者の適合性要件とソース血漿ドナーの推奨事項を満たす

5. 妊娠の可能性のある参加者:

   • スクリーニング時およびワクチン接種前の 24 時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
   • 最後の血漿提供後、または 12 週目の来院後（どちらか遅い方）までは妊娠しないことに同意する必要があります。
   • rBV A/B投与の30日前から研究終了まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊の形態には、子宮内避妊具、経口避妊薬、注射可能な避妊薬、埋め込み型避妊器具、またはその他の米国食品医薬品局が承認した避妊法、または参加者の登録前または性的行為の前に少なくとも6か月間精管切除を受けているパートナーとの一夫一婦制の関係が含まれます。禁欲。
6. 妊娠の可能性がないとみなされるためには、参加者は閉経しているか（スクリーニング前少なくとも 12 か月間月経がない）、または外科的に不妊である必要があります。
7. 研究の要件を理解することができ、適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセント用紙（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究制限を遵守し、研究に戻ることに同意している。必要な評価
8. 参加者の自宅日記をワクチン接種後 7 日間毎日記入すること、また重篤な新規発症慢性疾患 (NOCI) および併用薬を含む重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) をワクチン接種期間中に報告することに同意する。勉強期間
9. 保護された医療情報の使用および開示について書面による許可を提出していること
10. 最後の血漿提供後または12週目の来院（どちらか遅い方）まで血液または血液製剤を（試験手順外で）提供しないことに同意する。
11. 個人の健康保険に加入している

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中である
2. 梅毒、後天性免疫不全症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルスの感染の臨床検査所見の既往歴がある(HCV)
3. PBTによる最後の予防接種時に、以前に重度（グレード3以上）の局所反応または重度（グレード3以上）の全身反応があったことがある
4. rBV A/Bの最後のワクチン接種から0日目に重度の即時型過敏症反応または重度の全身反応があったことがある
5. アルミニウム、酵母菌、またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある
6. 登録前49日以内に1単位以上の血液を献血したことがある、または血漿交換療法を受けたことがある
7. -登録前の6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与されたことがある、または研究期間中にそのような製剤を投与する予定がある（血漿交換手順の一部として返された赤血球を除く）。 血漿の提供を選択した参加者の場合、これは最後の血漿提供または 12 週目の来院時（どちらか遅い方）まで適用されます。
8. 登録前14日以内に認可された非生ワクチン、または登録前60日以内に認可された生ワクチンを受けている
9. 登録前14日以内に緊急使用のみが許可された非生ワクチン、または登録前60日以内に緊急使用のみが許可された生ワクチンを受けている
10. -登録前の60日以内に治験製品（医薬品、生物製剤、ワクチン[除外基準9に従って緊急使用のみが許可されているものを除く]、または埋め込み型デバイス）を受領している、または研究期間中のいつでも治験製品を受領する予定がある。 血漿の提供を選択した参加者の場合、これは最後の血漿提供または 12 週目の来院時（どちらか遅い方）まで適用されます。

11. -登録後3か月以内に、非経口、吸入、または経口コルチコステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤の処方を受けているか、または研究期間中のいつでもそのような治療を受ける予定がある。 血漿の提供を選択した参加者については、以下に述べる例外を除き、最後の血漿提供または 12 週目の来院時（どちらか遅い方）まで、これが適用されます。

    • 処方された局所ステロイドを使用した参加者は、治療完了から 2 週間後に登録できます。
    • 関節内、嚢、または腱へのステロイド注射は許可されています
    • 市販の局所ステロイドの使用は許可されています
    • 点眼および鼻腔内ステロイドの使用は許可されています
12. 登録前の過去5年間のいずれかの時点で細胞毒性療法を受けている
13. 参加者を受容できない怪我のリスクにさらす、入院を必要とする、または外科的介入を必要とする活動性の全身性疾患または再発性疾患を患っている（これには活動性の精神疾患または治療に反応しない精神疾患の病歴が含まれます）。
14. 登録後12か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴がある
15. 過去、現在、または違法注射薬物の使用の疑いがある
16. 全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛、関節リウマチ、強皮症などの炎症性、血管炎性、またはリウマチ性疾患を患っている（理学療法および非ステロイド性抗炎症薬で治療された安定した変形性関節症は除外基準ではありません）。
17. 急性または慢性の神経筋障害または神経障害がある
18. 肝不全または腎不全が臨床的に確認されている
19. 収縮期血圧が160 mmHgを超え、拡張期血圧が90 mmHgを超えると定義されている、コントロールされていない高血圧症がある
20. 中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な肺疾患がある
21. 発作性疾患がある
22. 登録前 3 日以内に中等度または重度の病気、または口腔温度が 100.4°F 以上になっている
23. 登録後 14 日以内に FDA 認可または FDA 認可の検査を使用して SARS-CoV-2 (COVID-19) の陽性結果がある
24. 研究者によって評価されたように、何らかの理由でこの研究への参加に不適当である