用于生产 BabyBIG® 的单剂量 40 ug rBV A/B 的耐受性和免疫原性
2023年10月31日 更新者：California Department of Public Health
用于生产 BabyBIG® 的单剂 40 µg 重组肉毒杆菌疫苗 A/B (rBV A/B) 在具有现有肉毒杆菌免疫力的志愿者中的耐受性和免疫原性
这项 2 期、开放标签、非对照研究旨在评估先前接受过五价肉毒杆菌类毒素（或五价肉毒杆菌类毒素和 rBV A/B）免疫接种的健康受试者中单剂 rBV A/B 的安全性、耐受性和免疫原性，用于职业治疗。将进行保护以收集可能用于生产 BabyBIG 的源血浆，并在 12 周内评估这些参与者中疫苗的安全性和免疫原性，并在 6 个月时进行后续安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica M Khouri, MD
- 电话号码：510-231-7600
- 邮箱：Jessica.Khouri@cdph.ca.gov
学习地点
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California
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Richmond、California、美国、94804
- California Department of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已接受五价肉毒杆菌类毒素（或五价肉毒杆菌类毒素和 rBV A/B），以根据 BB IND 0161（或 BB-IND-0161 和 IND 015155）进行职业保护
- 同意时年龄在 18 岁至 69 岁之间
- 健康并具有可接受的病史（定义为在筛选时确定没有明显的心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经、感染、肌肉、感染、风湿、免疫或精神疾病的个体）不会干扰研究目标
- 满足参与者对血浆源捐献者的适宜性要求和建议
具有生育潜力的参与者：
- 筛选时和接种疫苗前 24 小时内妊娠测试必须呈阴性。
- 必须同意在最后一次血浆捐献后或第 12 周就诊后（以最后发生者为准）之前不会怀孕。
- 必须同意在 rBV A/B 给药前 30 天开始直至研究结束期间使用至少一种高效节育措施。 可接受的避孕形式包括宫内节育器、避孕药、注射避孕药、植入式避孕装置或美国 FDA 批准的任何其他避孕方法，或与在参与者注册或性行为之前已接受输精管结扎至少 6 个月的一夫一妻制关系节制。
- 要被视为具有非生育潜力，参与者必须已绝经（筛查前至少 12 个月没有月经）或已接受手术绝育
- 能够理解研究的要求，已提供书面知情同意书，并在相应机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 上签名作为证明，并同意遵守研究限制并返回所需的评估
- 同意在疫苗接种后 7 天内每天完成参与者的家庭日记，并报告任何严重不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE)，包括严重的新发慢性疾病 (NOCI) 和接种期间的伴随药物学习时段
- 已提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
- 同意在最后一次血浆捐献后或第 12 周访视（以最后发生者为准）之前不捐献血液或血液制品（研究程序之外）
- 有个人健康保险
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2、人类 T 细胞淋巴细胞病毒 1、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染的实验室证据病史（丙型肝炎病毒）
- 上次 PBT 免疫接种之前曾出现过严重（3 级或以上）局部或严重（3 级或以上）全身反应
- 在上次接种 rBV A/B 疫苗的第 0 天曾出现过严重的速发型过敏反应或严重的全身反应
- 已知对铝、酵母或疫苗的其他成分过敏
- 入组前 49 天内曾捐献过 1 个或多个单位的血液或接受过血浆置换术
- 在入组前 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受此类产品（不包括作为血浆置换程序一部分返回的红细胞）。 对于选择捐献血浆的参与者，这将适用到他们最后一次捐献血浆或第 12 周访视时（以最后发生者为准）
- 在入组前 14 天内接受过许可的非活疫苗，或在入组前 60 天内接受过许可的活疫苗
- 仅在入组前 14 天内接种过授权紧急使用的非活疫苗，或仅在入组前 60 天内接受过授权紧急使用的活疫苗
- 在入组前 60 天内已接受过研究产品（药物、生物制品、疫苗 [根据排除标准 9 仅授权紧急使用的除外] 或植入装置）或计划在研究期间的任何时间接受实验产品。 对于选择捐献血浆的参与者，这将适用到他们最后一次捐献血浆或第 12 周访视时（以最后发生者为准）
入组后 3 个月内接受过处方免疫抑制剂或免疫调节剂，包括肠胃外、吸入或口服皮质类固醇，或计划在研究期间的任何时间接受此类治疗。 对于选择捐献血浆的参与者，这将适用到他们最后一次捐献血浆或第 12 周访视时（以最后发生者为准），但以下情况除外：
- 使用处方外用类固醇的参与者可以在治疗完成后 2 周入组
- 允许关节内、法氏囊或肌腱内注射类固醇
- 允许使用任何非处方外用类固醇
- 允许使用眼科和鼻内类固醇
- 入组前 5 年内的任何时间接受过细胞毒治疗
- 患有活动性全身性疾病或复发性疾病，会使参与者面临不可接受的受伤风险，需要住院治疗或需要手术干预（这包括活动性精神疾病或对治疗无反应的精神疾病史。）
- 入学后 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史
- 过去、现在或疑似使用非法注射药物
- 患有炎症、血管炎或风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎或硬皮病（经物理治疗和非甾体抗炎药治疗的稳定骨关节炎不是排除标准。）
- 患有任何急性或慢性神经肌肉或神经系统疾病
- 临床证实有肝或肾功能不全
- 患有不受控制的高血压，即收缩压大于 160 mmHg 和舒张压大于 90 mmHg
- 患有中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病
- 有癫痫症
- 入组前 3 天内患有中度或重度疾病或口腔温度达到 100.4°F 或更高
- 在入组后 14 天内使用经 FDA 批准或 FDA 授权的检测获得 SARS-CoV-2 (COVID-19) 阳性结果
- 经研究者评估，因任何原因不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
rBV A/B
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重组肉毒杆菌疫苗 A/B, rBV A/B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体浓度 (NAC) 增加等于或大于 4 倍的受试者比例
大体时间：第 0 周至第 4 周
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主要免疫原性终点是与第 0 周相比，在第 4 周时 NAC 增加四倍或以上的参与者的比例。阳性反应将被定义为至少 50% 的参与者的肉毒毒素类型达到这种增加水平A型和B型。
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第 0 周至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体浓度 (NAC) 血浆浓度-时间曲线下面积实现 2 倍增加的受试者比例
大体时间：第 0 周至第 12 周
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与第 0 周 NAC 直线延伸至第 12 周相比，NAC 第 0 周至第 12 周期间血浆浓度-时间曲线下面积增加两倍的参与者比例。
积极反应将被定义为至少 50% 的参与者 A 型和 B 型肉毒杆菌毒素达到这种水平的增加。
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第 0 周至第 12 周
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中和抗体浓度 (NAC) 增加等于或大于 3 倍的受试者比例
大体时间：第 0 周至第 4 周
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与第 0 周相比，第 4 周 NAC 增加三倍或以上的参与者比例。积极响应定义为至少 50% 的参与者的 A 型和 B 型肉毒杆菌毒素达到这一水平的增加。
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第 0 周至第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据抗 A 型肉毒杆菌毒素和抗 B 型肉毒杆菌毒素抗体滴度收集的血浆体积
大体时间：第 0 周至第 12 周
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通过血浆置换收集的含有 A 型和 B 型肉毒杆菌毒素中和抗体的源血浆体积，用于 BabyBIG 制造。
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第 0 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rBV A/B的临床试验
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company完全的
-
California Department of Public Health完全的
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital完全的