Tolerancja i immunogenność pojedynczej dawki 40 ug rBV A/B do produkcji BabyBIG®

Kryteria przyjęcia:

1. Otrzymali pięciowartościowy toksoid botulinowy (lub pięciowartościowy toksoid botulinowy i rBV A/B) w celu ochrony zawodowej zgodnie z BB IND 0161 (lub BB-IND-0161 i IND 015155)
2. Czy w momencie wyrażenia zgody mają od 18 do 69 lat
3. Są zdrowe i mają akceptowalną historię medyczną (definiowane jako osoby wolne od poważnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, zakaźnych, mięśniowych, zakaźnych, reumatycznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, jak stwierdzono podczas badania przesiewowego) które nie kolidują z celami badania
4. Spełnij wymagania dotyczące przydatności uczestników i zalecenia dla dawców osocza źródłowego

5. Uczestnicy w wieku rozrodczym:

   • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
   • Muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przed ostatnim oddaniem osocza lub przed wizytą w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie).
   • Należy wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od 30 dni przed podaniem rBV A/B do końca badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wszczepialne urządzenie antykoncepcyjne lub jakąkolwiek inną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez amerykańską FDA lub monogamiczny związek z partnerem, który poddał się wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją uczestnika lub stosunek seksualny abstynencja.
6. Aby uwzględnić osoby niebędące w stanie zajść w ciążę, uczestniczki muszą być w okresie menopauzy (nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub być chirurgicznie sterylne
7. Są w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz zgodzili się przestrzegać ograniczeń badania i zwrócić się po wymagane oceny
8. Wyrażam zgodę na codzienne wypełnianie domowego dzienniczka uczestnika przez 7 dni po szczepieniu, a także zgłaszanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE), w tym poważnych nowych chorób przewlekłych (NOCI) i jednocześnie przyjmowanych leków w trakcie szczepienia okres nauki
9. Przedstawili pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
10. Wyrażam zgodę na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (poza procedurami badania) do czasu ostatniego oddania osocza lub do wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie)
11. Posiadaj osobiste ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
2. Czy w przeszłości występowały laboratoryjne dowody na kiłę, zespół nabytego niedoboru odporności, chorobę Creutzfeldta-Jakoba lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T 1, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
3. jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej ciężka (stopnia 3. lub wyższego) miejscowa lub ciężka (stopnia 3. lub wyższego) reakcja ogólnoustrojowa przed ostatnią immunizacją PBT
4. jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości lub ciężka reakcja ogólnoustrojowa w dniu 0 do ostatniego szczepienia rBV A/B
5. Znana jest alergia na aluminium, drożdże lub inne składniki szczepionki
6. Oddałeś jedną lub więcej jednostek krwi lub przeszedłeś plazmaferezę w ciągu 49 dni przed rejestracją
7. Otrzymałeś produkt krwionośny lub immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać takie produkty w okresie badania (z wyjątkiem czerwonych krwinek zwróconych w ramach procedury plazmaferezy). W przypadku uczestników, którzy zdecydują się na oddanie osocza, będzie to miało zastosowanie do czasu ostatniego oddania osocza lub wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie)
8. Otrzymali licencjonowaną szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed rejestracją lub licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 60 dni przed rejestracją
9. Otrzymali nieżywą szczepionkę dopuszczoną wyłącznie do stosowania w nagłych przypadkach w ciągu 14 dni przed włączeniem lub żywą szczepionkę dopuszczoną do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach w ciągu 60 dni przed włączeniem
10. Otrzymali produkty badane (leki, leki biologiczne, szczepionki [z wyjątkiem tych dopuszczonych do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach zgodnie z kryterium wykluczenia 9] lub urządzenia do wszczepiania) w ciągu 60 dni przed rejestracją lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie okresu badania. W przypadku uczestników, którzy zdecydują się na oddanie osocza, będzie to miało zastosowanie do czasu ostatniego oddania osocza lub wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie)

11. Otrzymali na receptę leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym kortykosteroidy pozajelitowe, wziewne lub doustne, w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planują otrzymać taką terapię w dowolnym momencie okresu badania. W przypadku uczestników, którzy zdecydują się na oddanie osocza, będzie to miało zastosowanie do czasu ostatniego oddania osocza lub wizyty w 12. tygodniu (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie), z wyjątkami wymienionymi poniżej:

    • Uczestnicy, którzy stosowali miejscowo sterydy na receptę, mogą zostać zapisani po 2 tygodniach od zakończenia terapii
    • Dopuszczalne jest wstrzykiwanie sterydów dostawowych, kaletek lub ścięgien
    • Dozwolone jest wszelkie miejscowe stosowanie sterydów dostępnych bez recepty
    • Dopuszczalne są sterydy do oczu i donosowe
12. W ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem kiedykolwiek poddano terapii cytotoksycznej
13. Czy cierpisz na aktywną chorobę ogólnoustrojową lub nawracającą, która narażałaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń, wymagałaby hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej (obejmuje to aktywną chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie niepoddającą się leczeniu).
14. Posiadać historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
15. Używał w przeszłości, obecnie lub podejrzewa się, że zażywał nielegalne narkotyki w formie zastrzyków
16. Chorujesz na chorobę zapalną, zapalenie naczyń lub reumatyczną, w tym toczeń rumieniowaty układowy, polimialgię reumatyczną, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę skóry (stabilna choroba zwyrodnieniowa stawów leczona fizjoterapią i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie jest kryterium wykluczającym).
17. Masz jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne
18. Mają klinicznie potwierdzoną niewydolność wątroby lub nerek
19. Mają niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg
20. Masz umiarkowaną lub ciężką astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną poważną chorobę płuc
21. Mają napady padaczkowe
22. Mieć umiarkowaną lub ciężką chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wynoszącą 30,4°F lub wyższą w ciągu 3 dni przed zapisem
23. Uzyskać pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 (COVID-19) przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA lub zatwierdzonego przez FDA w ciągu 14 dni od rejestracji
24. nie nadawać się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza