Verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis rBV A/B van 40 µg voor de productie van BabyBIG®

Inclusiecriteria:

1. Pentavalent botulinumtoxoïd (of pentavalent botulinumtoxoïd en rBV A/B) hebben ontvangen voor beroepsbescherming onder BB IND 0161 (of BB-IND-0161 en IND 015155)
2. Zijn 18 tot 69 jaar oud op het moment van toestemming
3. Gezond zijn en een aanvaardbare medische voorgeschiedenis hebben (gedefinieerd als personen die vrij zijn van significante hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, infectieuze, spier-, infectieuze, reumatische, immunologische of psychiatrische ziekten, zoals bepaald bij screening) dat de doelstellingen van het onderzoek niet in de weg staat
4. Voldoe aan de geschiktheidseisen en aanbevelingen van deelnemers voor bronplasmadonoren

5. Deelnemers die zwanger kunnen worden:

   • Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur vóór vaccinatie.
   • Moet ermee instemmen om niet zwanger te worden tot na de laatste plasmadonatie of tot na het bezoek in week 12 (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet).
   • Moet ermee instemmen om ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, beginnend 30 dagen vóór de toediening van rBV A/B tot het einde van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer een spiraaltje, anticonceptiepillen, injecteerbare anticonceptie, implanteerbaar anticonceptiemiddel of een andere door de Amerikaanse FDA goedgekeurde anticonceptiemethode of een monogame relatie met een partner die ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer een vasectomie heeft ondergaan, of seksuele handelingen. onthouding.
6. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moeten deelnemers in de menopauze zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening) of chirurgisch steriel zijn
7. In staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB), en ermee hebben ingestemd zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de benodigde beoordelingen
8. Spreek ermee af om gedurende 7 dagen na de vaccinatie dagelijks het dagboek van de deelnemer in te vullen, en om eventuele ernstige bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) te melden, inclusief ernstige nieuwe chronische ziekten (NOCI’s) en gelijktijdige medicatie tijdens de vaccinatieperiode. studeer periode
9. Schriftelijke toestemming hebben verleend voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
10. Ga ermee akkoord geen bloed of bloedproducten te doneren (buiten de onderzoeksprocedures) tot na de laatste plasmadonatie of tot het bezoek in week 12 (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet)
11. Zorg voor een persoonlijke ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger bent of borstvoeding geeft
2. Een voorgeschiedenis heeft van laboratoriumonderzoek van syfilis, verworven immunodeficiëntiesyndroom, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, het humaan T-cel lymfotroop virus 1, het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
3. U heeft eerder een ernstige (graad 3 of hoger) lokale of ernstige (graad 3 of hoger) systemische reactie gehad op de laatste immunisatie met PBT
4. U heeft eerder een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie of ernstige systemische reactie gehad op dag 0 tot de laatste vaccinatie met rBV A/B
5. U heeft een bekende allergie voor aluminium, gist of andere componenten van het vaccin
6. Binnen 49 dagen vóór inschrijving één of meer eenheden bloed hebben gedoneerd of plasmaferese hebben ondergaan
7. U heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een bloedproduct of immunoglobuline ontvangen of bent van plan dergelijke producten te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode (exclusief teruggevonden rode bloedcellen als onderdeel van de plasmafereseprocedure). Voor deelnemers die ervoor kiezen plasma te doneren, geldt dit tot hun laatste plasmadonatie of tijdens het bezoek in week 12 (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet)
8. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een goedgekeurd niet-levend vaccin hebben ontvangen, of binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving een goedgekeurd levend vaccin hebben ontvangen
9. Een niet-levend vaccin hebben ontvangen dat uitsluitend is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of een levend vaccin dat uitsluitend is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
10. Onderzoeksproducten hebben ontvangen (geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, vaccins [behalve producten die uitsluitend zijn toegestaan ​​voor gebruik in noodgevallen volgens uitsluitingscriterium 9], of implanteerbare hulpmiddelen) binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving of van plan zijn om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode experimentele producten te ontvangen. Voor deelnemers die ervoor kiezen plasma te doneren, geldt dit tot hun laatste plasmadonatie of tijdens het bezoek in week 12 (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet)

11. U heeft binnen 3 maanden na inschrijving immunosuppressiva of immunomodulerende middelen op recept gekregen, waaronder parenterale, inhalatie- of orale corticosteroïden, of bent van plan een dergelijke therapie op enig moment tijdens de onderzoeksperiode te krijgen. Voor deelnemers die ervoor kiezen plasma te doneren, geldt dit tot hun laatste plasmadonatie of tijdens het bezoek in week 12 (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet), met de hieronder genoemde uitzonderingen:

    • Deelnemers die lokale steroïden op recept hebben gebruikt, kunnen 2 weken nadat de therapie is voltooid, worden ingeschreven
    • Intra-articulaire, bursale of peesinjecteerbare steroïden zijn toegestaan
    • Elk vrij verkrijgbaar lokaal gebruik van steroïden is toegestaan
    • Oftalmische en intranasale steroïden zijn toegestaan
12. Op enig moment in de voorgaande 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving een cytotoxische therapie hebben ondergaan
13. Een actieve systemische of terugkerende ziekte heeft waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, een ziekenhuisopname vereist of een chirurgische ingreep vereist (dit omvat een actieve psychische aandoening of een voorgeschiedenis van een psychische aandoening die niet reageert op behandeling).
14. Binnen 12 maanden na inschrijving een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben
15. In het verleden, heden of vermoeden van illegaal injectiedrugsgebruik
16. Een inflammatoire, vasculitische of reumatische ziekte heeft, waaronder systemische lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, reumatoïde artritis of sclerodermie (stabiele osteoartritis behandeld met fysiotherapie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is geen uitsluitingscriterium.)
17. Als u een acute of chronische neuromusculaire of neurologische aandoening heeft
18. Als u een klinisch bevestigde lever- of nierinsufficiëntie heeft
19. Als u ongecontroleerde hypertensie heeft, zoals gedefinieerd als een systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en een diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
20. Als u matige tot ernstige astma, chronische obstructieve longziekte of een andere ernstige longziekte heeft
21. Heeft u een epileptische aandoening
22. Een matige of ernstige ziekte of een orale temperatuur van 100,4 ° F of hoger hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving
23. Binnen 14 dagen na inschrijving een positief resultaat hebben voor SARS-CoV-2 (COVID-19) met behulp van een door de FDA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde test
24. Om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker