Tolérance et immunogénicité d'une dose unique de 40 µg de rBV A/B pour la production de BabyBIG®

Critère d'intégration:

1. Avoir reçu de l'anatoxine botulique pentavalente (ou de l'anatoxine botulique pentavalente et du rBV A/B) pour la protection professionnelle selon BB IND 0161 (ou BB-IND-0161 et IND 015155)
2. Avez-vous entre 18 et 69 ans au moment du consentement
3. Sont en bonne santé et ont des antécédents médicaux acceptables (définis comme des individus indemnes de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques, infectieuses, musculaires, infectieuses, rhumatismales, immunologiques ou psychiatriques importantes, telles que déterminées lors du dépistage) cela n’interférera pas avec les objectifs de l’étude
4. Répondre aux exigences d’adéquation des participants et aux recommandations pour les donneurs de plasma source

5. Participantes en âge de procréer :

   • Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la vaccination.
   • Doit accepter de ne pas tomber enceinte avant le dernier don de plasma ou jusqu'après la visite de la semaine 12 (selon la dernière éventualité).
   • Doit accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace commençant 30 jours avant l'administration du rBV A/B jusqu'à la fin de l'étude. Les formes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins, les pilules contraceptives, les contraceptifs injectables, les dispositifs contraceptifs implantables ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la FDA américaine ou une relation monogame avec un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant l'inscription ou les rapports sexuels du participant. abstinence.
6. Pour être considérées comme non en âge de procréer, les participantes doivent être ménopausées (pas de règles pendant au moins 12 mois avant le dépistage) ou être chirurgicalement stériles.
7. Sont capables de comprendre les exigences de l'étude, ont fourni un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) approprié, et ont accepté de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
8. Accepter de remplir quotidiennement le journal à domicile du participant pendant 7 jours après la vaccination, ainsi que de signaler tout événement indésirable (EI) grave et tout EI grave (EIG), y compris l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCI) graves et les médicaments concomitants pendant la Période d'étude
9. Avoir fourni une autorisation écrite pour l’utilisation et la divulgation d’informations de santé protégées
10. Acceptez de ne pas donner de sang ou de produits sanguins (en dehors des procédures d'étude) avant le dernier don de plasma ou jusqu'à la visite de la semaine 12 (selon la dernière éventualité)
11. Avoir une assurance maladie personnelle

Critère d'exclusion:

1. êtes enceinte ou allaitez
2. avez des antécédents de signes de laboratoire de syphilis, de syndrome d'immunodéficience acquise, de maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, le virus lymphotrope à cellules T humaines 1, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
3. Avoir déjà eu une réaction locale grave (grade 3 ou supérieur) ou systémique grave (grade 3 ou supérieur) à la dernière vaccination avec le PBT
4. Avoir déjà eu une réaction d’hypersensibilité immédiate sévère ou une réaction systémique sévère entre le jour 0 et la dernière vaccination avec rBV A/B
5. avez une allergie connue à l’aluminium, à la levure ou à d’autres composants du vaccin
6. Avoir fait don d'une ou plusieurs unités de sang ou subi une plasmaphérèse dans les 49 jours précédant l'inscription
7. Avoir reçu un produit sanguin ou une immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'inscription ou prévoir de recevoir de tels produits pendant la période d'étude (à l'exclusion des globules rouges restitués dans le cadre de la procédure de plasmaphérèse). Pour les participants qui choisissent de donner du plasma, cela s'appliquera jusqu'à leur dernier don de plasma ou lors de la visite de la semaine 12 (selon la dernière éventualité)
8. Avoir reçu un vaccin non vivant homologué dans les 14 jours précédant l'inscription, ou un vaccin vivant homologué dans les 60 jours précédant l'inscription
9. Avoir reçu un vaccin non vivant autorisé pour une utilisation d'urgence uniquement dans les 14 jours précédant l'inscription, ou un vaccin vivant autorisé pour une utilisation d'urgence uniquement dans les 60 jours précédant l'inscription
10. Avoir reçu des produits expérimentaux (médicaments, produits biologiques, vaccins [sauf ceux autorisés pour une utilisation d'urgence uniquement selon le critère d'exclusion 9] ou dispositifs implantables) dans les 60 jours précédant l'inscription ou prévoir de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant la période d'étude. Pour les participants qui choisissent de donner du plasma, cela s'appliquera jusqu'à leur dernier don de plasma ou lors de la visite de la semaine 12 (selon la dernière éventualité)

11. Avoir reçu des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs sur ordonnance, y compris des corticostéroïdes parentéraux, inhalés ou oraux dans les 3 mois suivant l'inscription ou envisagez de recevoir un tel traitement à tout moment pendant la période d'étude. Pour les participants qui choisissent de donner du plasma, cela s'appliquera jusqu'à leur dernier don de plasma ou lors de la visite de la semaine 12 (selon la dernière éventualité), avec les exceptions mentionnées ci-dessous :

    • Les participants qui ont utilisé des stéroïdes topiques sur ordonnance peuvent être inscrits 2 semaines après la fin du traitement.
    • Les stéroïdes injectables intra-articulaires, bursaux ou tendineux sont autorisés
    • Toute utilisation de stéroïdes topiques en vente libre est autorisée
    • Les stéroïdes ophtalmiques et intranasaux sont autorisés
12. Avoir reçu un traitement cytotoxique à tout moment au cours des 5 années précédant l'inscription
13. Souffrez d'une maladie systémique active ou récurrente qui exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure, nécessiterait une hospitalisation ou nécessiterait une intervention chirurgicale (cela inclut une maladie mentale active ou des antécédents de maladie mentale ne répondant pas au traitement.)
14. Avoir des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues dans les 12 mois suivant l'inscription
15. Avoir consommé des drogues injectables illicites passées, présentes ou soupçonnées
16. Souffrez d'une maladie inflammatoire, vasculitique ou rhumatismale, notamment le lupus érythémateux disséminé, la polymyalgie rhumatismale, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie (l'arthrose stable traitée par physiothérapie et anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas un critère d'exclusion.)
17. avez un trouble neuromusculaire ou neurologique aigu ou chronique
18. avez une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement confirmée
19. Vous souffrez d'hypertension incontrôlée, telle que définie par une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg.
20. Vous souffrez d'asthme modéré à sévère, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie pulmonaire importante.
21. Avoir un trouble épileptique
22. Avoir une maladie modérée ou grave ou une température buccale de 100,4 °F ou plus dans les 3 jours précédant l'inscription
23. Avoir un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) à l'aide d'un test autorisé ou autorisé par la FDA dans les 14 jours suivant l'inscription
24. Ne pas être apte à participer à cette étude pour quelque raison que ce soit, telle qu'évaluée par l'investigateur