Tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt 40-ug dosis af rBV A/B til produktion af BabyBIG®

Inklusionskriterier:

1. Har modtaget pentavalent botulinum toxoid (eller pentavalent botulinum toxoid og rBV A/B) til arbejdsbeskyttelse i henhold til BB IND 0161 (eller BB-IND-0161 og IND 015155)
2. Er 18 til 69 år på tidspunktet for samtykke
3. Er sunde og har en acceptabel sygehistorie (defineret som personer, der er fri for væsentlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, infektions-, muskel-, infektions-, reumatiske, immunologiske eller psykiatriske sygdomme, som bestemt ved screening) som ikke vil forstyrre undersøgelsens mål
4. Opfyld deltagernes egnethedskrav og anbefalinger til kildeplasmadonorer

5. Deltagere i den fødedygtige alder:

   • Skal have negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før vaccination.
   • Skal acceptere ikke at blive gravid før efter den sidste plasmadonation eller før efter besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst).
   • Skal acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention, der starter 30 dage før rBV A/B-administration til slutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable former for prævention omfatter intrauterin anordning, p-piller, injicerbar prævention, implanterbar præventionsanordning eller enhver anden amerikansk FDA-godkendt præventionsmetode eller et monogamt forhold til en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før deltagerens tilmelding eller seksuelle forhold. afholdenhed.
6. For at blive betragtet som ikke-fertile skal deltagerne være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder før screening) eller være kirurgisk sterile
7. Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, har givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB), og har accepteret at overholde undersøgelsesrestriktioner og returnere for de nødvendige vurderinger
8. Accepter at udfylde deltagerens hjemmedagbog på daglig basis i 7 dage efter vaccination, samt at rapportere alle alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), herunder alvorlige nyopståede kroniske sygdomme (NOCI'er) og samtidig medicinering under studieperiode
9. Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
10. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter (uden for undersøgelsesprocedurerne) før efter den sidste plasmadonation eller indtil besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)
11. Har en personlig sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer
2. Har en historie med laboratoriebevis for syfilis, erhvervet immundefektsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller infektion med human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2, human T-celle lymfotropisk virus 1, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV)
3. Har haft en tidligere alvorlig (grad 3 eller højere) lokal eller alvorlig (grad 3 eller højere) systemisk reaktion på sidste immunisering med PBT
4. Har haft en tidligere alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion eller alvorlig systemisk reaktion på dag 0 til sidste vaccination med rBV A/B
5. Har kendt allergi over for aluminium, gær eller andre komponenter i vaccinen
6. Har doneret en eller flere enheder blod eller gennemgået plasmaferese inden for 49 dage før tilmelding
7. Har modtaget et blodprodukt eller immunglobulin inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive returnerede røde blodlegemer som en del af plasmafereseproceduren). For deltagere, der vælger at donere plasma, gælder dette indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)
8. Har modtaget licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller licenseret levende vaccine inden for 60 dage før tilmelding
9. Har modtaget ikke-levende vaccine, der kun er godkendt til nødbrug inden for 14 dage før tilmelding, eller levende vaccine, der kun er godkendt til nødbrug inden for 60 dage før tilmelding
10. Har modtaget forsøgsprodukter (lægemidler, biologiske lægemidler, vacciner [undtagen dem, der kun er godkendt til nødbrug i henhold til eksklusionskriterium 9], eller implanterbart udstyr) inden for 60 dage før tilmelding eller planlægger at modtage forsøgsprodukter på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. For deltagere, der vælger at donere plasma, gælder dette indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst)

11. Har modtaget receptpligtige immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter tilmelding eller har planer om at modtage en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. For deltagere, der vælger at donere plasma, gælder dette indtil deres sidste plasmadonation eller ved besøget i uge 12 (alt efter hvad der indtræffer sidst), med undtagelserne nævnt nedenfor:

    • Deltagere, der har brugt receptpligtige topiske steroider, kan tilmeldes 2 uger efter behandlingen er afsluttet
    • Intraartikulære, bursal- eller seneinjicerbare steroider er tilladt
    • Enhver topisk steroidbrug i håndkøb er tilladt
    • Oftalmiske og intranasale steroider er tilladt
12. Har modtaget cytotoksisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 5 år før indskrivning
13. Har en aktiv systemisk eller tilbagevendende sygdom, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, kræve hospitalsindlæggelse eller kræve kirurgisk indgreb (dette omfatter aktiv psykisk sygdom eller historie med psykisk sygdom, der ikke reagerer på behandling).
14. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding
15. Har tidligere, nuværende eller mistanke om ulovlig indsprøjtning af stofbrug
16. Har inflammatorisk, vaskulitisk eller reumatisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, leddegigt eller sklerodermi (stabil slidgigt behandlet med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke et udelukkelseskriterium.)
17. Har enhver akut eller kronisk neuromuskulær eller neurologisk lidelse
18. Har klinisk bekræftet lever- eller nyreinsufficiens
19. Har ukontrolleret hypertension, som defineret et systolisk blodtryk større end 160 mmHg og diastolisk blodtryk større end 90 mmHg
20. Har moderat til svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom
21. Har en anfaldsforstyrrelse
22. Har moderat eller svær sygdom eller oral temperatur på 100,4°F eller højere inden for 3 dage før tilmelding
23. Har et positivt resultat for SARS-CoV-2 (COVID-19) ved brug af en FDA-godkendt eller FDA-autoriseret test inden for 14 dage efter tilmelding
24. Være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund, som vurderet af investigator