Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen 40-ug-Dosis rBV A/B für die Produktion von BabyBIG®

Einschlusskriterien:

1. Fünfwertiges Botulinumtoxoid (oder fünfwertiges Botulinumtoxoid und rBV A/B) zum Arbeitsschutz gemäß BB IND 0161 (oder BB-IND-0161 und IND 015155) erhalten haben
2. Sind zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 69 Jahre alt
3. Sind gesund und haben eine akzeptable Krankengeschichte (definiert als Personen, die frei von signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen, infektiösen, muskulären, infektiösen, rheumatischen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sind, wie beim Screening festgestellt wurde) dies wird die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen
4. Erfüllen Sie die Eignungsanforderungen und Empfehlungen der Teilnehmer für Quellplasmaspender

5. Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

   • Beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
   • Muss zustimmen, erst nach der letzten Plasmaspende oder nach dem Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt) schwanger zu werden.
   • Muss zustimmen, ab 30 Tagen vor der Verabreichung von rBV A/B bis zum Ende der Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare, Antibabypillen, injizierbare Empfängnisverhütungsmittel, implantierbare Empfängnisverhütungsmittel oder andere von der US-amerikanischen FDA zugelassene Verhütungsmethoden oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der vor der Einschreibung des Teilnehmers mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen wurde oder Geschlechtsverkehr hatte Abstinenz.
6. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen die Teilnehmerinnen in den Wechseljahren sein (mindestens 12 Monate vor dem Screening keine Menstruation) oder chirurgisch steril sein
7. Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die durch die Unterschrift auf einem vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen wird, und haben zugestimmt, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zurückzukehren die erforderlichen Beurteilungen
8. Stimmen Sie zu, das Heimtagebuch der Teilnehmer 7 Tage lang nach der Impfung täglich zu führen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden UE (SAE), einschließlich schwerwiegender neu auftretender chronischer Krankheiten (NOCIs) und Begleitmedikationen während der Impfung zu melden Studiendauer
9. Sie haben eine schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilt
10. Stimmen Sie zu, kein Blut oder keine Blutprodukte (außerhalb von Studienverfahren) zu spenden, bis nach der letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt)
11. Schließen Sie eine private Krankenversicherung ab

Ausschlusskriterien:

1. Sind schwanger oder stillen
2. Sie haben in der Vergangenheit Labornachweise für Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2, dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus 1, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
3. Hatten zuvor eine schwere (Grad 3 oder höher) lokale oder schwere (Grad 3 oder höher) systemische Reaktion auf die letzte Impfung mit PBT
4. Am Tag 0 bis zur letzten Impfung mit rBV A/B hatten Sie bereits eine schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktion oder eine schwere systemische Reaktion
5. Sie haben eine bekannte Allergie gegen Aluminium, Hefe oder andere Bestandteile des Impfstoffs
6. Sie haben innerhalb von 49 Tagen vor der Einschreibung eine oder mehrere Einheiten Blut gespendet oder sich einer Plasmapherese unterzogen
7. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Blutprodukt oder Immunglobulin erhalten oder beabsichtigen, solche Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten (ausgenommen zurückgegebene rote Blutkörperchen im Rahmen des Plasmaphereseverfahrens). Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrer letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt).
8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen zugelassenen nichtlebenden Impfstoff oder innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten
9. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen nicht lebenden Impfstoff erhalten, der nur für den Notfall zugelassen ist, oder einen Lebendimpfstoff, der nur für den Notfall zugelassen ist, und zwar innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
10. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate (Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe [mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Ausschlusskriterium 9 nur für den Notfallgebrauch zugelassen sind] oder implantierbare Geräte) erhalten oder planen, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums Prüfpräparate zu erhalten. Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrer letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt).

11. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung verschreibungspflichtige immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich parenteraler, inhalativer oder oraler Kortikosteroide, erhalten oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine solche Therapie zu erhalten. Für Teilnehmer, die sich für eine Plasmaspende entscheiden, gilt dies bis zu ihrer letzten Plasmaspende oder bis zum Besuch in Woche 12 (je nachdem, was zuletzt eintritt), mit den unten aufgeführten Ausnahmen:

    • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige topische Steroide verwendet haben, können zwei Wochen nach Abschluss der Therapie aufgenommen werden
    • Intraartikuläre, bursale oder sehneninjizierbare Steroide sind zulässig
    • Jede rezeptfreie topische Steroidanwendung ist zulässig
    • Ophthalmologische und intranasale Steroide sind erlaubt
12. Sie haben in den letzten 5 Jahren vor der Einschreibung zu irgendeinem Zeitpunkt eine zytotoxische Therapie erhalten
13. An einer aktiven systemischen oder wiederkehrenden Erkrankung leiden, die den Teilnehmer einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen, einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen würde (dazu gehören aktive psychische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht auf eine Behandlung ansprechen).
14. Sie haben innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
15. Sie haben in der Vergangenheit, in der Gegenwart oder bei Verdacht auf illegalen Drogenkonsum injiziert
16. Sie haben eine entzündliche, vaskulitische oder rheumatische Erkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie (eine stabile Arthrose, die mit Physiotherapie und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird, ist kein Ausschlusskriterium.)
17. An einer akuten oder chronischen neuromuskulären oder neurologischen Störung leiden
18. Sie haben eine klinisch bestätigte Leber- oder Niereninsuffizienz
19. Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck, d. h. einen systolischen Blutdruck über 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck über 90 mmHg
20. Sie haben mittelschweres bis schweres Asthma, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder eine andere schwere Lungenerkrankung
21. An einer Anfallserkrankung leiden
22. Sie leiden innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung an einer mittelschweren oder schweren Krankheit oder haben eine orale Temperatur von 100,4 °F oder mehr
23. Innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 (COVID-19) mit einem von der FDA zugelassenen oder von der FDA autorisierten Test haben
24. Nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein