Tolerabilitet og immunogenisitet av en enkelt 40-ug dose av rBV A/B for produksjon av BabyBIG®

Inklusjonskriterier:

1. Har mottatt femverdig botulinumtoksoid (eller femverdig botulinumtoksoid og rBV A/B) for yrkesvern under BB IND 0161 (eller BB-IND-0161 og IND 015155)
2. Er 18 til 69 år på tidspunktet for samtykke
3. Er friske og har en akseptabel sykehistorie (definert som individer som er fri for betydelige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, infeksjons-, muskulære, infeksjonssykdommer, revmatiske, immunologiske eller psykiatriske sykdommer, som bestemt ved screening) som ikke vil forstyrre målene for studien
4. Oppfyll deltakerens egnethetskrav og anbefalinger for kildeplasmadonorer

5. Deltakere i fertil alder:

   • Må ha negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før vaksinasjon.
   • Må godta å ikke bli gravid før etter siste plasmadonasjon eller før etter besøket uke 12 (det som inntreffer sist).
   • Må godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon som starter 30 dager før rBV A/B-administrasjon til slutten av studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer intrauterin enhet, p-piller, injiserbar prevensjon, implanterbar prevensjonsanordning eller en annen amerikansk FDA-godkjent prevensjonsmetode eller et monogamt forhold med partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før deltakeren ble registrert eller seksuell. avholdenhet.
6. For å bli vurdert som ikke-fertile, må deltakerne være i overgangsalderen (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før screening) eller være kirurgisk sterile
7. Er i stand til å forstå kravene til studien, har gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB), og har samtykket i å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene
8. Godta å fylle ut deltakerens hjemmedagbok på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon, samt å rapportere alle alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE), inkludert alvorlige nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI) og samtidige medisiner i løpet av Studieperiode
9. Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
10. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter (utenfor studieprosedyrene) før etter siste plasmadonasjon eller før besøket i uke 12 (det som inntreffer sist)
11. Ha personlig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer
2. Har en historie med laboratoriebevis på syfilis, ervervet immunsviktsyndrom, Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, humant T-celle lymfotropisk virus 1, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
3. Har hatt en tidligere alvorlig (grad 3 eller høyere) lokal eller alvorlig (grad 3 eller høyere) systemisk reaksjon på siste immunisering med PBT
4. Har hatt en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig systemisk reaksjon på dag 0 til siste vaksinasjon med rBV A/B
5. Har kjent allergi mot aluminium, gjær eller andre komponenter i vaksinen
6. Har donert én eller flere enheter blod eller gjennomgått plasmaferese innen 49 dager før registrering
7. Har mottatt et blodprodukt eller immunglobulin innen 6 måneder før registrering eller planlegger å motta slike produkter i løpet av studieperioden (eksklusive returnerte røde blodceller som en del av plasmafereseprosedyren). For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde frem til siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (avhengig av hva som inntreffer sist)
8. Har mottatt lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før påmelding, eller lisensiert levende vaksine innen 60 dager før påmelding
9. Har mottatt ikke-levende vaksine kun autorisert for nødbruk innen 14 dager før påmelding, eller levende vaksine kun autorisert for nødbruk innen 60 dager før påmelding
10. Har mottatt undersøkelsesprodukter (legemidler, biologiske midler, vaksiner [unntatt de som kun er godkjent for nødbruk i henhold til eksklusjonskriterium 9], eller implanterbare enheter) innen 60 dager før registrering eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studieperioden. For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde frem til siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (avhengig av hva som inntreffer sist)

11. Har mottatt reseptbelagte immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert parenterale, inhalerte eller orale kortikosteroider innen 3 måneder etter påmelding eller planlegger å motta slik terapi når som helst i løpet av studieperioden. For deltakere som velger å donere plasma, vil dette gjelde frem til siste plasmadonasjon eller ved besøket uke 12 (det som inntreffer sist), med unntakene nevnt nedenfor:

    • Deltakere som har brukt reseptbelagte topikale steroider kan bli registrert 2 uker etter at behandlingen er fullført
    • Intraartikulære, bursal- eller seneinjiserbare steroider er tillatt
    • All over-the-counter topikal steroidbruk er tillatt
    • Oftalmiske og intranasale steroider er tillatt
12. Har mottatt cellegift på noe tidspunkt de siste 5 årene før innskrivning
13. Har en aktiv systemisk eller tilbakevendende sykdom som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, kreve sykehusinnleggelse eller kreve kirurgisk inngrep (dette inkluderer aktiv psykisk sykdom eller historie med psykisk sykdom som ikke reagerer på behandling.)
14. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter påmelding
15. Har tidligere, nåværende eller mistenkt bruk av narkotika med ulovlige injeksjoner
16. Har inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt eller sklerodermi (Stabil slitasjegikt behandlet med fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke et eksklusjonskriterium.)
17. Har en akutt eller kronisk nevromuskulær eller nevrologisk lidelse
18. Har klinisk bekreftet lever- eller nyresvikt
19. Har ukontrollert hypertensjon, som definert et systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
20. Har moderat til alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom
21. Har en anfallsforstyrrelse
22. Har moderat eller alvorlig sykdom eller oral temperatur på 100,4°F eller høyere innen 3 dager før påmelding
23. Ha et positivt resultat for SARS-CoV-2 (COVID-19) ved bruk av en FDA-godkjent eller FDA-autorisert test innen 14 dager etter påmelding
24. Være uegnet for deltakelse i denne studien uansett årsak, som vurdert av etterforskeren