Tollerabilità e immunogenicità di una dose singola da 40 ug di rBV A/B per la produzione di BabyBIG®

Criterio di inclusione:

1. Hanno ricevuto tossoide botulinico pentavalente (o tossoide botulinico pentavalente e rBV A/B) per la protezione professionale ai sensi di BB IND 0161 (o BB-IND-0161 e IND 015155)
2. Hanno un'età compresa tra 18 e 69 anni al momento del consenso
3. Sono sani e hanno un'anamnesi medica accettabile (definiti come individui esenti da malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, infettive, muscolari, infettive, reumatiche, immunologiche o psichiatriche significative, come determinato allo screening) che non interferirà con gli obiettivi dello studio
4. Soddisfare i requisiti di idoneità dei partecipanti e le raccomandazioni per i donatori di plasma sorgente

5. Partecipanti in età fertile:

   • Deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.
   • Deve accettare di non rimanere incinta fino a dopo l'ultima donazione di plasma o fino a dopo la visita della settimana 12 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo).
   • Deve accettare di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite altamente efficace a partire da 30 giorni prima della somministrazione di rBV A/B fino alla fine dello studio. Forme accettabili di contraccezione includono dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, contraccettivo iniettabile, dispositivo contraccettivo impiantabile o qualsiasi altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA statunitense o una relazione monogama con un partner vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento o dell'attività sessuale del partecipante. astinenza.
6. Per essere considerate non potenzialmente fertili, le partecipanti devono essere in menopausa (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dello screening) o essere chirurgicamente sterili
7. Sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, hanno fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB) e hanno accettato di rispettare le restrizioni dello studio e di ritornare per le valutazioni richieste
8. Accettare di completare il diario casalingo del partecipante su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione, nonché di segnalare eventuali eventi avversi gravi (AE) e AE gravi (SAE), comprese malattie croniche gravi di nuova insorgenza (NOCI) e farmaci concomitanti durante il periodo di vaccinazione. periodo di studio
9. Aver fornito l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
10. Accettare di non donare sangue o emoderivati ​​(al di fuori delle procedure dello studio) fino a dopo l'ultima donazione di plasma o fino alla visita della settimana 12 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo)
11. Avere un'assicurazione sanitaria personale

Criteri di esclusione:

1. Sono incinte o in allattamento
2. Avere una storia di evidenza di laboratorio di sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia di Creutzfeldt-Jakob o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, virus linfotropico delle cellule T umane 1, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
3. Hanno avuto una precedente reazione sistemica grave (grado 3 o superiore) locale o grave (grado 3 o superiore) all'ultima immunizzazione con PBT
4. Hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata grave o una reazione sistemica grave dal giorno 0 all'ultima vaccinazione con rBV A/B
5. Avere un'allergia nota all'alluminio, al lievito o ad altri componenti del vaccino
6. Hanno donato una o più unità di sangue o sono stati sottoposti a plasmaferesi entro 49 giorni prima dell'arruolamento
7. Avere ricevuto un prodotto sanguigno o un'immunoglobulina entro 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificare di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio (esclusi i globuli rossi restituiti come parte della procedura di plasmaferesi). Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, ciò si applicherà fino all'ultima donazione di plasma o alla visita della Settimana 12 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo)
8. Hanno ricevuto un vaccino autorizzato per non viventi entro 14 giorni prima dell'arruolamento o un vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima dell'arruolamento
9. Hanno ricevuto un vaccino non vivente autorizzato solo per l'uso di emergenza entro 14 giorni prima dell'arruolamento, o un vaccino vivente autorizzato solo per l'uso di emergenza entro 60 giorni prima dell'arruolamento
10. Aver ricevuto prodotti sperimentali (farmaci, prodotti biologici, vaccini [ad eccezione di quelli autorizzati solo per uso di emergenza in base al criterio di esclusione 9] o dispositivi impiantabili) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o pianificare di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, ciò si applicherà fino all'ultima donazione di plasma o alla visita della Settimana 12 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo)

11. Hanno ricevuto agenti immunosoppressori o immunomodulatori prescritti, inclusi corticosteroidi parenterali, inalati o orali entro 3 mesi dall'arruolamento o intendono ricevere tale terapia in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Per i partecipanti che scelgono di donare il plasma, ciò si applicherà fino all'ultima donazione di plasma o alla visita della Settimana 12 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo), con le eccezioni menzionate di seguito:

    • I partecipanti che hanno utilizzato steroidi topici su prescrizione possono essere arruolati 2 settimane dopo il completamento della terapia
    • Sono consentiti steroidi iniettabili intrarticolari, nella borsa o nei tendini
    • È consentito qualsiasi uso di steroidi topici da banco
    • Sono consentiti gli steroidi oftalmici e intranasali
12. Hanno ricevuto terapia citotossica in qualsiasi momento nei 5 anni precedenti prima dell'arruolamento
13. Avere una malattia sistemica attiva o ricorrente che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, richiederebbe il ricovero in ospedale o richiederebbe un intervento chirurgico (questo include malattia mentale attiva o storia di malattia mentale che non risponde al trattamento).
14. Avere una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi dall'iscrizione
15. Hanno fatto uso passato, presente o sospetto di droghe per iniezione illecite
16. Presenta una malattia infiammatoria, vasculitica o reumatica, compreso il lupus eritematoso sistemico, la polimialgia reumatica, l'artrite reumatoide o la sclerodermia (l'osteoartrosi stabile trattata con terapia fisica e farmaci antinfiammatori non steroidei non è un criterio di esclusione).
17. Avere qualsiasi disturbo neuromuscolare o neurologico acuto o cronico
18. Hanno un'insufficienza epatica o renale clinicamente confermata
19. Soffrono di ipertensione non controllata, come definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
20. Soffri di asma da moderato a grave, malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare significativa
21. Hai un disturbo convulsivo
22. Avere una malattia moderata o grave o temperatura orale pari o superiore a 100,4 ° F entro 3 giorni prima dell'iscrizione
23. Avere risultati positivi per SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizzando un test approvato o autorizzato dalla FDA entro 14 giorni dall'iscrizione
24. Non essere idoneo alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo, come valutato dallo sperimentatore