이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 치료를 위한 레날리도마이드 및 엡코리타맙

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 문서화된 사전 동의

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연령: ≥ 18세
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
• 이전에 치료받지 않은 FL 등급 1-3a가 조직학적으로 확인되었으며, GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따라 치료가 필요함
• 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증(> 1.5cm) 또는 림프절외 침범(비장, 골수 또는 기타 림프절외 부위 포함)

• 골수 침범 없음: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3 골수 침범 있음: ANC ≥ 500/mm^3

  • 참고: 혈구감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 ANC 평가 후 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 골수 침범 없음: 혈소판 ≥ 50,000/mm^3 골수 침범 있음: 혈소판 ≥ 25,000/mm^3

  • 참고: 혈소판 감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 혈소판 평가 후 14일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)(길버트병이 없는 경우)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 24시간 소변 검사당 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 수치 < 1.5mg/dL
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤ 1.5 x ULN
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN

• 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

• 가임기 여성과 남성*이 효과적인 피임 방법(즉, 연간 실패율 < 1%)을 사용하거나 마지막 치료 후 최소 30일까지 연구 치료 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의함 레날리도마이드 용량, 에프코리타맙 마지막 투여 후 2개월 또는 토실리주맙 마지막 투여 후 4개월(해당되는 경우) 중 더 긴 시점

  • 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경을 하지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)

    • 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)® 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항(아스피린[ASA]/식품의약국(FDA) 사용 포함)을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 승인된 혈액 희석제)
    • 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 항암제를 이용한 사전 치료 개입 국소 방사선 요법 ≤ 20 Gy 총 용량은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 전에 발생한 경우 허용됩니다.

  • 참가자는 조사되지 않은 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 다른 치료 연구에 동시 등록
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 림프종에 의한 중추신경계 침범의 현재 증거
• 3b 등급 또는 변형된 FL

• 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력:

  • 현재 연구에서 치료 시작 전 2년 이상 동안 치료 목적으로 치료되었으며 알려진 활성 질환이 없는 악성종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색종(상피내 흑색종)
  • "감시 및 대기" 전략 또는 호르몬 요법으로 관리되는 무증상 전립선암
• 통제되지 않은 활동성 전신 감염
• 절대 림프구 수 > 5,000/uL
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염(음성 B형 간염 바이러스 표면 단백질 항원[HbsAg] 및 양성 B형 간염 핵심 항체[HbcAb]로 정의됨) 환자는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않는 경우 적격합니다. HCV 항체에 양성인 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성이면 자격이 있습니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 검사 수행
• 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. CD4 > 200으로 검출할 수 없거나 정량할 수 없는 HIV 바이러스 수치를 갖고 있으며 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법) 약물을 복용 중인 피험자는 허용됩니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에게만 검사 수행
• 뉴욕심장협회 기능분류(New York Heart Association Functional Classification)에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 3급 또는 4급 울혈성 심부전과 같은 현재 활성 상태이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있는 경우

• 여성만 해당: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우

  • 가임기 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
• 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자