Lenalidomida e Epcoritamabe para o tratamento de linfoma folicular não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado

  • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
• Idade: ≥ 18 anos
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
• FL grau 1-3a não tratado previamente confirmado histologicamente, necessitando de terapia de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphhomes Folliculaires (GELF)
• Linfadenopatia mensurável radiologicamente (> 1,5 cm) ou envolvimento extranodal (incluindo baço, medula óssea ou outro local extranodal)

• Sem envolvimento da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3 Com envolvimento da medula óssea: ANC ≥ 500/mm^3

  • NOTA: O fator de crescimento não é permitido dentro de 14 dias após a avaliação ANC, a menos que a citopenia seja secundária ao envolvimento da doença

• Sem envolvimento da medula óssea: Plaquetas ≥ 50.000/mm^3 Com envolvimento da medula óssea: Plaquetas ≥ 25.000/mm^3

  • NOTA: As transfusões de plaquetas não são permitidas dentro de 14 dias após a avaliação plaquetária, a menos que a citopenia seja secundária ao envolvimento da doença.
• Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal (LSN) (a menos que tenha doença de Gilbert)
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
• Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min por exame de urina de 24 horas ou fórmula de Cockcroft-Gault ou nível de creatinina < 1,5 mg/dL
• Se não estiver recebendo anticoagulantes: Razão normalizada internacional (INR) OU protrombina (PT) ≤ 1,5 x LSN
• Se não estiver recebendo anticoagulantes: Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 x LSN

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo

  • Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez

• Acordo entre mulheres e homens com potencial para engravidar* para usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, taxa de falha de <1% ao ano) ou abster-se de atividade heterossexual durante o período de tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após o último dose de lenalidomida e 2 meses após a última dose de epcoritabe, ou 4 meses após a última dose de tocilizumabe (se aplicável), o que for mais longo

  • Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não estar livre de menstruação por > 1 ano (apenas mulheres)

    • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa obrigatório Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® e estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos do programa REMS (incluindo o uso de aspirina [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] anticoagulante aprovado)
    • As mulheres com potencial reprodutivo devem aderir aos testes de gravidez programados, conforme exigido no programa Revlimid REMS

Critério de exclusão:

• Intervenção terapêutica prévia com quaisquer agentes anticancerígenos; radioterapia localizada ≤ dose total de 20 Gy é permitida se ocorreu ≥ 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.

  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão alvo não irradiada
• Inscrição simultânea em outro estudo de investigação terapêutica
• Vacinado com vacinas vivas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
• Evidência atual de envolvimento do sistema nervoso central pelo linfoma
• Grau 3b ou FL transformado

• História de malignidade prévia, exceto:

  • Malignidade tratada com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida presente por ≥ 2 anos antes do início da terapia no estudo atual
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno (melanoma in situ) tratado adequadamente sem evidência de doença
  • Câncer de próstata assintomático tratado com estratégia de “observar e esperar” ou terapia hormonal
• Infecção sistêmica ativa não controlada
• Contagem absoluta de linfócitos > 5.000/uL
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com infecção passada por HBV (definida como antígeno proteico de superfície do vírus da hepatite B negativo [HbsAg] e anticorpo central da hepatite B positivo [HbcAb]) são elegíveis se o ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV for indetectável. Pacientes positivos para anticorpos do HCV são elegíveis se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para o ácido ribonucleico (RNA) do HCV. Testes devem ser feitos apenas em pacientes suspeitos de terem infecções ou exposições
• Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Indivíduos com carga viral de HIV indetectável ou não quantificável com CD4> 200 e estão em uso de medicação de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) são permitidos. Testes devem ser feitos apenas em pacientes suspeitos de terem infecções ou exposições
• Doença cardiovascular atualmente ativa e clinicamente significativa, como arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association; ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses após a triagem

• Somente mulheres: grávidas ou amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a dose final de todos os medicamentos do estudo

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez nos 14 dias anteriores ao início do medicamento do estudo
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes potenciais que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)