Lenalidomid og Epcoritamab til behandling af tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
• Alder: ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet FL grad 1-3a, der kræver behandling i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
• Radiologisk målbar lymfadenopati (> 1,5 cm) eller ekstranodal involvering (inklusive milt, knoglemarv eller andet ekstranodalt sted)

• Uden knoglemarvspåvirkning: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3 Med knoglemarvspåvirkning: ANC ≥ 500/mm^3

  • BEMÆRK: Vækstfaktor er ikke tilladt inden for 14 dage efter ANC-vurdering, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinvolvering

• Uden knoglemarvspåvirkning: Blodplader ≥ 50.000/mm^3 Med knoglemarvspåvirkning: Blodplader ≥ 25.000/mm^3

  • BEMÆRK: Blodpladetransfusioner er ikke tilladt inden for 14 dage efter blodpladevurdering, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinvolvering.
• Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre du har Gilberts sygdom)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatininclearance på ≥ 45 ml/min pr. 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formlen eller kreatininniveau < 1,5 mg/dL
• Hvis du ikke får antikoagulantia: International normaliseret ratio (INR) ELLER prothrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN
• Hvis du ikke får antikoagulantia: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder* om at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. fejlrate på < 1 % pr. år) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden i mindst 30 dage efter den sidste dosis lenalidomid og 2 måneder efter den sidste dosis epcoritamab eller 4 måneder efter den sidste dosis tocilizumab (hvis relevant), alt efter hvad der er længst

  • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

    • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS-programmet (herunder brug af aspirin [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] godkendt blodfortynder)
    • Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående terapeutisk intervention med eventuelle anti-cancermidler; lokaliseret strålebehandling ≤ 20 Gy totaldosis er tilladt, hvis opstået ≥ 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.

  • Deltagerne skal have mindst én ikke-bestrålet mållæsion
• Samtidig optagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
• Vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Aktuelt bevis på centralnervesystemets involvering af lymfom
• Grad 3b eller transformeret FL

• Tidligere malignitetshistorie undtagen:

  • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og ingen kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 2 år forud for påbegyndelse af behandling på nuværende studie
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna (melanom in situ) uden tegn på sygdom
  • Asymptomatisk prostatacancer håndteres med "se og vent"-strategi eller hormonbehandling
• Ukontrolleret aktiv systemisk infektion
• Absolut lymfocyttal > 5.000/uL
• Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Patienter med tidligere HBV-infektion (defineret som negativt hepatitis B-virusoverfladeproteinantigen [HbsAg] og positivt hepatitis B-kerneantistof [HbcAb]) er kvalificerede, hvis HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ikke kan påvises. Patienter, der er positive for HCV-antistof, er berettigede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA). Test skal kun udføres hos patienter, der mistænkes for at have infektioner eller eksponeringer
• Kendt aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion. Forsøgspersoner, der har en ikke-detekterbar eller ikke-kvantificerbar HIV-virusbelastning med CD4 > 200 og er på højaktiv antiretroviral terapi (HAART) medicin er tilladt. Test skal kun udføres hos patienter, der mistænkes for at have infektioner eller eksponeringer
• Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt klasse 3 eller 4 som defineret af New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening

• Kun kvinder: Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af alle undersøgelseslægemidler

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)