Lénalidomide et Epcoritamab pour le traitement du lymphome folliculaire non traité auparavant

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
• Âge : ≥ 18 ans
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
• FL grade 1-3a non traité préalablement confirmé histologiquement, nécessitant un traitement selon les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
• Lymphadénopathie radiologiquement mesurable (> 1,5 cm) ou atteinte extraganglionnaire (y compris rate, moelle osseuse ou autre site extraganglionnaire)

• Sans atteinte médullaire : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 Avec atteinte médullaire : ANC ≥ 500/mm^3

  • REMARQUE : Le facteur de croissance n'est pas autorisé dans les 14 jours suivant l'évaluation de l'ANC, sauf si la cytopénie est secondaire à l'atteinte de la maladie.

• Sans atteinte médullaire : Plaquettes ≥ 50 000/mm^3 Avec atteinte médullaire : Plaquettes ≥ 25 000/mm^3

  • REMARQUE : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation des plaquettes, sauf si la cytopénie est secondaire à l'atteinte de la maladie.
• Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si vous souffrez de la maladie de Gilbert)
• Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
• Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
• Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min par test urinaire de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault ou taux de créatinine < 1,5 mg/dL
• Si vous ne recevez pas d'anticoagulants : rapport international normalisé (INR) OU prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN
• Si vous ne recevez pas d'anticoagulants : temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN

• Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif

  • Si le test d'urine est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

• Accord des femmes et des hommes en âge de procréer* pour utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances (c'est-à-dire, taux d'échec < 1 % par an) ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de la période de traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de lénalidomide et 2 mois après la dernière dose d'epcoritamab, ou 4 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), selon la période la plus longue.

  • Potentiel de procréation défini comme n'ayant pas été stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas été exempt de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

    • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS (y compris l'utilisation de l'aspirine [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] anticoagulant approuvé)
    • Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS.

Critère d'exclusion:

• Intervention thérapeutique préalable avec tout agent anticancéreux ; une radiothérapie localisée ≤ 20 Gy, une dose totale est autorisée si elle est survenue ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.

  • Les participants doivent avoir au moins une lésion cible non irradiée
• Inscription simultanée dans une autre étude thérapeutique expérimentale
• Vacciné avec des vaccins vivants dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Preuve actuelle d'une atteinte du système nerveux central par le lymphome
• Grade 3b ou FL transformé

• Antécédents de tumeur maligne sauf :

  • Tumeur maligne traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente depuis ≥ 2 ans avant le début du traitement dans l'étude en cours
  • Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin (mélanome in situ) correctement traité sans signe de maladie
  • Cancer de la prostate asymptomatique géré par une stratégie « surveiller et attendre » ou par un traitement hormonal
• Infection systémique active non contrôlée
• Nombre absolu de lymphocytes > 5 000/uL
• Infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC). Patients ayant déjà été infectés par le VHB (définis comme un antigène protéique de surface négatif du virus de l'hépatite B [HbsAg] et un anticorps anti-hépatite B positif [HbcAb]) sont éligibles si l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB est indétectable. Les patients positifs aux anticorps anti-VHC sont éligibles si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC. Les tests doivent être effectués uniquement chez les patients suspectés d'avoir des infections ou des expositions
• Infection active connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Les sujets qui ont une charge virale VIH indétectable ou non quantifiable avec CD4 > 200 et qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) sont autorisés. Les tests doivent être effectués uniquement chez les patients suspectés d'avoir des infections ou des expositions
• Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative, telle qu'une arythmie incontrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage

• Femmes uniquement : enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dose finale de tous les médicaments à l'étude.

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures de l'étude clinique.
• Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)