Lenalidomid og Epcoritamab for behandling av tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

  • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Alder: ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet FL grad 1-3a, som krever terapi i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
• Radiologisk målbar lymfadenopati (> 1,5 cm) eller ekstranodal involvering (inkludert milt, benmarg eller annet ekstranodalt sted)

• Uten benmargspåvirkning: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 Med beinmargspåvirkning: ANC ≥ 500/mm^3

  • MERK: Vekstfaktor er ikke tillatt innen 14 dager etter ANC-vurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering

• Uten benmargspåvirkning: Blodplater ≥ 50 000/mm^3 Med benmargspåvirkning: Blodplater ≥ 25 000/mm^3

  • MERK: Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen 14 dager etter blodplatevurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering.
• Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre har Gilberts sykdom)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatininclearance på ≥ 45 ml/min per 24 timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formelen eller kreatininnivå < 1,5 mg/dL
• Hvis du ikke får antikoagulantia: International normalized ratio (INR) ELLER protrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN
• Hvis du ikke får antikoagulantia: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

• Kvinner i fertil alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

• Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder* om å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. feilrate på < 1 % per år) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studiebehandlingsperioden i minst 30 dager etter siste behandling. dose lenalidomid, og 2 måneder etter siste dose epcoritamab, eller 4 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt) avhengig av hva som er lengst

  • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

    • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene i REMS-programmet (inkludert bruk av aspirin [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] godkjent blodfortynner)
    • Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående terapeutisk intervensjon med anti-kreftmidler; lokalisert strålebehandling ≤ 20 Gy totaldose er tillatt hvis oppstått ≥ 4 uker før første dose med studiemedisin.

  • Deltakerne må ha minst én ikke-bestrålt mållesjon
• Samtidig påmelding i en annen terapeutisk undersøkelsesstudie
• Vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
• Aktuelle bevis på sentralnervesystemets involvering av lymfom
• Grad 3b eller transformert FL

• Historie med tidligere malignitet unntatt:

  • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 2 år før oppstart av behandling i gjeldende studie
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna (melanom in situ) uten tegn på sykdom
  • Asymptomatisk prostatakreft behandlet med "se og vent"-strategi eller hormonbehandling
• Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
• Absolutt antall lymfocytter > 5000/uL
• Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med tidligere HBV-infeksjon (definert som negativt hepatitt B-virusoverflateproteinantigen [HbsAg] og positivt hepatitt B-kjerneantistoff [HbcAb]) er kvalifisert dersom HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) ikke kan påvises. Pasienter som er positive for HCV-antistoff er kvalifisert dersom polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA). Testing skal kun utføres hos pasienter som mistenkes for å ha infeksjoner eller eksponeringer
• Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Personer som har en ikke-detekterbar eller ikke-kvantifiserbar HIV-virusmengde med CD4 > 200 og er på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) medisiner er tillatt. Testing skal kun utføres hos pasienter som mistenkes for å ha infeksjoner eller eksponeringer
• For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening

• Kun kvinner: Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av alle studiemedikamenter

  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)