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未治療の濾胞性リンパ腫の治療のためのレナリドミドとエプコリタマブ

2024年4月24日 更新者：City of Hope Medical Center

未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象としたエプコリタマブとレナリドミド（E-Len）の第2相試験

この第 II 相試験では、これまで治療を受けたことのない濾胞性リンパ腫患者の治療において、レナリドマイドとエプコリタマブがどの程度効果があるかをテストします。 濾胞性リンパ腫は不治の病ではありますが、主に治療法の進歩により、初期段階と進行期の両方の予後が改善されています。 レナリドマイドは、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を阻止したり、がん細胞が増殖するために必要な新しい血管の増殖を阻止したりする可能性があります。 エプコリタマブは、2 つの異なる抗原 (抗体が結合する標的の部分) に同時に結合する二重特異性モノクローナル抗体です。 この二重の作用により、二重特異性抗体は同じ細胞上の 2 つの抗原に結合し、免疫細胞を動員して活性化し、がん細胞を死滅させることで標的特異性を向上させることができます。 レナリドマイドとエプコリタマブは、一緒に投与すると、単独で投与するよりも濾胞性リンパ腫患者の治療により効果的となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 新規濾胞性リンパ腫 (FL) 患者におけるエプコリタマブとレナリドマイド (E-Len) の有効性 (完全奏効 [CR] 率) を評価する。

第二の目的:

I. 組み合わせの有効性をさらに評価するため (客観的奏効率 [ORR]、無増悪生存期間 [PFS]、奏効期間)。

II. 組み合わせの有害事象プロファイルを特徴付けるため。

探索的な目的:

I. E-Len で治療された患者における T 細胞集団のバランスを特徴付けること。

II. E-Len に対する反応の持続性に対する遺伝子変異の予測的役割を評価すること (m7 濾胞性リンパ腫国際予後指数 [FLIPI] スコアを含む)。

Ⅲ． 治療における微小残存病変 (MRD) の動態を評価する。

概要：

患者は、各サイクルの1～21日目にレナリドマイドを1日1回経口（PO）（QD）投与され、サイクル1～3の1、8、15、21日目および後続の各サイクルの1日目にエプコリタマブ皮下（SC）が投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者は、治療中に進行しなかったり、許容できない毒性のために中止されない限り、追跡期間中のどの時点でも治験治療で再治療を受けることができます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/CT、磁気共鳴画像法（MRI）、さらに骨髄生検も受けます。 患者は試験中および追跡調査中に血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は安全性について7、30、60日目に追跡調査され、最大2年間は6か月ごとに積極的反応について追跡され、その後は6か月ごとに生存状況が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swetha Kambhampati
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swetha Kambhampati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント

    • 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
  • 年齢：18歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
  • 未治療の FL グレード 1 ～ 3a が組織学的に確認されており、リンパ節濾胞群 (GELF) の基準に基づく治療が必要です。
  • 放射線学的に測定可能なリンパ節腫脹（> 1.5 cm）または節外病変（脾臓、骨髄、またはその他の節外部位を含む）

  • 骨髄病変なし: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3 骨髄病変あり: ANC ≥ 500/mm^3

    • 注: 血球減少症が疾患の関与に続発する場合を除き、ANC 評価後 14 日以内に増殖因子を使用することは許可されません。

  • 骨髄関与なし: 血小板 ≥ 50,000/mm^3 骨髄関与あり: 血小板 ≥ 25,000/mm^3

    • 注: 血小板輸血は、血小板減少症が疾患の関与に続発する場合を除き、血小板評価後 14 日以内には許可されません。
  • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN) (ギルバート病でない場合)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 24時間尿検査またはCockcroft-Gault式でクレアチニンクリアランスが45mL/分以上、またはクレアチニンレベルが1.5mg/dL未満
  • 抗凝固薬を受けていない場合: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン (PT) ≤ 1.5 x ULN
  • 抗凝固剤を受けていない場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN

  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性である

    • 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

  • 妊娠の可能性のある女性および男性*が、効果的な避妊方法を使用すること（すなわち、失敗率が年間1%未満）、または最後の治療期間から少なくとも30日間まで治験治療期間中、異性間の性行為を控えることに同意していること。レナリドミドの投与後、エプコリタマブの最後の投与から 2 か月、またはトシリズマブの最後の投与から 4 か月（該当する場合）のいずれか長い方の期間

    • 妊娠の可能性は、避妊手術を受けていない (男性および女性)、または 1 年以上月経がなくなっていない (女性のみ) と定義されます。

      • すべての研究参加者は、必須のレブラミドリスク評価および軽減戦略 (REMS)® プログラムに登録されており、REMS プログラムの要件 (アスピリン [ASA]/食品医薬品局 [FDA] の使用を含む) に喜んで従うことができなければなりません。認可された抗凝血剤）
      • 生殖能力のある女性は、レブラミド REMS プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。

除外基準:

  • 抗がん剤による以前の治療介入。総線量 20 Gy 以下の局所放射線療法は、治験薬の初回投与の 4 週間以上前に行われた場合には許容されます。

    • 参加者は少なくとも 1 つの非照射標的病変を持っている必要があります
  • 別の治療研究への同時登録
  • -治験薬の初回投与後4週間以内に生ワクチンのワクチン接種を受けている
  • リンパ腫による中枢神経系の関与の現在の証拠
  • グレード 3b または形質転換された FL

  • 以下を除く以前の悪性腫瘍の病歴:

    • 悪性腫瘍は治癒目的で治療されており、現在の研究での治療開始前2年以上に既知の活動性疾患が存在しない
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子（上皮内黒色腫）
    • 「様子を見て待つ」戦略またはホルモン療法で管理される無症候性前立腺がん
  • 制御不能な活動性全身感染症
  • リンパ球絶対数 > 5,000/uL
  • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 過去に HBV 感染歴がある患者（B 型肝炎ウイルス表面タンパク質抗原 [HbsAg] 陰性、B 型肝炎コア抗体 [HbcAb] 陽性と定義される）は、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) が検出されない場合に対象となります。 HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性の場合に適格です。 検査は感染症または曝露の疑いのある患者にのみ行われます
  • 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 CD4 > 200の検出不能または定量不能なHIVウイルス量を有し、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）薬を受けている被験者は許可されます。 検査は感染症または曝露の疑いのある患者にのみ行われます
  • 現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されている制御不能な不整脈またはクラス3または4のうっ血性心不全など）。またはスクリーニング後6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴

  • 女性のみ：妊娠中、授乳中、または治験期間中、またはすべての治験薬の最終投与後6か月以内に妊娠する予定のある患者

    • 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
  • 研究者の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レナリドミドとエプコリタマブ）
患者は、各サイクルの1〜21日目にレナリドマイドのPO QDを受け、サイクル1〜3の1、8、15、および21日目、および後続の各サイクルの1日目にエプコリタマブSCの投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者は、治療中に進行しなかったり、許容できない毒性のために中止されない限り、追跡期間中のどの時点でも治験治療で再治療を受けることができます。 患者は試験期間中、CT、PET/CT、またはMRIに加えて骨髄生検も受けます。 患者は試験中および追跡調査中に血液サンプルの採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
生物学的：エプコリタマブ
与えられたSC
他の名前：
  • GEN3013
  • 抗CD20/CD3二重特異性抗体 GEN3013
  • デュオボディ-CD3xCD20
  • エプコリタマブ-bysp
  • エプキンリー
  • GEN-3013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：最長2年
文書化された疾患の進行またはその後の非ホジキンリンパ腫（NHL）治療の前に、研究でルガーノ基準に従って完全奏効を達成した奏効評価可能な患者の割合として定義されます。 疾患の評価は、陽電子放射断層撮影法 (PET)、コンピューター断層撮影法 (CT)、CT、磁気共鳴画像法、および/または骨髄生検によって行われます。 PET-CT と CT の結果は放射線科医によって読み取られ、研究者の反応評価が実行されます。 CR 率は、95% の正確な二項信頼区間とともに推定されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長2年
毒性は、有害事象バージョン 5 AE 用語およびグレードの共通用語基準によって評価されます。 観察された毒性は、種類、重症度、および原因別に要約されます。
最長2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
ルガノ 2016 年の研究ガイドラインに従って、文書化された疾患の進行またはその後の NHL 治療の前に CR または部分奏効 (PR) を達成した奏効評価可能な患者の割合。 ORR は、95% の正確な二項信頼区間とともに推定されます。
最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プロトコール治療の開始から、疾患の再発/進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
PFS は、標準誤差の Greenwood 推定量とともに、Kaplan と Meier の積限界法を使用して推定されます。 95% 信頼区間は対数対対数変換に基づいて構築されます。 可能であれば、PFS 中央値が推定されます。
プロトコール治療の開始から、疾患の再発/進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の達成から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
回答はルガーノ 2016 基準に従って採点されます。 DOR は、標準誤差の Greenwood 推定量とともに、Kaplan と Meier の積限界法を使用して推定されます。 95% 信頼区間は対数対対数変換に基づいて構築されます。 可能であれば DOR 中央値を推定します。
CR または PR の最初の達成から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Swetha Kambhampati、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2025年10月14日

研究の完了 (推定)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22509 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-08814 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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