Lenalidomidi ja epkoritamabi aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman hoitoon
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen 2 tutkimus epkoritamabista ja lenalidomidista (E-Len) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin lenalidomidi ja epkoritamabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on follikulaarinen lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.
Vaikka follikulaarinen lymfooma on parantumaton, ennuste on parantunut sekä varhaisen että pitkälle edenneen taudin osalta, mikä johtuu suurelta osin terapeuttisen kehityksen ansioista.
Lenalidomidi voi stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoilla ja estää syöpäsolujen kasvun ja estämällä uusien verisuonten kasvun, joita syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen.
Epkoritamabi on bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu samanaikaisesti kahteen eri antigeeniin (kohteen osaan, johon vasta-aine kiinnittyy).
Tämän kaksoisvaikutuksen ansiosta bispesifiset vasta-aineet voivat parantaa kohdespesifisyyttä sitomalla kaksi antigeeniä samaan soluun rekrytoimaan ja aktivoimaan immuunisoluja tappamaan syöpäsoluja.
Lenalidomidi ja epkoritamabi yhdessä annettuina voivat olla tehokkaampia follikulaarisen lymfoomapotilaiden hoidossa kuin jos niitä annettaisiin yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida epkoritamabin ja lenalidomidin (E-Len) tehoa (täydellinen vaste [CR]) potilailla, joilla on de novo follikulaarinen lymfooma (FL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida edelleen yhdistelmän tehokkuutta (objektiivinen vasteprosentti [ORR], etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], vasteen kesto).
II. Yhdistelmän haittavaikutusprofiilin karakterisoimiseksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. karakterisoida T-solupopulaatiotasapaino potilailla, joita hoidetaan E-Lenillä.
II. Arvioida geneettisten mutaatioiden ennakoivaa roolia E-Len-vasteen kestävyydessä (mukaan lukien kansainvälisen ennusteindeksin (FLIPI) m7 follikulaarinen lymfooma).
III. Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) dynamiikkaa hoidossa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) kunkin syklin päivinä 1–21 ja epkoritamabia ihonalaisesti (SC) syklien 1–3 päivinä 1, 8, 15 ja 21 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita voidaan hoitaa uudelleen tutkimushoidolla missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana, mikäli he eivät edenneet hoidon aikana tai lopettaneet ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) sekä luuydinbiopsia koko tutkimuksen ajan. Potilailta otetaan verinäyte kokeen ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan turvallisuuden varmistamiseksi päivinä 7, 30 ja 60, aktiivista vastetta 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan ja sitten eloonjäämistä kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton FL-aste 1-3a, joka vaatii hoidon Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kriteerien mukaisesti
- Radiologisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia (> 1,5 cm) tai solmukkeiden ulkopuolinen häiriö (mukaan lukien perna, luuydin tai muu ekstranodaalinen kohta)
Ilman luuytimen vaikutusta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3 Luuytimen vaikutuksen kanssa: ANC ≥ 500/mm^3
- HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
Ilman luuytimen vaikutusta: Verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3 Luuytimen osalla: Verihiutaleet ≥ 25 000/mm^3
- HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gaultin kaava tai kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl
- Jos et saa antikoagulantteja: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN
- Jos et saa antikoagulantteja: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten* suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimushoitojakson ajan vähintään 30 päivän ajan viimeisen hoitojakson jälkeen lenalidomidiannos ja 2 kuukautta viimeisen epkoritamabiannoksen jälkeen tai 4 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa) sen mukaan kumpi on pidempi
Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai heillä ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS-ohjelman vaatimuksia (mukaan lukien aspiriinin käyttö [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] hyväksytty verenohennuslääke)
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi terapeuttinen interventio millä tahansa syövän vastaisella aineella; paikallinen sädehoito ≤ 20 Gy kokonaisannos on sallittu, jos se tapahtui ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi säteilyttämätön kohdeleesio
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen
- Rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Nykyiset todisteet keskushermoston osallistumisesta lymfoomaan
- Luokka 3b tai muunnettu FL
Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta ollut olemassa ≥ 2 vuotta ennen hoidon aloittamista nykyisessä tutkimuksessa
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna (melanooma in situ) ilman taudin merkkejä
- Oireeton eturauhassyöpä hoidetaan "katso ja odota" -strategialla tai hormonihoidolla
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 5000/ul
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi hepatiitti B -viruksen pintaproteiiniantigeeniksi [HbsAg] ja positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi [HbcAb]), ovat kelvollisia, jos HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita. Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Koehenkilöt, joilla on havaitsematon tai määrittämätön HIV-viruskuorma ja CD4 > 200 ja jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), ovat sallittuja. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö tai luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä; tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Vain naiset: raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi ja epkoritamabi)
Potilaat saavat lenalidomidia PO QD jokaisen syklin päivinä 1–21 ja epkoritamabia SC syklien 1–3 päivinä 1, 8, 15 ja 21 sekä jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita voidaan hoitaa uudelleen tutkimushoidolla missä tahansa vaiheessa seurantajakson aikana, mikäli he eivät edenneet hoidon aikana tai lopettaneet ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Potilaille tehdään myös CT, PET/CT tai MRI sekä luuydinbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Potilailta otetaan verinäyte kokeen ja seurannan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joiden vaste voidaan arvioida ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen Luganon kriteerien mukaisesti tutkimuksessa ennen dokumentoitua sairauden etenemistä tai mitä tahansa myöhempää non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -hoitoa.
Taudin arviointi tehdään positroniemissiotomografialla (PET) tietokonetomografialla (CT), TT:llä, magneettikuvauksella ja/tai luuytimen biopsialla.
Radiologi lukee PET-CT- ja CT-tulokset ja tutkijan vastearviointi suoritetaan.
CR-suhde arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5 AE termien ja luokkien mukaan.
Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden ja tekijän mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vastetta voidaan arvioida ja jotka saavuttavat CR:n tai osittaisen vasteen (PR) Lugano 2016 -tutkimusohjeiden mukaisesti ennen dokumentoitua taudin etenemistä tai mitä tahansa myöhempää NHL-hoitoa.
ORR arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää sekä Greenwoodin keskivirheestimaattoria; 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella.
Mediaani PFS arvioidaan mahdollisuuksien mukaan.
|
Protokollahoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n saavutuksesta taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Vastaus arvostellaan Lugano 2016 -kriteerien mukaan.
DOR estimoidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää sekä Greenwoodin keskivirheestimaattoria; 95 %:n luottamusväli muodostetaan log-log-muunnosten perusteella.
Mediaani DOR arvioidaan mahdollisuuksien mukaan.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n saavutuksesta taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi on aikaisempi, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Swetha Kambhampati, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22509 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-08814 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .