Lenalidomid és epkoritamab a korábban kezeletlen follikuláris limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése

  • A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni
• Életkor: ≥ 18 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2
• Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen FL 1-3a fokozat, amely a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint terápiát igényel
• Radiológiailag mérhető lymphadenopathia (> 1,5 cm) vagy extranodális érintettség (beleértve a lépet, a csontvelőt vagy más extranodális helyet)

• Csontvelő érintettség nélkül: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3 Csontvelő érintettséggel: ANC ≥ 500/mm^3

  • MEGJEGYZÉS: A növekedési faktor nem megengedett az ANC értékelésétől számított 14 napon belül, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt

• Csontvelő érintettség nélkül: vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3 csontvelő érintettséggel: vérlemezkék ≥ 25 000/mm^3

  • MEGJEGYZÉS: A vérlemezke-transzfúzió a vérlemezke-értékelést követő 14 napon belül nem megengedett, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt.
• Összes bilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet vagy a kreatinin szint < 1,5 mg/dl
• Ha nem kap antikoagulánsokat: Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN
• Ha nem kap antikoagulánsokat: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

• Fogamzóképes nők (WOCBP): Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt

  • Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

• A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyezése*, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (azaz a sikertelenség aránya < 1% évente) vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati kezelési időszak alatt az utolsó kezelést követő legalább 30 napig adag lenalidomid, és 2 hónappal az utolsó epkoritamab adag beadása után, vagy 4 hónappal a tocilizumab utolsó adagja után (ha van), attól függően, hogy melyik a hosszabb

  • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy több mint 1 éve nem mentesek a menstruációtól (csak nők)

    • Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS)® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS program követelményeinek (beleértve az aszpirin [ASA]/Food and Drug Administration [FDA] használatát. jóváhagyott vérhígító)
    • A szaporodási képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS programban előírt terhességi tesztet.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes terápiás beavatkozás bármely rákellenes szerrel; lokalizált sugárterápia ≤ 20 Gy összdózis megengedhető, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≥ 4 héttel történt.

  • A résztvevőknek legalább egy nem besugárzott céllézióval kell rendelkezniük
• Egyidejű felvétel egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatba
• Élő vakcinákkal beoltva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
• Jelenlegi bizonyítékok a limfóma központi idegrendszeri érintettségére
• 3b fokozat vagy átalakított FL

• Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

  • Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, és a jelenlegi vizsgálatban a terápia megkezdése előtt ≥ 2 évig nem volt ismert aktív betegség
  • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna (melanoma in situ) betegségre utaló jelek nélkül
  • A tünetmentes prosztatarák "figyelj és várj" stratégiával vagy hormonterápiával kezelhető
• Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
• Abszolút limfocitaszám > 5000/uL
• Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. A múltban HBV-fertőzésben szenvedő betegek (negatív hepatitis B vírus felszíni fehérje antigénként [HbsAg] és pozitív hepatitis B magantitestként [HbcAb] definiált) alkalmasak, ha a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) nem mutatható ki. A HCV-antitestre pozitív betegek alkalmasak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS). A vizsgálatot csak olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél gyaníthatóan fertőzés vagy expozíció van
• Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés. Azok az alanyok, akiknél kimutathatatlan vagy nem számszerűsíthető HIV-vírusterhelés CD4-nél > 200, és nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) kezelésben részesülnek. A vizsgálatot csak olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél gyaníthatóan fertőzés vagy expozíció van
• Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például kontrollálatlan aritmia vagy 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint; vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórelőzményében a szűrést követő 6 hónapon belül

• Csak nőstények: terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül.

  • A fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérni 14 nappal a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)