복합 항문 누공 치료를 위한 Fistura® 절차
2026년 9월 3일 업데이트: F Care Systems NV
복합 항문 누공 치료를 위해 Fistura® 절차를 사용한 고주파: 치유율 및 항문 요실금 평가 최대 1년 추적 관찰
이 연구의 목적은 전향적, 중재적, 단일 중심, 단일 팔 설계에서 고주파(Fistura® 절차)를 사용하여 복합 누공의 치유율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Swinnen
- 전화번호: +32474075921
- 이메일: lauren.swinnen@archerresearch.eu
연구 장소
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Braine-l'Alleud, 벨기에, 1420
- 모병
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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연락하다:
- Benjamin Nebbot, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
복합 누공 환자
복합 누공에는 외부 괄약근의 30% 이상을 침범하는 경괄약근 누공, 괄약근상 누공, 괄약근외 누공, 말굽형 누공, 여러 관을 침범하는 누공(ASCRS에 따름) 및 곡선 관 또는 관이 나타나는 누공이 포함됩니다. 게실:
화농은 환자에 의해 설명되고/되거나 항문 가장자리의 구멍이나 항문경 검사로 볼 수 있습니다. 임상 증상으로 인해 MRI로 경로가 표시됩니다. 농양 배액 중 급성 단계에서 누관 경로가 입증됩니다.
- 연구 시작 시 18세 이상의 환자
- 이전에 배액된 누공이 있고 게실이 10mm를 초과하지 않고 T2 고강도(MRI로 평가)가 없는 환자. 배액은 시술 10주~12개월 전부터 세트온을 배치하여 이루어집니다.
- 환자와 연구자는 시술 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 18세 미만의 환자
- 환자가 고주파를 이용한 치료에 대한 금기 사항이 알려진 경우(감염성 항문 병리, 항문 균열, 잔여 Longo 전방 치료 스테이플)
- 환자는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 괄약근 장치 전체 높이의 30% 미만을 포함하는 괄약근 간 또는 경괄약근으로 정의되는 단순 누공(MRI, ASCRS 분류로 증명됨)
- 환자는 방사선 및 염증성 장 질환과 관련된 누공을 가지고 있습니다.
- 환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 환자가 프로토콜이나 제안된 후속 방문 및 설문지를 준수할 수 없습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누관 시술
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Fistura® 시술은 F Care Systems 고주파 발생기(MedRF4000®)에 연결되도록 고안된 멸균 Fistura® 카테터(F Care Systems)를 사용하여 수행됩니다.
시술 중에 사용되는 유연한 Fistura® 카테터를 사용하면 항문 누공의 경로를 따라갈 수 있어 전체 길이를 따라 누공을 쉽게 폐쇄할 수 있습니다.
카테터는 괄약근 복합체와 관련된 누공을 절단하거나 손상시키지 않으면서 치료할 수 있기 때문에 자제 유지 측면에서 효과적일 것으로 기대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 방문 중 12개월에 임상적으로 평가하고 MRI로 평가한 치유율
기간: 12 개월
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MRI 평가 치유(심부 치유)는 섬유관, 상처난 관 또는 MRI에서 보이지 않는 관으로 정의됩니다. 관이 염증성, 액체 또는 게실의 존재를 나타내는 것으로 나타나면 치유가 달성되지 않은 것으로 간주됩니다. 임상적 치유는 염증, 분비물 또는 증상 없이 내부 및 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의됩니다. 내부 개구 폐쇄는 배출이 없는 것으로 확인하고, 외부 개구 폐쇄는 육안 및 디지털 검사로 확인한다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 항문실금이 없는 치유율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료된 누공 유형별 치유율
기간: 12 개월
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외부 괄약근의 30% 이상을 침범하는 경괄약근 누공, 괄약근상 누공, 괄약근외 누공, 말굽 누공 또는 다관을 침범하는 누공을 포함합니다.
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12 개월
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2주, 2, 6, 12개월의 항문실금
기간: 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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Jorge와 Wexner의 표준 지수로 측정
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2주, 2개월, 6개월, 12개월
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치료당 사용되는 평균 에너지량
기간: 절차 중
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절차 중
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절차 기간
기간: 절차 중
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절차 중
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2주 후 일상 활동 복귀
기간: 이주
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이주
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2주만에 직장 복귀
기간: 이주
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이주
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2주, 2, 6, 12개월의 삶의 질
기간: 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 항문 누공 설문지(QoLAF-Q)로 측정
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2주, 2개월, 6개월, 12개월
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후기 및 즉각적인 수술 후 합병증의 비율과 성격
기간: 시술 시 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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시술 시 2주, 2개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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