複雑痔瘻の治療のための Fistura® 手順
2024年2月19日 更新者：F Care Systems NV
複雑肛門瘻の治療のための Fistura® 手順を用いた高周波: 治癒率と最長 1 年間の追跡調査までの肛門失禁の評価
この研究は、プロスペクティブ、介入、単中心、シングルアーム設計で、高周波 (Fistura® 手順) を使用して複雑な瘻孔の治癒率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clotilde Thumser-Henner, PhD
- 電話番号：+32492118822
- メール：clotilde.thumser-henner@archerresearch.eu
研究場所
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Braine-l'Alleud、ベルギー、1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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コンタクト：
- Benjamin Nebbot, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
複雑な瘻孔を有する患者
複雑な瘻孔には、外括約筋の 30% 以上が関与する経括約筋瘻、括約筋上瘻、括約筋外瘻、馬蹄形瘻、複数の管が関与する瘻 (ASCRS による)、および湾曲した管または管が存在する瘻が含まれます。憩室、そのために:
化膿は患者によって説明される、および/または肛門縁の開口部または肛門鏡検査によって確認できる 臨床症状は MRI によって経路が示される 膿瘍の排出中の急性期に瘻孔の経路が示される
- 患者は研究参加時に18歳以上
- -以前に排出された瘻孔があり、10 mmを超える憩室がなく、T2高信号がない患者（MRIで評価）。 ドレナージは、手術の10週間から12か月前にセットンを配置することで達成されます。
- 患者と研究者は、手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します
除外基準:
- 患者は研究開始時に18歳未満
- 患者は、高周波を使用した治療に対する既知の禁忌を持っています（感染性肛門病状、肛門裂傷、ロンゴ前方治療用ステープルの残存）
- 患者にはMRIに対する既知の禁忌がある
- 括約筋間または括約筋横断として定義される単純な瘻孔で、括約筋装置の全高の 30% 未満が含まれる (MRI、ASCRS 分類によって証明される)
- 患者は放射線と炎症性腸疾患に関連したフィステルを患っている
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 患者がプロトコルまたは提案されたフォローアップ訪問やアンケートに従うことができない
- 患者は現在別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィスチュラの手順
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Fistura® 処置は、F Care Systems 高周波発生器 (MedRF4000®) に接続することを目的とした滅菌 Fistura® カテーテル (F Care Systems) を使用して実行されます。
処置中に使用される柔軟な Fistura® カテーテルにより、痔瘻の経路に沿って進むことができ、痔瘻の全長に沿った閉鎖が容易になります。
カテーテルは括約筋を切ったり損傷したりすることなく、括約筋を含む瘻孔を治療できるため、失禁維持の効果が期待できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院時の12か月時点での臨床的およびMRI評価による治癒率
時間枠：12ヶ月
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MRI で評価される治癒 (深部治癒) は、線維性の領域、瘢痕領域、または MRI では見えない領域として定義されます。 管に炎症、液状、または憩室の存在が見られる場合、治癒は達成されていないと考えられます。 臨床的治癒とは、炎症、分泌物、または症状を伴わずに内部および外部の開口部が閉鎖することと定義されます。 内部開口部の閉鎖は分泌物がないことによって確認され、外部開口部の閉鎖は視覚的およびデジタル検査によって確認されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点での肛門失禁なしの治癒率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療した瘻孔の種類ごとの治癒率
時間枠：12ヶ月
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外括約筋の 30% 以上が関与する経括約筋瘻、括約筋上瘻、括約筋外瘻、馬蹄形瘻、または複数の管が関与する瘻が含まれます。
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12ヶ月
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2週間、2、6、12か月後の肛門失禁
時間枠：2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ホルヘとウェクスナーの標準指数で測定
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2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1回の治療ごとに使用される平均エネルギー量
時間枠：手続き時
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手続き時
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手順の期間
時間枠：手続き時
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手続き時
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2週間後に日常生活に戻る
時間枠：2週間
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2週間
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2週間で仕事復帰
時間枠：2週間
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2週間
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2週間後、2か月、6か月、12か月後の生活の質
時間枠：2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質に関する痔瘻アンケート (QoLAF-Q) によって測定
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2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後後期および術後直後の合併症の割合と性質
時間枠：施術時、2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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施術時、2週間、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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