Procédure Fistura® pour le traitement des fistules anales complexes
3 septembre 2026 mis à jour par: F Care Systems NV
Radiofréquence utilisant la procédure Fistura® pour le traitement des fistules anales complexes : évaluation du taux de guérison et de l'incontinence anale jusqu'à 1 an de suivi
Cette étude vise à évaluer le taux de guérison des fistules complexes par radiofréquence (procédure Fistura®), dans une conception prospective, interventionnelle, monocentrique et à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Swinnen
- Numéro de téléphone: +32474075921
- E-mail: lauren.swinnen@archerresearch.eu
Lieux d'étude
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Braine-l'Alleud, Belgique, 1420
- Recrutement
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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Contact:
- Benjamin Nebbot, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des fistules complexes
Les fistules complexes comprennent les fistules trans-sphinctériennes impliquant plus de 30 % du sphincter externe, les fistules supra-sphinctériennes, les fistules extra-sphinctériennes, les fistules en fer à cheval, les fistules impliquant plusieurs tractus (selon l'ASCRS) et les fistules avec un tractus courbe ou un tractus présentant diverticules, pour lesquels :
La suppuration est décrite par le patient et/ou visible par une ouverture de la marge anale ou par anoscopie. Les symptômes cliniques ont conduit à une IRM démontrant le trajet. Trajet de la fistule mis en évidence à la phase aiguë lors du drainage d'un abcès.
- Patient ≥ 18 ans au début de l'étude
- Patients présentant une fistule préalablement drainée, sans diverticule > 10 mm, sans hyperintensité T2 (évaluée par IRM). Le drainage est réalisé par la pose d'un séton 10 semaines à 12 mois avant l'intervention
- Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans au début de l'étude
- Le patient présente une contre-indication connue au traitement par radiofréquence (pathologies anales infectieuses, fissures anales, agrafes Longo antérieures résiduelles du traitement)
- Le patient présente une contre-indication connue à l’IRM
- Fistules simples définies comme inter-sphinctériennes ou trans-sphinctériennes, touchant moins de 30 % de la hauteur totale de l'appareil sphinctérien (atteste par IRM, classification ASCRS)
- Le patient présente une fistule associée à des radiations et à une maladie inflammatoire de l'intestin
- Le patient ne peut/ne veut pas donner son consentement éclairé
- Le patient est incapable de se conformer au protocole ou aux visites de suivi et aux questionnaires proposés.
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de fisture
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La procédure Fistura® est réalisée à l'aide d'un cathéter Fistura® stérile (F Care Systems), destiné à être connecté à un générateur radiofréquence F Care Systems (MedRF4000®).
Les cathéters flexibles Fistura® utilisés lors de l'intervention lui permettent de suivre le trajet de la fistule anale, facilitant la fermeture de la fistule sur toute sa longueur.
Comme le cathéter peut traiter les fistules impliquant le complexe sphincter, mais sans le couper ni l'endommager, il devrait être efficace en termes de maintien de la continence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison, évalué cliniquement et par IRM, à 12 mois lors d'une visite à l'hôpital
Délai: 12 mois
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La cicatrisation évaluée par l’IRM (cicatrisation profonde) est définie comme une zone fibreuse, une zone cicatricielle ou une zone non visible à l’IRM. Si le tractus s’avère inflammatoire, liquide ou présente des diverticules, la guérison est considérée comme non obtenue. La guérison clinique est définie comme la fermeture des ouvertures internes et externes sans inflammation, écoulement ou symptômes. La fermeture de l'ouverture interne est confirmée par l'absence de décharge et la fermeture de l'ouverture externe est confirmée par un examen visuel et numérique. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison sans incontinence anale à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de guérison par type de fistules traitées
Délai: 12 mois
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Inclure les fistules trans-sphinctériennes impliquant plus de 30 % du sphincter externe, les fistules supra-sphinctériennes, les fistules extra-sphinctériennes, les fistules en fer à cheval ou les fistules impliquant plusieurs voies
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12 mois
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Incontinence anale à 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Délai: 2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesuré par l'indice standard de Jorge et Wexner
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2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Quantité moyenne d'énergie utilisée par traitement
Délai: À la procédure
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À la procédure
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Durée de la procédure
Délai: À la procédure
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À la procédure
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Retour aux activités quotidiennes à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Retour au travail à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Qualité de vie à 2 semaines, et 2, 6 et 12 mois
Délai: 2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de la fistule anale (QoLAF-Q)
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2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux et nature des complications postopératoires tardives et immédiates
Délai: Lors de l'intervention, 2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Lors de l'intervention, 2 semaines, 2 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fistura
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .