Fistura®-procedure voor de behandeling van complexe anale fistels
3 september 2026 bijgewerkt door: F Care Systems NV
Radiofrequentie met behulp van de Fistura®-procedure voor de behandeling van complexe anale fistels: beoordeling van het genezingspercentage en anale incontinentie tot een follow-up van 1 jaar
Deze studie heeft tot doel de genezingssnelheid van complexe fistels te evalueren met behulp van radiofrequentie (Fistura®-procedure), in een prospectief, interventioneel, monocenter, eenarmig ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Swinnen
- Telefoonnummer: +32474075921
- E-mail: lauren.swinnen@archerresearch.eu
Studie Locaties
-
-
-
Braine-l'Alleud, België, 1420
- Werving
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
Contact:
- Benjamin Nebbot, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met complexe fistels
Complexe fistels omvatten trans-sfincterische fistels waarbij meer dan 30% van de externe sluitspier betrokken is, supra-sfincterische fistels, extra-sfincterische fistels, hoefijzerfistels, fistels waarbij meerdere kanalen betrokken zijn (volgens de ASCRS) en fistels met een gebogen kanaal of een kanaal met divertikels, waarvoor:
De ettering wordt door de patiënt beschreven en/of zichtbaar door een opening in de anale marge of door anoscopie Klinische symptomen geleid tot een MRI die het pad aantoont Fistelpad gedemonstreerd in de acute fase tijdens drainage van een abces
- Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
- Patiënten met een eerder gedraineerde fistel, zonder divertikels > 10 mm, zonder T2-hyperintensiteit (beoordeeld met MRI). Drainage wordt bereikt door het plaatsen van een seton vanaf 10 weken tot 12 maanden voorafgaand aan de procedure
- Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden voorafgaand aan de procedure het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
- Patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor behandeling met behulp van radiofrequentie (infectieuze anale pathologieën, anale fissuren, resterende Longo anterieure behandelingsnietjes)
- Patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor MRI
- Eenvoudige fistels gedefinieerd als inter-sfincterisch of trans-sfincterisch, waarbij minder dan 30% van de totale hoogte van het sluitspierapparaat betrokken is (bevestigd door MRI, ASCRS-classificatie)
- Patiënt heeft een fistel geassocieerd met bestraling en inflammatoire darmziekte
- Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan zich niet houden aan het protocol of de voorgestelde vervolgbezoeken en vragenlijsten
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fistelprocedure
|
De Fistura®-procedure wordt uitgevoerd met behulp van een steriele Fistura®-katheter (F Care Systems), bedoeld om te worden aangesloten op een radiofrequentiegenerator van F Care Systems (MedRF4000®).
Dankzij de flexibele Fistura®-katheters die tijdens de procedure worden gebruikt, kan deze het pad van de anale fistel volgen, waardoor de sluiting van de fistel over de gehele lengte wordt vergemakkelijkt.
Omdat de katheter fistels kan behandelen waarbij het sluitspiercomplex betrokken is, maar zonder deze door te snijden of te beschadigen, wordt verwacht dat deze effectief is in termen van continentiebehoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage, klinisch en MRI-beoordeeld, na 12 maanden tijdens een ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met MRI beoordeelde genezing (diepe genezing) wordt gedefinieerd als een vezelig kanaal, een kanaal met littekens of een kanaal dat niet zichtbaar is op MRI. Als blijkt dat het kanaal ontstoken is, vloeibaar is of divertikels vertoont, wordt genezing als niet bereikt beschouwd. Klinische genezing wordt gedefinieerd als het sluiten van de interne en externe openingen zonder ontsteking, afscheiding of symptomen. De sluiting van de interne opening wordt bevestigd door de afwezigheid van ontlading en de sluiting van de externe opening wordt bevestigd door visueel en digitaal onderzoek. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage zonder anale incontinentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Genezingspercentage per behandeld type fistel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inclusief transsfincterfistels waarbij meer dan 30% van de externe sluitspier betrokken is, suprasfincterfistels, extrasfincterfistels, hoefijzerfistels of fistels waarbij meerdere kanalen betrokken zijn
|
12 maanden
|
|
Anale incontinentie na 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten volgens de standaardindex van Jorge en Wexner
|
2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde hoeveelheid energie die per behandeling wordt gebruikt
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Bij procedure
|
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Bij procedure
|
|
|
Keer terug naar dagelijkse activiteiten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Na 2 weken weer aan het werk
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven na 2 weken, en 2, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de levenskwaliteitsvragenlijst voor anale fistels (QoLAF-Q)
|
2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal en aard van late en onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Bij de procedure: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Bij de procedure: 2 weken, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fistura
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .