Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistura® Postup pro léčbu komplexních análních píštělí

19. února 2024 aktualizováno: F Care Systems NV

Radiofrekvence s použitím postupu Fistura® pro léčbu komplexních análních píštělí: Hodnocení rychlosti hojení a anální inkontinence až 1 rok sledování

Tato studie si klade za cíl zhodnotit rychlost hojení komplexních píštělí pomocí radiofrekvence (postup Fistura®) v prospektivním, intervenčním, monocentrickém, jednoramenném provedení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud, Belgie, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Kontakt:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s komplexními píštělemi

    Komplexní píštěle zahrnují transsfinkterické píštěle zahrnující více než 30 % vnějšího svěrače, suprasfinkterické píštěle, extrasfinkterické píštěle, podkovovité píštěle, píštěle zahrnující více cest (podle ASCRS) a píštěle se zakřiveným traktem nebo s traktem představujícím divertikly, pro které:

    Hnisání je popsáno pacientem a/nebo viditelné otvorem v análním okraji nebo anoskopií Klinické příznaky vedly k MRI prokazující dráhu píštěle prokázané v akutní fázi při drenáži abscesu

  2. Pacient ≥ 18 let při vstupu do studie
  3. Pacienti s dříve drénovanou píštělí, bez divertiklů > 10 mm, bez hyperintenzity T2 (hodnoceno pomocí MRI). Odvodnění je dosaženo umístěním setonu 10 týdnů až 12 měsíců před zákrokem
  4. Pacient a zkoušející podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu před výkonem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let při vstupu do studie
  2. Pacient má známou kontraindikaci léčby pomocí radiofrekvence (infekční anální patologie, anální fisury, reziduální Longo anteriorní léčebné svorky)
  3. Pacient má známou kontraindikaci k MRI
  4. Jednoduché píštěle definované jako intersfinkterické nebo transsfinkterické, zahrnující méně než 30 % celkové výšky svěračového aparátu (ověřeno MRI, klasifikace ASCRS)
  5. Pacient má píštěl spojenou s ozářením a zánětlivým onemocněním střev
  6. Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas
  7. Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy a dotazníky
  8. Pacient se v současné době účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Fistura
Přístroj: Procedura Fistura®
Procedura Fistura® se provádí pomocí sterilního katétru Fistura® (F Care Systems), který je určen k připojení k radiofrekvenčnímu generátoru F Care Systems (MedRF4000®). Flexibilní katétry Fistura® používané během zákroku umožňují sledovat dráhu anální píštěle a usnadňují uzavření píštěle po celé její délce. Vzhledem k tomu, že katétr může léčit píštěle zahrnující svěračový komplex, ale bez jeho řezání nebo poškození, očekává se, že bude účinný z hlediska udržení kontinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení, klinicky a MRI hodnocená, po 12 měsících během návštěvy v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců

Hojení podle MRI (hluboké hojení) je definováno jako vazivový trakt, zjizvený trakt nebo trakt, který není na MRI viditelný. Pokud se ukáže, že trakt je zánětlivý, tekutý nebo vykazuje přítomnost divertiklů, má se za to, že zhojení nebylo dosaženo.

Klinické hojení je definováno jako uzavření vnitřních a vnějších otvorů bez zánětu, výtoku nebo symptomů. Uzavření vnitřního otvoru je potvrzeno nepřítomností výboje a uzavření vnějšího otvoru je potvrzeno vizuální a digitální kontrolou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení bez anální inkontinence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost hojení podle typu léčených píštělí
Časové okno: 12 měsíců
Zahrňte transsfinkterické píštěle zahrnující více než 30 % vnějšího svěrače, suprasfinkterické píštěle, extrasfinkterické píštěle, podkovovité píštěle nebo píštěle zahrnující více cest
12 měsíců
Anální inkontinence ve 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno standardním indexem Jorgeho a Wexnera
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Střední množství energie použité na ošetření
Časové okno: Při postupu
Při postupu
Délka procedury
Časové okno: Při postupu
Při postupu
Vraťte se ke každodenním činnostem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Návrat do práce za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Kvalita života ve 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno dotazníkem kvality života anální píštěle (QoLAF-Q)
2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Četnost a povaha pozdních a okamžitých pooperačních komplikací
Časové okno: Při zákroku 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Při zákroku 2 týdny, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F Care Systems NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fistura

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní anální píštěle

Klinické studie na Procedura Fistura®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit