Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fistura®-menetelmä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: F Care Systems NV

Radiotaajuus Fistura®-menetelmällä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon: paranemisnopeuden ja peräaukon inkontinenssin arviointi enintään 1 vuoden seurantaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisten fisteleiden paranemisnopeutta radiotaajuuksilla (Fistura®-menettely) prospektiivisessa, interventio-, yksikeskuksessa, yhden käden suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​fisteleitä

    Monimutkaisia ​​fisteleitä ovat transsulkijafistelit, joissa on yli 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta, suprasulkijalihakset, ekstrasulkijafistelit, hevosenkengän fistelit, fistelit, joissa on useita kulkutiehyitä (ASCRS:n mukaan) ja fistelit, joissa on kaareva kanava tai kanava divertikulaarit, joille:

    Märkimistä kuvailee potilas ja/tai se näkyy peräaukon reunassa olevalla aukolla tai anoskopialla Kliiniset oireet johtivat magneettikuvaukseen, joka havainnollistaa polun akuutissa vaiheessa absessin dreneerauksen aikana.

  2. Potilas ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
  3. Potilaat, joilla on aiemmin valutettu fisteli, ilman divertikuloita > 10 mm, ilman T2-hyperintensiteettiä (arvioitu magneettikuvauksella). Tyhjennys saadaan aikaan asettamalla seton 10 viikosta 12 kuukauteen ennen toimenpidettä
  4. Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas alle 18-vuotias tutkimukseen tullessa
  2. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe radiotaajuiseen hoitoon (tarttuvat peräaukon patologiat, peräaukon halkeamat, jäljellä olevat Longo anterior -hoitoniitit)
  3. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen
  4. Yksinkertaiset fistelit, jotka määritellään sulkijalihasten välisiksi tai transsulkijalihaksiksi ja jotka kattavat alle 30 % sulkijalihaksen kokonaiskorkeudesta (MRI, ASCRS-luokitus)
  5. Potilaalla on säteilyyn ja tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä fisteli
  6. Potilas ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä ja kyselylomakkeita
  8. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fistura menettely
Laite: Fistura®-menettely
Fistura®-toimenpiteessä käytetään steriiliä Fistura®-katetria (F Care Systems), joka on tarkoitettu liitettäväksi F Care Systemsin radiotaajuusgeneraattoriin (MedRF4000®). Toimenpiteen aikana käytetyt joustavat Fistura®-katetrit mahdollistavat sen, että se voi seurata peräaukon fistelin reittiä, mikä helpottaa fistelin sulkeutumista koko pituudelta. Koska katetri voi hoitaa fisteleitä, joihin liittyy sulkijalihaskompleksi, mutta leikkaamatta tai vahingoittamatta sitä, sen odotetaan olevan tehokas pidätyskyvyn ylläpidon kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ja magneettikuvauksella arvioitu paranemisnopeus 12 kuukauden kohdalla sairaalakäynnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MRI-arvioitu paraneminen (syvä paraneminen) määritellään sidekudokseksi, arpeutuneeksi tieksi tai alueeksi, joka ei näy magneettikuvauksessa. Jos kanavan osoitetaan olevan tulehduksellinen, nestemäinen tai siinä on divertikulaaria, paranemista ei katsota saavutetuksi.

Kliininen paraneminen määritellään sisäisten ja ulkoisten aukkojen sulkemiseksi ilman tulehdusta, vuotoa tai oireita. Sisäinen aukon sulkeutuminen varmistetaan purkauksen puuttumisella ja ulkoinen aukon sulkeutuminen visuaalisella ja digitaalisella tutkimuksella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus ilman peräaukon inkontinenssia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Paranemisnopeus hoidettujen fistelityyppien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisällytä transsulkijafistelet, joissa on yli 30 % ulkoisesta sulkijalihaksesta, supra-sulkijalihaksesta, ekstrasulkijalihaksesta, hevosenkengän fistelet tai useita teitä käsittävät fistelit
12 kuukautta
Anaaliinkontinenssi 2 viikon ja 2, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jorgen ja Wexnerin standardiindeksillä mitattuna
2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräinen käytetty energiamäärä hoitoa kohden
Aikaikkuna: Menettelyssä
Menettelyssä
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyssä
Menettelyssä
Palaa päivittäisiin toimintoihin 2 viikon iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Paluu töihin 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Elämänlaatu 2 viikon sekä 2, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu elämänlaatua anaalifistelikyselyllä (QoLAF-Q)
2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Myöhäisten ja välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne
Aikaikkuna: Toimenpiteessä 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toimenpiteessä 2 viikkoa, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F Care Systems NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fistura

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset anaalifistelit

Kliiniset tutkimukset Fistura®-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa