Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fistura®-procedure til behandling af komplekse anale fistler

24. februar 2025 opdateret af: F Care Systems NV

Radiofrekvens ved hjælp af Fistura®-proceduren til behandling af komplekse analfistler: vurdering af helingshastighed og anal inkontinens op til 1 års opfølgning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere helingshastigheden af ​​komplekse fistler ved hjælp af radiofrekvens (Fistura® procedure), i et prospektivt, interventionelt, monocenter, enkeltarmsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Rekruttering
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Kontakt:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med komplekse fistler

    Komplekse fistler omfatter trans-sphincteric fistler, der involverer mere end 30% af den ydre sphincter, supra-sphincteric fistler, ekstra-sphincteric fistler, hestesko fistler, fistler, der involverer flere kanaler (ifølge ASCRS) og fistler med en buet kanal eller en trakt. divertikler, for hvilke:

    Suppuration er beskrevet af patienten og/eller synlig ved en åbning i analmarginen eller ved anoskopi. Kliniske symptomer førte til en MR, der demonstrerer stien Fistelbanen påvist i den akutte fase under dræning af en byld

  2. Patient ≥ 18 år ved studiestart
  3. Patienter med tidligere drænet fistel, uden divertikler > 10 mm, uden T2 hyperintensitet (vurderet ved MR). Dræning opnås ved at placere en seton fra 10 uger til 12 måneder før proceduren
  4. Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år ved studiestart
  2. Patienten har en kendt kontraindikation til behandling med radiofrekvens (infektiøse anale patologier, analfissurer, resterende Longo anterior behandlingshæfteklammer)
  3. Patienten har en kendt kontraindikation til MR
  4. Simple fistler defineret som inter-sphincteric eller trans-sphincteric, der involverer mindre end 30% af den totale højde af sphincter-apparatet (attesteret ved MRI, ASCRS-klassifikation)
  5. Patienten har en fistel forbundet med stråling og inflammatorisk tarmsygdom
  6. Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke
  7. Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg og spørgeskemaer
  8. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fistura procedure
Enhed: Fistura® procedure
Fistura®-proceduren udføres ved hjælp af et sterilt Fistura®-kateter (F Care Systems), beregnet til at blive tilsluttet en F Care Systems radiofrekvensgenerator (MedRF4000®). De fleksible Fistura®-katetre, der bruges under proceduren, gør det muligt for den at følge analfistelens vej, hvilket letter lukning af fistelen i hele dens længde. Da kateteret kan behandle fistler, der involverer sphincter-komplekset, men uden at skære eller beskadige det, forventes det at være effektivt med hensyn til kontinensvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed, klinisk og MR-vurderet, efter 12 måneder under et hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder

MR-vurderet heling (dyb heling) er defineret som en fibrøs kanal, en arret kanal eller en kanal, der ikke er synlig på MR. Hvis kanalen viser sig at være inflammatorisk, flydende eller viser tilstedeværelse af divertikler, anses heling for ikke at være opnået.

Klinisk heling er defineret som lukning af de indre og ydre åbninger uden betændelse eller udflåd eller symptomer. Intern åbningslukning bekræftes ved fravær af udledning, og ekstern åbningslukning bekræftes ved visuel og digital undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed uden anal inkontinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helingshastighed pr. type behandlede fistler
Tidsramme: 12 måneder
Inkluder trans-sphincteric fistler, der involverer mere end 30 % af den eksterne sphincter, supra-sphincteric fistler, ekstra-sphincteric fistler, hestesko fistler eller fistler, der involverer flere kanaler
12 måneder
Anal inkontinens efter 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved standardindekset for Jorge og Wexner
2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig energiforbrug pr. behandling
Tidsramme: Ved procedure
Ved procedure
Procedurens varighed
Tidsramme: Ved procedure
Ved procedure
Vend tilbage til daglige aktiviteter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Retur på arbejde efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Livskvalitet ved 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved livskvalitet anal fistel spørgeskema (QoLAF-Q)
2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppighed og art af sene og umiddelbare postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved proceduren, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ved proceduren, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F Care Systems NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fistura

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse anale fistler

Kliniske forsøg med Fistura® procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner