Fistura® 治疗复杂肛瘘的手术
2024年2月19日 更新者：F Care Systems NV
使用 Fistura® 射频治疗复杂肛瘘：评估长达 1 年随访的治愈率和肛门失禁情况
本研究旨在通过前瞻性、介入性、单中心、单臂设计，评估使用射频（Fistura® 手术）治疗复杂瘘管的治愈率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clotilde Thumser-Henner, PhD
- 电话号码：+32492118822
- 邮箱：clotilde.thumser-henner@archerresearch.eu
学习地点
-
-
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Braine-l'Alleud、比利时、1420
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
接触：
- Benjamin Nebbot, Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
复杂性瘘管患者
复杂性瘘管包括累及30%以上外括约肌的经括约肌瘘、括约肌上瘘、括约肌外瘘、马蹄形瘘、累及多个瘘管的瘘管（根据ASCRS）以及具有弯曲瘘管或呈现瘘管的瘘管。憩室，其中：
化脓由患者描述和/或通过肛缘开口或肛门镜检查可见 临床症状导致 MRI 显示路径 脓肿引流期间在急性期显示的瘘管路径
- 患者进入研究时年龄≥ 18 岁
- 先前有引流瘘管、无憩室 > 10 mm、无 T2 高信号（通过 MRI 评估）的患者。 通过在手术前 10 周至 12 个月放置挂线来实现引流
- 患者和研究者在手术前签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 患者进入研究时年龄 < 18 岁
- 患者有已知的射频治疗禁忌症（感染性肛门病变、肛裂、残留的 Longo 前路治疗钉）
- 患者有 MRI 的已知禁忌症
- 简单瘘定义为括约肌间或跨括约肌，涉及括约肌装置总高度的 30% 以下（经 MRI、ASCRS 分类证明）
- 患者患有与辐射和炎症性肠病相关的瘘管
- 患者无法/不愿意提供知情同意书
- 患者无法遵守方案或建议的随访和问卷调查
- 患者目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瘘管手术
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Fistura® 手术使用无菌 Fistura® 导管 (F Care Systems) 进行，该导管旨在连接到 F Care Systems 射频发生器 (MedRF4000®)。
手术过程中使用的柔性 Fistura® 导管使其能够沿着肛瘘的路径移动，从而促进瘘管沿其整个长度的闭合。
由于该导管可以治疗涉及括约肌复合体的瘘管，但不会切割或损坏它，因此预计在维持失禁方面是有效的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月住院期间的临床和 MRI 评估的治愈率
大体时间：12个月
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MRI 评估的愈合（深度愈合）被定义为纤维束、疤痕束或 MRI 上不可见的束。 如果管道显示有炎症、液体或存在憩室，则认为未实现愈合。 临床愈合定义为内部和外部开口闭合且没有炎症、分泌物或症状。 内部开口闭合通过没有排出物来确认，外部开口闭合通过目视和指检来确认。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月无肛门失禁的治愈率
大体时间：12个月
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12个月
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每种治疗类型的瘘管的愈合率
大体时间：12个月
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包括累及30%以上外括约肌的经括约肌瘘、括约肌上瘘、括约肌外瘘、马蹄形瘘或累及多个管道的瘘
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12个月
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2 周、2、6 和 12 个月时肛门失禁
大体时间：2周、2个月、6个月、12个月
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采用 Jorge 和 Wexner 标准指数测量
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2周、2个月、6个月、12个月
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每次治疗的平均能量消耗量
大体时间：手术时
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手术时
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手术持续时间
大体时间：手术时
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手术时
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两周后恢复日常活动
大体时间：2周
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2周
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2周后返回工作岗位
大体时间：2周
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2周
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2 周、2、6 和 12 个月时的生活质量
大体时间：2周、2个月、6个月、12个月
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通过肛瘘生活质量问卷（QoLAF-Q）来衡量
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2周、2个月、6个月、12个月
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术后晚期和即刻并发症的发生率和性质
大体时间：手术时，2周、2个月、6个月、12个月
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手术时，2周、2个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fistura® 手术的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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