Procedimento Fistura® para tratamento de fístulas anais complexas
3 de setembro de 2026 atualizado por: F Care Systems NV
Radiofrequência usando o procedimento Fistura® para o tratamento de fístulas anais complexas: avaliação da taxa de cura e incontinência anal em até 1 ano de acompanhamento
Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de cicatrização de fístulas complexas por meio de radiofrequência (procedimento Fistura®), em um desenho prospectivo, intervencionista, monocêntrico e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Swinnen
- Número de telefone: +32474075921
- E-mail: lauren.swinnen@archerresearch.eu
Locais de estudo
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Recrutamento
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
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Contato:
- Benjamin Nebbot, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fístulas complexas
As fístulas complexas incluem fístulas transesfincterianas envolvendo mais de 30% do esfíncter externo, fístulas supraesfincterianas, fístulas extraesfincterianas, fístulas em ferradura, fístulas envolvendo múltiplos tratos (de acordo com o ASCRS) e fístulas com trato curvo ou apresentando trato divertículos, para os quais:
A supuração é descrita pelo paciente e/ou visível por uma abertura na margem anal ou por anuscopia Os sintomas clínicos levaram a uma ressonância magnética demonstrando o trajeto Trajeto da fístula demonstrado na fase aguda durante a drenagem de um abscesso
- Paciente ≥ 18 anos no início do estudo
- Pacientes com fístula previamente drenada, sem divertículos > 10 mm, sem hiperintensidade em T2 (avaliada por ressonância magnética). A drenagem é obtida colocando um seton de 10 semanas a 12 meses antes do procedimento
- Paciente e investigador assinaram e dataram o termo de consentimento livre e esclarecido antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos no início do estudo
- Paciente tem contraindicação conhecida ao tratamento com radiofrequência (patologias anais infecciosas, fissuras anais, grampos residuais de tratamento Longo anterior)
- Paciente tem contraindicação conhecida para ressonância magnética
- Fístulas simples definidas como interesfincterianas ou transesfincterianas, envolvendo menos de 30% da altura total do aparelho esfincteriano (atestadas por ressonância magnética, classificação ASCRS)
- Paciente tem fístula associada à radiação e doença inflamatória intestinal
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado
- O paciente não consegue cumprir o protocolo ou as visitas de acompanhamento e questionários propostos
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de fístura
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O procedimento Fistura® é realizado utilizando um cateter Fistura® estéril (F Care Systems), destinado a ser conectado a um gerador de radiofrequência F Care Systems (MedRF4000®).
Os cateteres Fistura® flexíveis utilizados durante o procedimento permitem acompanhar o trajeto da fístula anal, facilitando o fechamento da fístula em toda a sua extensão.
Como o cateter pode tratar fístulas envolvendo o complexo esfincteriano, mas sem cortá-lo ou danificá-lo, espera-se que seja eficaz na manutenção da continência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura, avaliada clinicamente e por ressonância magnética, aos 12 meses durante uma consulta hospitalar
Prazo: 12 meses
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A cura avaliada pela ressonância magnética (cicatrização profunda) é definida como um trato fibroso, um trato com cicatrizes ou um trato que não é visível na ressonância magnética. Se o trato for inflamatório, líquido ou apresentar presença de divertículos, a cura é considerada não alcançada. A cura clínica é definida como o fechamento das aberturas internas e externas sem inflamação, secreção ou sintomas. O fechamento da abertura interna é confirmado pela ausência de descarga e o fechamento da abertura externa é confirmado por exame visual e digital. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura sem incontinência anal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de cura por tipo de fístula tratada
Prazo: 12 meses
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Inclui fístulas transesfincterianas envolvendo mais de 30% do esfíncter externo, fístulas supraesfincterianas, fístulas extraesfincterianas, fístulas em ferradura ou fístulas envolvendo múltiplos tratos
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12 meses
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Incontinência anal em 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo índice padrão de Jorge e Wexner
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2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Quantidade média de energia utilizada por tratamento
Prazo: No procedimento
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No procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: No procedimento
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No procedimento
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Retorno às atividades diárias em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Retorno ao trabalho em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Qualidade de vida em 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pelo Questionário de Fístula Anal de Qualidade de Vida (QoLAF-Q)
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2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa e natureza das complicações pós-operatórias tardias e imediatas
Prazo: No procedimento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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No procedimento, 2 semanas, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fistura
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .