Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura Fistura® w leczeniu złożonych przetok odbytu

3 września 2026 zaktualizowane przez: F Care Systems NV

Fale radiowe przy zastosowaniu procedury Fistura® w leczeniu złożonych przetok odbytu: ocena szybkości gojenia i nietrzymania odbytu do 1 roku obserwacji

Celem tego badania jest ocena szybkości gojenia przetok złożonych przy użyciu częstotliwości radiowej (procedura Fistura®) w prospektywnym, interwencyjnym, jednoośrodkowym modelu jednoramiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Rekrutacyjny
        • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
        • Kontakt:
          • Benjamin Nebbot, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złożonymi przetokami

    Do przetok złożonych zalicza się przetoki przezzwieraczowe obejmujące ponad 30% zwieracza zewnętrznego, przetoki nadzwieraczowe, przetoki zewnątrzzwieraczowe, przetoki podkowiaste, przetoki obejmujące wiele dróg (wg ASCRS) oraz przetoki o przewodzie zakrzywionym lub z przewodem zakrzywionym. uchyłki, dla których:

    Ropienie jest opisywane przez pacjenta i/lub widoczne po otworze w brzegu odbytu lub w anoskopii. Objawy kliniczne wskazują na badanie rezonansem magnetycznym pokazujące drogę. Drogę przetoki uwidoczniono w ostrej fazie podczas drenażu ropnia.

  2. Pacjent w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
  3. Pacjenci z wcześniej drenowaną przetoką, bez uchyłków > 10 mm, bez hiperintensywności w obrazach T2 (w ocenie MRI). Drenaż uzyskuje się poprzez założenie setonu na 10 tygodni do 12 miesięcy przed zabiegiem
  4. Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w chwili rozpoczęcia badania < 18 lat
  2. Pacjent ma znane przeciwwskazania do leczenia falami radiowymi (zakaźne patologie odbytu, szczeliny odbytu, pozostałości klamer leczniczych przednich Longo)
  3. Pacjent ma znane przeciwwskazania do wykonania MRI
  4. Przetoki proste definiowane jako międzyzwieraczowe lub przezzwieraczowe, zajmujące mniej niż 30% całkowitej wysokości aparatu zwieracza (potwierdzone badaniem MRI, klasyfikacja ASCRS)
  5. Pacjent ma przetokę związaną z promieniowaniem i chorobą zapalną jelit
  6. Pacjent nie jest w stanie/nie chce wyrazić świadomej zgody
  7. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub proponowanych wizyt kontrolnych i kwestionariuszy
  8. Pacjentka uczestniczy obecnie w kolejnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Fistury
Urządzenie: Procedura Fistura®
Zabieg Fistura® wykonywany jest przy użyciu sterylnego cewnika Fistura® (F Care Systems), przeznaczonego do podłączenia do generatora częstotliwości radiowej F Care Systems (MedRF4000®). Zastosowane w trakcie zabiegu elastyczne cewniki Fistura® pozwalają na podążanie drogą przetoki odbytu, ułatwiając zamknięcie przetoki na całej jej długości. Ponieważ cewnik może leczyć przetoki obejmujące kompleks zwieracza, ale bez jego przecinania lub uszkadzania, oczekuje się, że będzie skuteczny w utrzymaniu trzymania moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia oceniany klinicznie i metodą rezonansu magnetycznego po 12 miesiącach podczas wizyty wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Gojenie oceniane na podstawie badania MRI (głębokie gojenie) definiuje się jako obszar włóknisty, obszar bliznowaty lub obszar, który nie jest widoczny w badaniu MRI. Jeśli okaże się, że w przewodzie występuje stan zapalny, płyn lub występują uchyłki, uważa się, że gojenie nie zostało osiągnięte.

Gojenie kliniczne definiuje się jako zamknięcie otworów wewnętrznych i zewnętrznych bez stanu zapalnego, wydzieliny lub objawów. Zamknięcie otworu wewnętrznego potwierdza się brakiem wypływu, a zamknięcie otworu zewnętrznego potwierdza się badaniem wizualnym i cyfrowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń bez nietrzymania moczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość gojenia w zależności od rodzaju leczonych przetok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje przetoki przezzwieraczowe obejmujące ponad 30% zwieracza zewnętrznego, przetoki nadzwieraczowe, przetoki pozazwieraczowe, przetoki podkowiaste lub przetoki obejmujące wiele dróg
12 miesięcy
Nietrzymanie odbytu po 2 tygodniach oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone standardowym indeksem Jorge i Wexnera
2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia ilość energii zużywanej na zabieg
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Powrót do codziennych zajęć po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Powrót do pracy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Jakość życia po 2 tygodniach oraz po 2, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia przetoki odbytu (QoLAF-Q)
2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość i charakter późnych i bezpośrednich powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podczas zabiegu 2 tygodnie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F Care Systems NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fistura

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj