Процедура Fistura® для лечения сложных анальных свищей
3 сентября 2026 г. обновлено: F Care Systems NV
Радиочастотное использование процедуры Fistura® для лечения сложных анальных свищей: оценка скорости заживления и анального недержания в течение периода наблюдения до 1 года
Целью данного исследования является оценка скорости заживления сложных свищей с использованием радиочастоты (процедуры Fistura®) в проспективном интервенционном моноцентровом однорукавном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Swinnen
- Номер телефона: +32474075921
- Электронная почта: lauren.swinnen@archerresearch.eu
Места учебы
-
-
-
Braine-l'Alleud, Бельгия, 1420
- Рекрутинг
- CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo
-
Контакт:
- Benjamin Nebbot, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты со сложными свищами
К сложным свищам относятся транссфинктерные свищи, поражающие более 30% наружного сфинктера, надсфинктерные свищи, экстрасфинктерные свищи, подковообразные свищи, свищи с поражением нескольких трактов (по данным ASCRS) и свищи с искривленным трактом или трактом, представляющим дивертикулы, при которых:
Нагноение описано пациентом и/или видно по отверстию на краю анального отверстия или при аноскопии. Клинические симптомы привели к МРТ, демонстрирующей путь. Путь свища, выявленный в острой фазе во время дренирования абсцесса.
- Пациент ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Пациенты с ранее дренированной фистулой, без дивертикулов > 10 мм, без гиперинтенсивности Т2 (по данным МРТ). Дренаж достигается путем установки сетона за 10 недель до 12 месяцев до процедуры.
- Пациент и исследователь подписали и поставили дату информированного согласия перед процедурой.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет на момент включения в исследование
- У пациента имеются известные противопоказания к проведению радиочастотного лечения (инфекционные анальные патологии, трещины заднего прохода, остаточные скобки Лонго для лечения передних зубов).
- У пациента есть известные противопоказания к МРТ.
- Простые свищи, определяемые как межсфинктерные или транссфинктерные, занимающие менее 30% общей высоты сфинктерного аппарата (подтверждено МРТ, классификация ASCRS)
- У пациента свищ, связанный с радиацией и воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие
- Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты и анкеты.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура фистуры
|
Процедура Fistura® выполняется с использованием стерильного катетера Fistura® (F Care Systems), предназначенного для подключения к радиочастотному генератору F Care Systems (MedRF4000®).
Гибкие катетеры Fistura®, используемые во время процедуры, позволяют следовать по пути анального свища, облегчая закрытие свища по всей его длине.
Поскольку катетер может лечить свищи, затрагивающие сфинктерный комплекс, но не разрезая и не повреждая его, ожидается, что он будет эффективен с точки зрения поддержания воздержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления, оцененная клинически и с помощью МРТ, через 12 месяцев во время визита в больницу.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заживление, оцененное МРТ (глубокое заживление), определяется как фиброзный тракт, рубцовый тракт или тракт, который не виден на МРТ. Если обнаруживается, что тракт воспален, жидок или имеет дивертикулы, заживление считается не достигнутым. Клиническое заживление определяется как закрытие внутренних и внешних отверстий без воспаления, выделений или симптомов. Закрытие внутреннего отверстия подтверждается отсутствием выделений, а закрытие наружного отверстия подтверждается визуальным и пальцевым исследованием. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления без анального недержания через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость заживления в зависимости от типа пролеченных свищей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включите транссфинктерные свищи, поражающие более 30% наружного сфинктера, надсфинктерные свищи, внесфинктерные свищи, подковообразные свищи или свищи, поражающие несколько путей.
|
12 месяцев
|
|
Анальное недержание через 2 недели, 2, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется стандартным индексом Хорхе и Векснера.
|
2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Среднее количество энергии, используемое на процедуру
Временное ограничение: На процедуре
|
На процедуре
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: На процедуре
|
На процедуре
|
|
|
Возвращение к повседневной деятельности через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Выход на работу через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Качество жизни через 2 недели, 2, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни по анальным свищам (QoLAF-Q)
|
2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота и характер поздних и ближайших послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: На момент процедуры через 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
На момент процедуры через 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fistura
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .