- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06113900
LN 환자를 대상으로 한 SGLT2is의 안전성 및 유효성 평가
루푸스신염 환자에서 포도당 보조수송체 2 억제제의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
SLE는 재발 및 완화 과정을 통해 동시에 또는 순차적으로 여러 기관 시스템을 포함하는 만성 쇠약 자가면역 장애입니다. 루푸스(Lupus)라는 단어는 늑대를 뜻하는 라틴어이다.
루푸스 신염(LN)은 SLE 환자의 일반적인 합병증 중 하나이며 이러한 환자의 전반적인 결과에 영향을 미칩니다. SLE 환자의 약 2/3는 특정 단계에서 신장 질환을 앓고 있으며 이는 이들 환자의 사망 원인 중 주요 원인입니다.
림프절의 증상은 무증상 소변 이상부터 빠르게 진행되는 초승달 사구체신염, 말기 신장 질환(ESRD)까지 다양합니다.
최근 대사 조절 접근법은 SLE 관리에서 핫스팟이 되었습니다. SLE 환자에게서 면역 세포의 포도당 대사 증가가 보고되었습니다.
오래된 당뇨병 치료제인 메트포르민의 용도를 변경하면 무작위 대조 시험에서 루푸스 플레어의 위험을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 최근 교차 연구에서는 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체-감마 작용제가 SLE 환자의 심혈관 위험을 감소시킬 수 있음을 암시했습니다.
다파글리플로진(SGLT2i)은 제2형 당뇨병의 새로운 치료법이다. 다파글리플로진의 작용 방식은 신장 근위 세뇨관의 상피 세포에서 포도당 재흡수를 감소시켜 혈당과 당화혈색소 수치를 감소시키는 것입니다.
놀랍게도 4건의 심혈관 결과 시험에서 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2is(엠파글리플로진, 카나글리플로진, 다파글리플로진) 치료가 eGFR 감소 속도를 늦추고 알부민뇨를 감소시키는 데 탁월한 효과가 있을 뿐만 아니라 심혈관 사건도 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한, SGLT2is의 신장 보호 효능은 IgA 신장병증과 같은 비당뇨병성 CKD까지 확장되었습니다.
SGLT2 억제의 순 이득은 신장 작업량을 줄이고 체중 감소와 혈압을 조절하는 것입니다.
만성콩팥병과 울혈성심부전 관리의 패러다임이 바뀌었습니다.
흥미롭게도 모든 연구자들은 SGLT2is가 지질다당류 유발 및 NLRP3 매개 염증 반응을 차단하고 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 및 AMP 활성화 단백질 키나제 경로와의 상호작용을 통해 대식세포 분극을 조절할 수 있다고 보고했으며, 이에 따라 SGLT2is는 염증 감소에 추가로 기여할 수 있습니다. SLE의 병태생리학과 관련된 내피 기능 장애 조절 및 죽상동맥경화증 감속.
여기에서 연구자들은 LN 환자를 대상으로 다파글리플로진의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 이 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Ahmed Waly, MD
- 전화번호: 01288264247
- 이메일: Dr.marwa_waly@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa Abdel Samie, Lecturer
- 전화번호: 01278064363
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Ain Shams University
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연락하다:
- Howida Al Shennawi, Professor
- 전화번호: 01223429592
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- EULAR/ACR 분류 기준에 따라 확인된 SLE 환자.
- LN 환자(지속성 단백뇨 > 하루 2gm 또는 계량봉 기준 3+ 이상, 및/또는 적혈구, 헤모글로빈, 과립형, 관형 또는 혼합형 및 "활성 요로 침전물"을 포함한 세포성 원주(>5 RBC/hpf, >5) 감염이 없는 WBC/hpf 또는 RBC 또는 WBC 캐스트로 제한된 세포 캐스트)
- e GFR > 25 ml/min/1.73m2 환자 CKD-EPI 방정식으로.
제외 기준:
- 다파글리플로진에 대한 알레르기 또는 불내증이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 이전 SGLT2i 노출이 있었던 환자.
- 만성질환 병력(심각한 호흡곤란, 위장관 병변, 만성 간질환)
- 재발성 비뇨생식기 감염 환자.
- 단백뇨 < 2gm인 환자.
- 단백뇨 감소 > 50%에서 면역치료에 반응을 보이는 환자.
- 유도 단계의 루푸스 환자.
- 스테로이드 > 일일 용량 30mg을 투여 중인 환자.
- 당뇨병 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 항생제 투여가 필요한 중증 감염 환자.
- 악성질환을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- eGFR < 25 ml/min/1.73m2 환자 또는 투석 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dapagliflozin이라는 약물을 6개월 동안 경구로 10mg 투여합니다.
루푸스 신염 환자 25명에게 일반적인 루푸스 치료 외에 다파글리플로진 10mg인 SGLT2is를 6개월간 투여한다.
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나트륨 포도당 공동 수송체 2 억제제
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존의 루푸스신염 치료에는
25명의 루푸스 신염 환자는 SGLT2i를 투여받지 않고 기존 루푸스 신염 치료를 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 테스트:
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
- 연구 책임자: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Braunwald E. Gliflozins in the Management of Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2024-2034. doi: 10.1056/NEJMra2115011. No abstract available.
- Abdollahi E, Keyhanfar F, Delbandi AA, Falak R, Hajimiresmaiel SJ, Shafiei M. Dapagliflozin exerts anti-inflammatory effects via inhibition of LPS-induced TLR-4 overexpression and NF-kappaB activation in human endothelial cells and differentiated macrophages. Eur J Pharmacol. 2022 Mar 5;918:174715. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.174715. Epub 2022 Jan 11.
- Gounden V, Bhatt H, Jialal I. Renal Function Tests. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507821/
- Ma Y, Zhao Q, Peng H, Nalisa DL, Shan P, Jiang H. SGLT2i in Patients with Type 1 Diabetes: Benefits, Risks, and Preventive Strategies. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 May 22;28(5):98. doi: 10.31083/j.fbl2805098.
- Parodis I, Gomez A, Lindblom J, Chow JW, Sjowall C, Sciascia S, Gatto M. B Cell Kinetics upon Therapy Commencement for Active Extrarenal Systemic Lupus Erythematosus in Relation to Development of Renal Flares: Results from Three Phase III Clinical Trials of Belimumab. Int J Mol Sci. 2022 Nov 11;23(22):13941. doi: 10.3390/ijms232213941.
- Sada K, Kurita N, Noma H, Matsuki T, Quasny H, Levy RA, Jones-Leone AR, Gairy K, Yajima N. MOONLIGHT study: the design of a comparative study of the effectiveness of belimumab in patients with a history of lupus nephritis from the post-Marketed effectiveness of belimumab cOhOrt and JapaN Lupus NatIonwide reGistry (LUNA) coHorT. Lupus Sci Med. 2022 Sep;9(1):e000746. doi: 10.1136/lupus-2022-000746.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGLT2I among LN patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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