- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113900
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di SGLT2is tra i pazienti con LN
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 nei pazienti con nefrite da lupus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LES è una malattia autoimmune cronica debilitante che coinvolge più sistemi di organi contemporaneamente o in sequenza con decorso recidivante e remittente. La parola "Lupus" è un termine latino che significa lupo.
La nefrite da lupus (LN) è una delle complicanze più comuni nei pazienti affetti da LES e influenza l'esito complessivo di questi pazienti. Circa due terzi dei pazienti affetti da LES presentano ad un certo punto una malattia renale che rappresenta una delle principali cause di mortalità in questi pazienti.
Le manifestazioni della LN variano dalle anomalie urinarie asintomatiche alla glomerulonefrite a mezzaluna rapidamente progressiva fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Recentemente, l’approccio della modulazione metabolica è diventato un punto caldo nella gestione del LES. Nei pazienti affetti da LES è stato segnalato un aumento del metabolismo del glucosio nelle cellule immunitarie.
Il riutilizzo della metformina, un vecchio farmaco antidiabetico, ha il potenziale di ridurre il rischio di riacutizzazione del lupus in studi randomizzati e controllati. Un recente studio crossover ha implicato che gli agonisti dei recettori gamma attivati dal proliferatore del perossisoma potrebbero ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con LES.
Dapagliflozin, SGLT2i, è una nuova terapia per il diabete di tipo 2. La modalità d'azione di Dapagliflozin consiste nel ridurre il riassorbimento del glucosio nelle cellule epiteliali del tubulo renale prossimale del rene, con conseguente diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue e di emoglobina glicata.
Sorprendentemente, quattro studi sugli esiti cardiovascolari hanno dimostrato che il trattamento con SGLT2is (empagliflozin, canagliflozin e dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2 ha avuto effetti importanti sul rallentamento del tasso di declino dell’eGFR e sulla diminuzione dell’albuminuria, nonché una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari.
Inoltre, l’efficacia nefroprotettiva degli SGLT2 è stata estesa alla CKD non diabetica, come la nefropatia da IgA.
Il guadagno netto dell’inibizione di SGLT2 è quello di ridurre il carico di lavoro renale e modulare la perdita di peso e la pressione sanguigna.
Il paradigma per la gestione della CKD e dell’insufficienza cardiaca congestizia è stato modificato di conseguenza
È interessante notare che tutti i ricercatori hanno riferito che SGLT2is potrebbe bloccare le risposte infiammatorie indotte dai lipopolisaccaridi e mediate da NLRP3 e regolare la polarizzazione dei macrofagi attraverso l'interazione con il bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) e la via della proteina chinasi attivata da AMP, quindi SGLT2is potrebbe contribuire ulteriormente a ridurre l'infiammazione, modulando la disfunzione endoteliale e decelerando l’aterosclerosi, tutti aspetti rilevanti per la fisiopatologia del LES.
I ricercatori hanno avviato questo studio con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin tra i pazienti affetti da LN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Ahmed Waly, MD
- Numero di telefono: 01288264247
- Email: Dr.marwa_waly@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Abdel Samie, Lecturer
- Numero di telefono: 01278064363
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Ain Shams University
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Contatto:
- Howida Al Shennawi, Professor
- Numero di telefono: 01223429592
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti con LES confermato secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR.
- Pazienti con LN (proteinuria persistente > 2 g al giorno o maggiore di 3+ mediante dipstick e/o cilindri cellulari inclusi globuli rossi, emoglobina, granulari, tubulari o misti e "sedimento urinario attivo" (>5 RBC/hpf, >5 WBC/hpf in assenza di infezione o cilindri cellulari limitati a globuli rossi o cilindri WBC)
- Paziente con e GFR > 25 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia o intolleranza a Dapagliflozin o qualsiasi precedente esposizione a SGLT2i entro 1 mese prima dello screening.
- Anamnesi medica di malattia cronica (grave difficoltà respiratoria, lesioni del tratto gastrointestinale e malattia epatica cronica)
- Pazienti con infezioni genito-urinarie ricorrenti.
- Paziente con proteinuria < 2 g.
- Pazienti che mostrano una risposta alla terapia immunitaria con una riduzione della proteinuria > 50%.
- Paziente con Lupus in fase di induzione.
- Paziente che assume steroidi > 30 mg al giorno.
- Pazienti con diabete mellito.
- Pazienti con infezioni gravi che richiedono antibiotici entro 1 mese prima dello screening.
- Pazienti con malattie maligne.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o sottoposti a terapia dialitica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Viene somministrato un farmaco come Dapagliflozin 10 mg per via orale per 6 mesi
25 pazienti con nefrite da lupus riceveranno SGLT2is come dapagliflozin 10 mg oltre al consueto trattamento del lupus per 6 mesi
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Inibitori del co-trasportatore 2 del glucosio sodio
Altri nomi:
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Nessun intervento: C'è un trattamento convenzionale per la nefrite da lupus
25 pazienti con nefrite da lupus non hanno ricevuto SGLT2i e hanno continuato il trattamento convenzionale per la nefrite da lupus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità renale:
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
- Direttore dello studio: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braunwald E. Gliflozins in the Management of Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2024-2034. doi: 10.1056/NEJMra2115011. No abstract available.
- Abdollahi E, Keyhanfar F, Delbandi AA, Falak R, Hajimiresmaiel SJ, Shafiei M. Dapagliflozin exerts anti-inflammatory effects via inhibition of LPS-induced TLR-4 overexpression and NF-kappaB activation in human endothelial cells and differentiated macrophages. Eur J Pharmacol. 2022 Mar 5;918:174715. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.174715. Epub 2022 Jan 11.
- Gounden V, Bhatt H, Jialal I. Renal Function Tests. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507821/
- Ma Y, Zhao Q, Peng H, Nalisa DL, Shan P, Jiang H. SGLT2i in Patients with Type 1 Diabetes: Benefits, Risks, and Preventive Strategies. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 May 22;28(5):98. doi: 10.31083/j.fbl2805098.
- Parodis I, Gomez A, Lindblom J, Chow JW, Sjowall C, Sciascia S, Gatto M. B Cell Kinetics upon Therapy Commencement for Active Extrarenal Systemic Lupus Erythematosus in Relation to Development of Renal Flares: Results from Three Phase III Clinical Trials of Belimumab. Int J Mol Sci. 2022 Nov 11;23(22):13941. doi: 10.3390/ijms232213941.
- Sada K, Kurita N, Noma H, Matsuki T, Quasny H, Levy RA, Jones-Leone AR, Gairy K, Yajima N. MOONLIGHT study: the design of a comparative study of the effectiveness of belimumab in patients with a history of lupus nephritis from the post-Marketed effectiveness of belimumab cOhOrt and JapaN Lupus NatIonwide reGistry (LUNA) coHorT. Lupus Sci Med. 2022 Sep;9(1):e000746. doi: 10.1136/lupus-2022-000746.
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- Lupus Eritematoso, Sistemico
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Dapagliflozin
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLT2I among LN patients
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