- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113900
Avaliação da segurança e eficácia do SGLT2is entre pacientes com LN
Avaliação da segurança e eficácia dos inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 entre pacientes com nefrite lúpica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES é uma doença autoimune crônica debilitante que envolve múltiplos sistemas orgânicos, simultânea ou sequencialmente, com curso recidivante e remitente. A palavra 'Lupus' é um termo latino que significa lobo.
A nefrite lúpica (NL) é uma das complicações comuns em pacientes com LES e influencia o resultado geral desses pacientes. Cerca de dois terços dos pacientes com LES apresentam doença renal em algum estágio, o que é uma das principais causas de mortalidade nesses pacientes.
As manifestações da NL variam desde anormalidades urinárias assintomáticas até glomerulonefrite crescente rapidamente progressiva e doença renal em estágio terminal (DRT).
Recentemente, a abordagem da modulação metabólica tornou-se um ponto importante no manejo do LES. O aumento do metabolismo da glicose nas células do sistema imunológico foi relatado em pacientes com LES.
O reaproveitamento da metformina, um antigo medicamento antidiabético, tem o potencial de reduzir o risco de exacerbação do lúpus em ensaios clínicos randomizados. Um recente estudo cruzado implicou que os agonistas do receptor gama ativados por proliferadores de peroxissoma podem diminuir o risco cardiovascular em pacientes com LES.
A dapagliflozina, SGLT2i, é uma nova terapia para diabetes tipo 2. O modo de ação da Dapagliflozina é reduzir a reabsorção de glicose nas células epiteliais do túbulo renal proximal do rim, o que resulta na diminuição dos níveis de glicose no sangue e de hemoglobina glicada.
Surpreendentemente, quatro ensaios clínicos de resultados cardiovasculares demonstraram que o tratamento com SGLT2is (empagliflozina, canagliflozina e dapagliflozina) em pacientes com diabetes tipo 2 teve efeitos proeminentes na redução da taxa de declínio da TFGe e na diminuição da albuminúria, bem como uma redução significativa em eventos cardiovasculares.
Além disso, a eficácia nefroprotetora do SGLT2is foi estendida à DRC não diabética, como a nefropatia por IgA.
O ganho líquido da inibição do SGLT2 é reduzir a carga renal e modular a perda de peso e a pressão arterial.
O paradigma para o tratamento da DRC e da insuficiência cardíaca congestiva mudou em conformidade
Curiosamente, todos os pesquisadores relataram que o SGLT2is poderia bloquear respostas inflamatórias induzidas por lipopolissacarídeos e mediadas por NLRP3 e regular a polarização de macrófagos através da interação com o alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) e a via da proteína quinase ativada por AMP, assim, o SGLT2is pode contribuir ainda mais para reduzir a inflamação, modular a disfunção endotelial e desacelerar a aterosclerose, todos relevantes para a fisiopatologia do LES.
Aqui, os investigadores iniciaram este estudo com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da dapagliflozina entre pacientes com NL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Ahmed Waly, MD
- Número de telefone: 01288264247
- E-mail: Dr.marwa_waly@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Abdel Samie, Lecturer
- Número de telefone: 01278064363
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Ain Shams University
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Contato:
- Howida Al Shennawi, Professor
- Número de telefone: 01223429592
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos.
- Pacientes com LES confirmado de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR.
- Pacientes com NL (proteinúria persistente > 2 g por dia ou superior a 3+ por tira reagente e/ou cilindros celulares, incluindo glóbulos vermelhos, hemoglobina, granular, tubular ou misto e "sedimento urinário ativo" (>5 hemácias/hpf, >5 WBC/hpf na ausência de infecção, ou cilindros celulares limitados a cilindros de hemácias ou leucócitos)
- Paciente com TFG > 25 ml/min/1,73m2 pela equação CKD-EPI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ou intolerância à Dapagliflozina ou qualquer exposição anterior ao SGLT2i no período de 1 mês antes da triagem.
- História médica de doença crônica (desconforto respiratório grave, lesões do trato gastrointestinal e doença hepática crônica)
- Pacientes com infecções geniturinárias recorrentes.
- Paciente com proteinúria < 2g.
- Paciente que apresenta resposta à imunoterapia com redução da proteinúria > 50%.
- Paciente com Lúpus em fase de indução.
- Paciente em uso de esteroides > dose diária de 30 mg.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes com infecção grave que necessitam de antibióticos 1 mês antes da triagem.
- Pacientes com doenças malignas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com TFGe < 25 ml/min/1,73m2 ou em terapia de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: É administrado medicamento como Dapagliflozina 10 mg por via oral durante 6 meses
25 pacientes com nefrite lúpica receberão SGLT2is como dapagliflozina 10 mg além do tratamento usual de lúpus por 6 meses
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Inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lá, tratamento convencional para nefrite lúpica
25 pacientes com nefrite lúpica não receberam SGLT2i e continuaram com o tratamento convencional para nefrite lúpica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de Função Renal:
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
- Diretor de estudo: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braunwald E. Gliflozins in the Management of Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):2024-2034. doi: 10.1056/NEJMra2115011. No abstract available.
- Abdollahi E, Keyhanfar F, Delbandi AA, Falak R, Hajimiresmaiel SJ, Shafiei M. Dapagliflozin exerts anti-inflammatory effects via inhibition of LPS-induced TLR-4 overexpression and NF-kappaB activation in human endothelial cells and differentiated macrophages. Eur J Pharmacol. 2022 Mar 5;918:174715. doi: 10.1016/j.ejphar.2021.174715. Epub 2022 Jan 11.
- Gounden V, Bhatt H, Jialal I. Renal Function Tests. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507821/
- Ma Y, Zhao Q, Peng H, Nalisa DL, Shan P, Jiang H. SGLT2i in Patients with Type 1 Diabetes: Benefits, Risks, and Preventive Strategies. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 May 22;28(5):98. doi: 10.31083/j.fbl2805098.
- Parodis I, Gomez A, Lindblom J, Chow JW, Sjowall C, Sciascia S, Gatto M. B Cell Kinetics upon Therapy Commencement for Active Extrarenal Systemic Lupus Erythematosus in Relation to Development of Renal Flares: Results from Three Phase III Clinical Trials of Belimumab. Int J Mol Sci. 2022 Nov 11;23(22):13941. doi: 10.3390/ijms232213941.
- Sada K, Kurita N, Noma H, Matsuki T, Quasny H, Levy RA, Jones-Leone AR, Gairy K, Yajima N. MOONLIGHT study: the design of a comparative study of the effectiveness of belimumab in patients with a history of lupus nephritis from the post-Marketed effectiveness of belimumab cOhOrt and JapaN Lupus NatIonwide reGistry (LUNA) coHorT. Lupus Sci Med. 2022 Sep;9(1):e000746. doi: 10.1136/lupus-2022-000746.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- SGLT2I among LN patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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