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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2is bei LN-Patienten

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Marwa Ahmed Mohamed Ahmed Waly, Ain Shams University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren bei Lupusnephritis-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2is bei LN-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine chronisch schwächende Autoimmunerkrankung, die mehrere Organsysteme entweder gleichzeitig oder nacheinander betrifft und einen schubförmigen und remittierenden Verlauf aufweist. Das Wort „Lupus“ ist ein lateinischer Begriff und bedeutet Wolf.

Lupusnephritis (LN) ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit SLE und beeinflusst das Gesamtergebnis dieser Patienten. Etwa zwei Drittel der Patienten mit SLE leiden irgendwann an einer Nierenerkrankung, die bei diesen Patienten eine der Haupttodesursachen darstellt.

Die Manifestationen von LN reichen von asymptomatischen Harnanomalien über schnell fortschreitende halbmondförmige Glomerulonephritis bis hin zu terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

In jüngster Zeit ist der Ansatz der Stoffwechselmodulation zu einem Hotspot bei der Behandlung von SLE geworden. Bei Patienten mit SLE wurde über einen erhöhten Glukosestoffwechsel in Immunzellen berichtet.

Die Neuverwendung von Metformin, einem alten Antidiabetikum, hat in randomisierten kontrollierten Studien das Potenzial, das Risiko eines Lupusschubs zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Crossover-Studie deutete darauf hin, dass Peroxisomen-Proliferator-aktivierte Rezeptor-Gamma-Agonisten das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit SLE verringern könnten.

Dapagliflozin, SGLT2i, ist eine neue Therapie für Typ-2-Diabetes. Die Wirkungsweise von Dapagliflozin besteht darin, die Glukoserückresorption in den Epithelzellen des proximalen Nierentubulus der Niere zu reduzieren, was zu einer Verringerung des Blutzuckerspiegels und des glykierten Hämoglobinspiegels führt.

Bemerkenswerterweise zeigten vier Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen, dass die Behandlung mit SGLT2is (Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes deutliche Auswirkungen auf die Verlangsamung der Abnahmerate der eGFR und die Verringerung der Albuminurie sowie eine signifikante Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse hatte.

Darüber hinaus wurde die nephroprotektive Wirksamkeit von SGLT2is auf nicht-diabetische CKD, wie z. B. IgA-Nephropathie, ausgeweitet.

Der Nettogewinn der SGLT2-Hemmung besteht darin, die Nierenbelastung zu verringern und den Gewichtsverlust und den Blutdruck zu regulieren.

Das Paradigma für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz hat sich entsprechend geändert

Interessanterweise haben alle Forscher berichtet, dass SGLT2is Lipopolysaccharid-induzierte und NLRP3-vermittelte Entzündungsreaktionen blockieren und die Makrophagenpolarisierung durch Zusammenspiel mit dem Rapamycin-Ziel (mTOR) bei Säugetieren und dem AMP-aktivierten Proteinkinase-Signalweg regulieren könnte. Dadurch könnte SGLT2is weiter zur Verringerung von Entzündungen beitragen. Modulierung der endothelialen Dysfunktion und Verlangsamung der Atherosklerose, die alle für die Pathophysiologie von SLE relevant sind.

Hier initiierten die Forscher diese Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit LN zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa Abdel Samie, Lecturer
  • Telefonnummer: 01278064363

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Howida Al Shennawi, Professor
          • Telefonnummer: 01223429592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit bestätigtem SLE gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien.
  • Patienten mit LN (persistente Proteinurie > 2 g pro Tag oder mehr als 3+ per Teststreifen und/oder Zellzylinder einschließlich roter Blutkörperchen, Hämoglobin, körnig, tubulär oder gemischt und „aktives Harnsediment“ (>5 RBC/hpf, >5 WBC/hpf in Abwesenheit einer Infektion oder Zellzylinder, beschränkt auf Erythrozyten oder Leukozytenzylinder)
  • Patient mit e-GFR > 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dapagliflozin oder einer früheren SGLT2i-Exposition innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Anamnese einer chronischen Erkrankung (schwere Atemnot, Magen-Darm-Trakt-Läsionen und chronische Lebererkrankung)
  • Patienten mit wiederkehrenden Urogenitalinfektionen.
  • Patient mit Proteinurie < 2 g.
  • Patienten, die auf eine Immuntherapie mit einer Proteinurie-Reduktion von > 50 % ansprechen.
  • Patient mit Lupus in der Induktionsphase.
  • Patient erhält Steroide > 30 mg Tagesdosis.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit schwerer Infektion, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Antibiotika benötigen.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder sich einer Dialysetherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Es wird ein Medikament wie Dapagliflozin 10 mg oral über 6 Monate verabreicht
25 Lupusnephritis-Patienten erhalten SGLT2is als Dapagliflozin 10 mg zusätzlich zur üblichen Lupusbehandlung für 6 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab einmal täglich oral einnehmen
Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Empagliflozin 10 mg Tablette oral einmal täglich
Kein Eingriff: Zur herkömmlichen Behandlung von Lupusnephritis
25 Lupusnephritis-Patienten erhielten kein SGLT2i und setzten ihre herkömmliche Lupusnephritis-Behandlung fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionstests:
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Messung des Serumharnstoffspiegels in mg/dl im Abstand von 3 Monaten, d. h. nach 0, 3 und 6 Monaten.
  2. Messung des Serumkreatininspiegels in mg/dl im Abstand von 3 Monaten, d. h. nach 0, 3 und 6 Monaten.
  3. Messung des Serumharnsäurespiegels in mg/dl im Abstand von 3 Monaten, d. h. nach 0, 3 und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
  • Studienleiter: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2I among LN patients

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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