Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af SGLT2 er blandt LN-patienter

27. oktober 2023 opdateret af: Marwa Ahmed Mohamed Ahmed Waly, Ain Shams University

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af natriumglucose co-transporter 2-hæmmere blandt patienter med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SGLT2is blandt LN-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLE er en kronisk invaliderende autoimmun lidelse, der involverer flere organsystemer enten samtidigt eller sekventielt med tilbagefald og remitterende forløb. Ordet 'Lupus' er et latinsk udtryk, som betyder ulv.

Lupus nefritis (LN) er en af ​​de almindelige komplikationer hos patienter med SLE og påvirker det overordnede resultat af disse patienter. Omkring to tredjedele af patienter med SLE har nyresygdom på et tidspunkt, hvilket er en førende årsag til dødelighed hos disse patienter.

Manifestationer af LN varierer fra asymptomatiske urinabnormiteter til hurtigt fremadskridende crescentisk glomerulonefritis til nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

For nylig er metabolisk moduleringstilgang blevet et hot spot i håndteringen af ​​SLE. Øget glukosemetabolisme i immunceller er blevet rapporteret hos patienter med SLE.

Genanvendelse af metformin, et gammelt antidiabetisk lægemiddel, har potentialet til at reducere risikoen for lupusblussen i randomiserede kontrollerede forsøg. En nylig crossover-undersøgelse antydede, at peroxisomproliferator-aktiverede receptor-gamma-agonister kan reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med SLE.

Dapagliflozin, SGLT2i, er en ny behandling for type 2-diabetes. Dapagliflozins virkemåde er at reducere glukosereabsorption i epitelcellerne i nyrernes proksimale nyretubuli, hvilket resulterer i nedsat blodsukker og glykeret hæmoglobinniveau.

Påfaldende nok viste fire kardiovaskulære udfaldsforsøg, at behandling med SGLT2is (empagliflozin, canagliflozin og dapagliflozin) hos patienter med type 2-diabetes havde en fremtrædende effekt på at bremse faldhastigheden af ​​eGFR og faldende albuminuri, samt en signifikant reduktion i kardiovaskulære hændelser.

Endvidere blev den nefroprotektive effekt af SGLT2is udvidet til ikke-diabetisk CKD, såsom IgA nefropati.

Nettogevinsten ved SGLT2-hæmning er at reducere nyrernes arbejdsbyrde og at modulere vægttab og blodtryk.

Paradigmet for CKD og kongestiv hjerteinsufficiens er blevet ændret i overensstemmelse hermed

Interessant nok har alle forskere rapporteret, at SGLT2is kunne blokere lipopolysaccharid-inducerede og NLRP3-medierede inflammatoriske responser og regulere makrofagpolarisering via samspil med pattedyrmål for rapamycin (mTOR) og AMP-aktiveret proteinkinase-vej, hvorved SGLT2is kan bidrage yderligere til at reducere inflammation, modulerende endotel dysfunktion og decelererende åreforkalkning, som alle er relevante for patofysiologien af ​​SLE.

Her indledte efterforskerne denne undersøgelse med det formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin blandt patienter med LN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marwa Abdel Samie, Lecturer
  • Telefonnummer: 01278064363

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Howida Al Shennawi, Professor
          • Telefonnummer: 01223429592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med bekræftet SLE i henhold til EULAR/ACR klassificeringskriterier.
  • Patienter med LN (persisterende proteinuri > 2 gm pr. dag eller mere end 3+ med oliepind og/eller cellulære afstøbninger inklusive røde blodlegemer, hæmoglobin, granulært, tubulært eller blandet & "aktivt urinsediment" (>5 RBC/hpf, >5 WBC/hpf i fravær af infektion, eller cellulære afstøbninger begrænset til RBC eller WBC afstøbninger)
  • Patient med e GFR > 25 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller intolerance over for Dapagliflozin eller tidligere eksponering for SGLT2i inden for 1 måned før screening.
  • Sygehistorie med kronisk sygdom (alvorlig åndedrætsbesvær, læsioner i mave-tarmkanalen og kronisk leversygdom)
  • Patienter med tilbagevendende genitourinære infektioner.
  • Patient med proteinuri < 2gm.
  • Patient, der udviser respons på immunterapi ved reduktion af proteinuri > 50 %.
  • Patient med Lupus i induktionsfase.
  • Patient på steroider > 30 mg daglig dosis.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med alvorlig infektion, der kræver antibiotika inden for 1 måned før screening.
  • Patienter med ondartede sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller i dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel som Dapagliflozin 10 mg oralt i 6 måneder gives
25 patienter med lupus nefritis vil modtage SGLT2is som dapagliflozin 10 mg ved siden af ​​den sædvanlige behandling af lupus i 6 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab oralt en gang dagligt
Natriumglucose co-transporter 2 hæmmere
Andre navne:
  • Empagliflozin 10 mg tablet oralt én gang dagligt
Ingen indgriben: På der konventionel lupus nefritis behandling
25 patienter med lupus nefritis modtog ikke SGLT2i og fortsætter med deres konventionelle lupus nefritis-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionstest:
Tidsramme: 6 måneder
  1. Måling af serumurinstofniveau i mg/dl med 3 måneders interval, det vil sige ved 0, 3 og 6 måneder.
  2. Måling af serumkreatininniveau i mg/dl med 3 måneders interval, det vil sige ved 0, 3 og 6 måneder.
  3. Måling af serumurinsyreniveau i mg/dl med 3 måneders interval, det vil sige ved 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
  • Studieleder: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2I among LN patients

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab oralt en gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner