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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du SGLT2is chez les patients LN

27 octobre 2023 mis à jour par: Marwa Ahmed Mohamed Ahmed Waly, Ain Shams University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des inhibiteurs du co-transporteur de glucose sodique 2 chez les patients atteints de néphrite lupique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SGLT2is chez les patients LN.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LED est une maladie auto-immune chronique débilitante qui implique plusieurs systèmes organiques simultanément ou séquentiellement avec une évolution récurrente et rémittente. Le mot « Lupus » est un terme latin qui signifie loup.

La néphrite lupique (LN) est l'une des complications courantes chez les patients atteints de LED et influence les résultats globaux de ces patients. Environ les deux tiers des patients atteints de LED souffrent à un moment ou un autre d'une maladie rénale, ce qui constitue l'une des principales causes de mortalité chez ces patients.

Les manifestations de LN varient des anomalies urinaires asymptomatiques à la glomérulonéphrite en croissant rapidement progressive jusqu'à l'insuffisance rénale terminale (IRT).

Récemment, l’approche de modulation métabolique est devenue un point chaud dans la prise en charge du LED. Une augmentation du métabolisme du glucose dans les cellules immunitaires a été rapportée chez des patients atteints de LED.

La réutilisation de la metformine, un ancien médicament antidiabétique, a le potentiel de réduire le risque de poussée de lupus dans des essais contrôlés randomisés. Une étude croisée récente a laissé entendre que les agonistes des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes pourraient diminuer le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de LED.

La dapagliflozine, SGLT2i, est un nouveau traitement contre le diabète de type 2. Le mode d'action de la dapagliflozine consiste à réduire la réabsorption du glucose dans les cellules épithéliales du tubule rénal proximal du rein, ce qui entraîne une diminution de la glycémie et des taux d'hémoglobine glyquée.

De manière frappante, quatre essais sur les résultats cardiovasculaires ont démontré que le traitement par SGLT2is (empagliflozine, canagliflozine et dapagliflozine) chez les patients atteints de diabète de type 2 avait des effets importants sur le ralentissement du taux de déclin du DFGe et la diminution de l'albuminurie, ainsi qu'une réduction significative des événements cardiovasculaires.

De plus, l’efficacité néphroprotectrice du SGLT2is a été étendue aux maladies rénales chroniques non diabétiques, telles que la néphropathie à IgA.

Le gain net de l’inhibition du SGLT2 est de réduire la charge de travail rénale et de moduler la perte de poids et la tension artérielle.

Le paradigme de la prise en charge de l’IRC et de l’insuffisance cardiaque congestive a été modifié en conséquence

Il est intéressant de noter que tous les chercheurs ont rapporté que SGLT2is pourrait bloquer les réponses inflammatoires induites par les lipopolysaccharides et médiées par NLRP3 et réguler la polarisation des macrophages via une interaction avec la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) et la voie de la protéine kinase activée par l'AMP. SGLT2is pourrait ainsi contribuer davantage à réduire l'inflammation, la modulation du dysfonctionnement endothélial et la décélération de l'athérosclérose, qui sont toutes pertinentes pour la physiopathologie du LED.

Ici, les enquêteurs ont lancé cette étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de LN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marwa Abdel Samie, Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01278064363

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • Howida Al Shennawi, Professor
          • Numéro de téléphone: 01223429592

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de LED confirmé selon les critères de classification EULAR/ACR.
  • Patients atteints de LN (protéinurie persistante > 2 g par jour ou supérieure à 3+ par bandelette réactive et/ou cylindres cellulaires incluant globules rouges, hémoglobine, granulaire, tubulaire ou mixte et « sédiment urinaire actif » (> 5 RBC/hpf, > 5 WBC/hpf en l'absence d'infection, ou moulages cellulaires limités aux moulages de RBC ou de WBC)
  • Patient avec DFGe > 25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie ou une intolérance à la dapagliflozine ou toute exposition antérieure au SGLT2i dans le mois précédant le dépistage.
  • Antécédents médicaux de maladie chronique (détresse respiratoire sévère, lésions du tractus gastro-intestinal et maladie hépatique chronique)
  • Patients présentant des infections génito-urinaires récurrentes.
  • Patient présentant une protéinurie < 2 g.
  • Patient qui présente une réponse à l'immunothérapie avec une réduction de la protéinurie > 50 %.
  • Patient atteint de lupus en phase d'induction.
  • Patient sous stéroïdes > 30 mg par jour.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients présentant une infection grave nécessitant des antibiotiques dans le mois précédant le dépistage.
  • Patients atteints de maladies malignes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients avec un DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 ou en cours de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un médicament sous forme de Dapagliflozine 10 mg par voie orale pendant 6 mois est administré
25 patients atteints de néphrite lupique recevront du SGLT2 sous forme de dapagliflozine 10 mg en plus du traitement habituel du lupus pendant 6 mois.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour
Inhibiteurs du co-transporteur 2 du glucose sodique
Autres noms:
  • Empagliflozine 10 mg, comprimé par voie orale une fois par jour
Aucune intervention: Il y a un traitement conventionnel contre la néphrite lupique
25 patients atteints de néphrite lupique n'ont pas reçu de SGLT2i et continuent leur traitement conventionnel contre la néphrite lupique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction rénale :
Délai: 6 mois
  1. Mesure du taux d'urée sérique en mg/dl à 3 mois d'intervalle, soit à 0, 3 et 6 mois.
  2. Mesure du taux de créatinine sérique en mg/dl à 3 mois d'intervalle, soit à 0, 3 et 6 mois.
  3. Mesure du taux sérique d'acide urique en mg/dl à 3 mois d'intervalle, soit à 0, 3 et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howaida Al-Shennawi, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology
  • Directeur d'études: Cherry Kamel, Professor, Professor of internal medicine and Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2I among LN patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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