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달팽이관 시냅토병증을 측정하기 위한 CochSyn 테스트 프로토타입 평가 (EarDiTech)

2026년 2월 6일 업데이트: University Ghent
이 연구에서는 현재의 황금 표준 순음 청력도보다 먼저 달팽이관 시냅스병증(CS)(새로운 유형의 감각신경성 난청(SNHL))을 정량화할 수 있는 새로 개발된 테스트인 CochSyn 테스트를 조사합니다. 이 새로 개발된 테스트는 청각 기반입니다. 두뇌 잠재력을 불러일으켰습니다. 임상 실습에서 Cochsyn 테스트를 사용하기 위해 하드웨어 프로토타입(Cochsyn 테스트 프로토타입)이 개발되었습니다. 또한 본 연구에서는 CS가 있는 것으로 식별된 피험자의 음성 명료도를 향상시키도록 설계된 CS 기반 사운드 처리 알고리즘(CoNNear)을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

달팽이관 시냅토병증은 새로운 유형의 감각신경성 청력 상실(SNHL)이며 노화, 소음 노출 및 이독성과 관련이 있습니다. 현재 시장에는 CS에 대한 진단 테스트가 없지만 CS는 SNHL의 중요한 형태입니다. CS는 황금 표준 임상 청력 검사(다양한 주파수의 청력 음조와 청력 역치가 결정될 때 참가자가 손을 드는 순음 청력도) 전에 발생하며 청력 손상의 징후를 보여줍니다.

연구자들은 청력도보다 먼저 SNHL을 정량화할 수 있는 CochSyn 테스트라는 테스트를 개발했습니다. 새로 개발된 테스트는 청각 유발 전위를 기반으로 합니다. 이는 청각 자극을 제시하고 뇌파도(EEG) 전극이 소리로 유발되는 뇌 전위를 포착하는 방법입니다. 감각신경성 청력 상실(SNHL)을 진단하기 위한 가장 인기 있는 청각 유발 전위 측정법은 청각 뇌간 반응(ABR)입니다. CS에 대한 최초의 동물 연구에서는 ABR 파동-I 진폭이 청력 손상이 잘 조절되고 구체적일 때 CS의 민감한 지표라는 것이 확인되었습니다. ABR 파동-I 진폭이 인간의 CS에도 민감할 것이라고 가정할 수 있지만 이에 대한 차등 마커가 아닐 수 있으므로 CS에 대한 다른 후보 청각 유발 전위 마커가 최근 연구에서 조사되었습니다. 특히, EFR(envelope-following-response)은 동물 연구 연구에서 CS에 특정한 것으로 나타났습니다.

EFR은 표준 ABR 전극 몽타주를 사용하여 기록되지만 다른 유형의 자극을 사용합니다. 모델 시뮬레이션과 인간 연구에 사용할 후보 EFR 마커를 비교한 최근 연구를 기반으로 연구자들은 이전에 채택한 것과 다른 유형의 변조기 파형과 다른 분석 방법을 모두 사용하는 EFR에 대한 새로운 자극을 개발했습니다.

이 시험에서 조사관은 CochSyn 테스트 전용으로 새로 개발된 하드웨어 프로토타입(CochSyn 테스트 프로토타입)을 사용하여 자체 보고된 청력 장애가 있거나 없는 청취자를 대상으로 새로운 방법(CochSyn 테스트)의 성능을 테스트하고자 합니다. 임상 실습. 평가에는 CochSyn 테스트를 기반으로 CS가 있는 것으로 식별된 대상의 음성 명료도를 향상시키도록 설계된 CS 기반 사운드 처리 알고리즘(CoNNear) 테스트도 포함됩니다.

이를 위해 조사관은 먼저 CochSyn 테스트 프로토타입이 시장에서 사용할 수 있는 비교 장치(Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box)로서 표준 ABR 파형을 캡처하는 데 동등하게 우수한지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 CochSyn 테스트를 위한 어떤 자극 특성과 전극 구성이 표준 객관적 청력 테스트(청력도, 이음향 방출, 어음 수신 임계값) 및 주관적 청력 불만(검증된 HHIE 설문지)의 개인차를 가장 잘 정량화할 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

세션 1

테스트 그룹

  • 18~87세
  • 플랑드르어/네덜란드어를 모국어로 사용
  • 설문지를 작성하고 음성 명료도 테스트를 수행하는 능력
  • HHIE의 설문지에 따른 자가 보고된 청력 장애(점수 >4)
  • 정상 청력도(연령 그룹 18-77): 최소 한쪽 귀에서 최대 4 kHz ≤ 20 dB HL 및 6 kHz ≤ 30 dB HL의 청력도 임계값 또는 손상된 청력도(연령 그룹 18-87): 청력 임계값 20 및 적어도 한쪽 귀에서 0.5, 1, 2 및 4 kHz에서 64.9 dB HL 순음 평균(=청력 손실에 대한 글로벌 질병 부담 전문가 그룹의 권장 사항에 따른 경증 내지 중등도 청력 손실)

대조군

  • 18~77세
  • 플랑드르어/네덜란드어를 모국어로 사용
  • 설문지를 작성하고 음성 명료도 테스트를 수행하는 능력
  • HHIE 설문조사에 따르면 자체 보고된 청각 장애가 없습니다(점수 4점).
  • 일반 청력도: 적어도 한쪽 귀에서 최대 4kHz ≤ 20dB HL 및 6kHz ≤ 30dB HL의 청력학적 임계값

세션 2

  • 테스트 그룹의 세션 1에 참여
  • 18~77세
  • 세션 1에서 스냅 전극을 사용한 4kHz에서의 EFR 크기는 대조군(세션 1)의 18~27세 연령 그룹의 평균 EFR 크기에 비해 30~100% 감소했습니다.

제외 기준:

두 세션 모두에 적용 가능:

  • 임산부
  • 모유수유하는 여성

포함 기준을 충족하는 세션과 귀 모두에 적용 가능합니다.

  • 만성(6개월 이상) 영구 이명
  • 유전적 질환, 중이 질환 또는 수술로 인한 청력 상실
  • 막힌 외이도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세션 1 - 테스트 그룹(자가 보고된 청각 장애)
HHIE 설문지(점수 >4)에 따라 자체 보고된 청각 장애가 있는 143명(130 + 10% 잠재적 중퇴자) 피험자
CochSyn 테스트 프로토타입은 청각 유발 전위를 사용하여 성인의 청력 관련 장애를 평가하는 데 사용하기 위한 것입니다. CochSyn 테스트 프로토타입은 청력 검사 및 진단 응용 분야에 사용할 수 있는 생체 전위 파형을 기록합니다.
청력 관련 장애, 청력 역치 감지 및 청각, 촉각 또는 시각적 자극에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 진단에 사용하기 위한 상용 EEG 시스템입니다. USB Box 하드웨어와 함께 제공되는 소프트웨어 프로그램은 모든 연령대의 환자에게 사용할 수 있습니다. 이 제품은 병원, 보육원, 진료소, 청각 전문의 진료실 또는 기타 적절한 환경에서 훈련받은 직원이 사용하도록 만들어졌습니다.
다른: 세션 1 - 통제 그룹(자가 보고된 청각 장애 없음)
HHIE 설문지(점수 4점)에 따라 자체 보고된 청력 장애가 없는 66명(60 + 10% 잠재적 중퇴자) 피험자
CochSyn 테스트 프로토타입은 청각 유발 전위를 사용하여 성인의 청력 관련 장애를 평가하는 데 사용하기 위한 것입니다. CochSyn 테스트 프로토타입은 청력 검사 및 진단 응용 분야에 사용할 수 있는 생체 전위 파형을 기록합니다.
청력 관련 장애, 청력 역치 감지 및 청각, 촉각 또는 시각적 자극에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 진단에 사용하기 위한 상용 EEG 시스템입니다. USB Box 하드웨어와 함께 제공되는 소프트웨어 프로그램은 모든 연령대의 환자에게 사용할 수 있습니다. 이 제품은 병원, 보육원, 진료소, 청각 전문의 진료실 또는 기타 적절한 환경에서 훈련받은 직원이 사용하도록 만들어졌습니다.
다른: 세션 2(자가 보고된 청각 장애)
세션 1 - 테스트 그룹에 참여한 피험자 66명(60 + 10% 잠재적 탈락자)
CochSyn 테스트 프로토타입은 청각 유발 전위를 사용하여 성인의 청력 관련 장애를 평가하는 데 사용하기 위한 것입니다. CochSyn 테스트 프로토타입은 청력 검사 및 진단 응용 분야에 사용할 수 있는 생체 전위 파형을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cochsyn 테스트 프로토타입의 품질
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 시판되는 USB 장치와 CochSyn 테스트 프로토타입을 사용하여 기록된 표준 임상 청각 뇌간 반응(ABR)의 파동 진폭 측면의 차이.
1회차 종료, 3시간 후
감도 CochSyn 테스트 프로토타입
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1에서 스냅 전극을 사용하는 CochSyn 테스트 프로토타입에서 측정된 ABR 파동 I 진폭과 EFR 크기 사이의 감도 차이(즉, 표준 편차/범위)입니다.
1회차 종료, 3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성 CochSyn 테스트 프로토타입
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 CochSyn 테스트 프로토타입으로 수행된 측정에 대한 테스트 시스템의 유용성에 대한 테스트 관리자의 설문지 형식으로 작성된 피드백입니다.
1회차 종료, 3시간 후
성능 CochSyn 테스트 프로토타입
기간: 1회차 종료, 3시간 후
CochSyn 테스트 프로토타입 + cEEGrid 전극으로 얻은 EFR 크기와 CochSyn 테스트 프로토타입 + Snap 전극으로 얻은 EFR 크기 간의 차이는 세션 1 동안 다양한 자극 캐리어에 대해 측정되었습니다.
1회차 종료, 3시간 후
신뢰성 Cochsyn 테스트 프로토타입
기간: 2회차 종료, 2시간 후
세션 1과 세션 2(테스트/재테스트) 동안 EFR 크기의 차이. 이는 CochSyn 테스트 프로토타입 + cEEGrid 및 CochSyn 테스트 프로토타입 + Snap 전극을 사용하여 작성된 기록과 관련이 있습니다.
2회차 종료, 2시간 후
자극 변화와 관련된 민감도
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 Snap 전극과 cEEGrid 전극을 사용하는 CochSyn 테스트 프로토타입에서 다양한 자극 캐리어와 다양한 자극 수준에 대해 기록된 EFR 간의 크기 차이.
1회차 종료, 3시간 후
EFR 크기의 성별 차이
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 Snap 전극과 cEEGrid 전극을 사용하는 CochSyn 테스트 프로토타입에 기록된 코호트 남성과 여성의 EFR 크기 차이.
1회차 종료, 3시간 후
EFR 측정의 선택성
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 다양한 자극 전달체에 대한 대조군과 테스트 그룹의 EFR 크기 차이. CochSyn 테스트 프로토타입 + 스냅 전극에서 기록이 이루어지며 차이는 연령 집단뿐만 아니라 각 연령 그룹 내에서 평가됩니다. .
1회차 종료, 3시간 후
EFR 규모의 연령 관련 감소
기간: 1회차 종료, 3시간 후
CochSyn 테스트 프로토타입 + 스냅 전극을 사용하여 얻은 연령에 따른 EFR 크기의 상관 강도 및 회귀 기울기는 자체 보고된 청력 장애가 있거나 없는 테스트 대상에 대해 세션 1 동안 다양한 캐리어 주파수 및 사운드 레벨에서 측정되었습니다.
1회차 종료, 3시간 후
주관적 청력 장애
기간: 1회차 종료, 3시간 후
세션 1 동안 CochSyn 테스트 프로토타입 + Snap 전극을 사용하여 얻은 다양한 캐리어 주파수에서의 HHIE-s 설문지 점수와 EFR 크기 간의 상관 관계.
1회차 종료, 3시간 후
분류 정확도 척도
기간: 세션 1, 3시간 후
특정 연령 그룹 내의 대상을 EFR 규모에 기초하여 주관적 청력 장애(HHIE-s 기반)를 갖도록 올바르게 할당하는 분류 정확도 척도.
세션 1, 3시간 후
청력 임계값
기간: 1회차 종료, 3시간 후
자가 보고된 청력 장애가 있거나 없는 코호트 전체에 걸쳐 청력 역치와 EFR 크기의 상관 강도 및 회귀 기울기. 표준 임상 측정과 관련된 청력 역치, 즉 확장된 주파수와 왜곡 생성물 이음향 방출 역치를 갖는 청력도의 순음 평균입니다. 세션 1 동안 다양한 반송파 주파수와 사운드 레벨에서의 EFR 크기가 고려됩니다.
1회차 종료, 3시간 후
음성 명료도
기간: 1회차 종료, 3시간 후
자체 보고된 청력 장애가 있거나 없는 코호트 전체에 걸쳐 음성 수신 임계값(음성 명료도의 객관적인 마커, 매트릭스 문장 테스트)과 EFR 크기의 상관 강도 및 회귀 기울기. 세션 1 동안 다양한 반송파 주파수와 사운드 레벨에서의 EFR 크기가 고려됩니다.
1회차 종료, 3시간 후
정상 청력도에 대한 CoNNear 음향처리 알고리즘의 성능
기간: 세션 2 종료, 2시간 30분 후
낮은 EFR 크기를 보상하기 위해 맞춤형 CoNNear 오디오 처리를 수신한 낮은 EFR 크기 및 정상적인 청력도를 가진 피험자의 음성 수신 임계값 변경(dB)입니다. 기본 상황은 세션 2에서 처리되지 않은 사운드에 대한 음성 수신 임계값입니다.
세션 2 종료, 2시간 30분 후
청각 장애에 대한 CoNNear 음향 처리 알고리즘의 성능
기간: 세션 2 종료, 2시간 30분 후
낮은 EFR 크기를 보상하기 위해 개인화된 CoNNear 오디오 처리를 수신한 낮은 EFR 크기 및 손상된 청력도를 가진 피험자의 음성 수신 임계값 변경(dB)입니다. 기본 상황은 세션 2의 처리되지 않은 사운드에 대한 음성 수신 임계값과 표준 사운드 처리 알고리즘입니다.
세션 2 종료, 2시간 30분 후
CoNNear 사운드 프로세싱 알고리즘의 음질 평가
기간: 세션 2, 2시간 30분 후
처리되지 않은 테스트 자료와 비교하여 다양한 CoNNear 처리 유형에 대한 음질 등급의 차이.
세션 2, 2시간 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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