Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovacího prototypu CochSyn pro měření kochleární synaptopatie (EarDiTech)

17. listopadu 2023 aktualizováno: University Ghent
Tato studie zkoumá nově vyvinutý test, The CochSyn test, který dokáže kvantifikovat kochleární synaptopatii (CS) (nový typ senzorineurální ztráty sluchu (SNHL)) dříve než současný zlatý standard čistého audiogramu. Tento nově vyvinutý test je založen na sluchové evokované mozkové potenciály. Pro použití Cochsynova testu v klinické praxi byl vyvinut hardwarový prototyp (cochsynský testovací prototyp). Kromě toho bude v této studii zkoumán algoritmus pro zpracování zvuku založený na CS (CoNNear), který je navržen tak, aby zlepšil srozumitelnost řeči u subjektů, u kterých bylo zjištěno, že mají CS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární synaptopatie je nový typ senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) a souvisí se stárnutím, expozicí hluku a ototoxicitou. V současné době není na trhu žádný diagnostický test CS, zatímco CS je důležitou formou SNHL. CS nastává před zlatým standardem klinického testu sluchu (čistotónový audiogram, na kterém účastníci zvednou ruku, když slyší tóny různých frekvencí a je stanoven práh slyšení), vykazuje jakékoli známky poškození sluchu.

Vyšetřovatelé vyvinuli test, test CochSyn, který může kvantifikovat SNHL dříve než audiogram. Nově vyvinutý test je založen na sluchově evokovaných potenciálech. Jedná se o metodu, při které je prezentován sluchový podnět a elektrody encefalogramu (EEG) zachycují zvukem vyvolané mozkové potenciály. Nejoblíbenější metrikou sluchově evokovaného potenciálu pro diagnostiku senzorineurální ztráty sluchu (SNHL) je odezva sluchového kmene (ABR). První výzkumné studie CS na zvířatech potvrdily, že amplituda vlny I ABR je citlivým markerem CS, když je způsobené poškození sluchu dobře kontrolované a specifické. I když lze předpokládat, že amplituda vlny I ABR bude také citlivá na CS u lidí, nemusí to být pro ni diferenciální marker, a proto byly v nedávných studiích zkoumány další kandidátní sluchově evokované potenciální markery pro CS. Zejména obálka-následující-reakce (EFR) se také ukázala být specifická pro CS ve studiích na zvířatech.

EFR jsou zaznamenávány pomocí standardní montáže elektrody ABR, ale používají se jiný typ stimulu. Na základě modelových simulací a nedávné studie, ve které jsme porovnávali kandidátní markery EFR pro použití ve studiích na lidech, výzkumníci vyvinuli nový stimul pro EFR, který využívá jak jiný typ křivky modulátoru, tak jinou metodu analýzy, než byla přijata dříve.

V této zkoušce chtějí vyšetřovatelé otestovat výkon nové metody (test CochSyn) u posluchačů s poruchami sluchu nebo bez nich pomocí nově vyvinutého prototypu hardwaru (testovací prototyp CochSyn), určeného pro test CochSyn v klinická praxe. Hodnocení také zahrnuje testování algoritmu pro zpracování zvuku založeného na CS (CoNNear), který je navržen tak, aby zlepšil srozumitelnost řeči u subjektů, u kterých bylo zjištěno, že mají CS, na základě našeho testu CochSyn.

Za tímto účelem vyšetřovatelé nejprve posoudí, zda je náš testovací prototyp CochSyn stejně dobrý při zachycování standardního tvaru vlny ABR jako srovnávací zařízení dostupné na trhu (Universal Smart Box Intelligent Hearing Systems). Vyšetřovatelé budou také testovat, které stimulační charakteristiky a konfigurace elektrod pro test CochSyn jsou nejlépe schopné kvantifikovat individuální rozdíly ve standardních objektivních testech sluchu (audiogram, otoakustická emise, prahy příjmu řeči) a subjektivních sluchových potížích (validovaný dotazník HHIE-s).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingeborg Dhooge, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Relace 1

Testovací skupina

  • 18 - 87 let
  • Vlámština/holandština jako rodný jazyk
  • Schopnost vyplnit dotazník a provést test srozumitelnosti řeči
  • Vlastní sluchové potíže podle dotazníku HHIE (skóre >4)
  • Normální audiogram (pro věkovou skupinu 18-77): audiometrické prahy do 4 kHz ≤ 20 dB HL a pro 6 kHz ≤ 30 dB HL alespoň na 1 uchu NEBO poškozen audiogram (pro věkovou skupinu 18-87): audiometrické prahy mezi 20 a 64,9 dB HL průměr čistého tónu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz v alespoň 1 uchu (= Mírná až středně těžká ztráta sluchu podle doporučení Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)

Kontrolní skupina

  • 18 - 77 let
  • Vlámština/holandština jako rodný jazyk
  • Schopnost vyplnit dotazník a provést test srozumitelnosti řeči
  • Žádné vlastní sluchové potíže podle dotazníku HHIE (skóre ≤4)
  • Normální audiogram: audiometrické prahy do 4 kHz ≤ 20 dB HL a pro 6 kHz ≤ 30 dB HL alespoň v 1 uchu

Sezení 2

  • Účast na sezení 1 v testovací skupině
  • 18 - 77 let
  • Velikost EFR při 4 kHz se Snap elektrodou v relaci 1 snížená o 30–100 % ve srovnání s průměrnou magnitudou EFR ve věkové skupině 18–27 let kontrolní skupiny (relace 1)

Kritéria vyloučení:

Platí pro obě relace:

  • Těhotná žena
  • Kojící žena

Použitelné jak pro sezení, tak pro ucho, které splňuje kritéria pro zařazení:

  • Chronický (déle než 6 měsíců) trvalý tinnitus
  • Ztráta sluchu v důsledku genetického onemocnění, onemocnění středního ucha nebo chirurgického zákroku
  • Ucpaný zvukovod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sezení 1 - testovací skupina
130 subjektů se samotnými sluchovými potížemi podle dotazníku HHIE-s (skóre >4)
Přístroj: Testovací prototyp CochSyn
Prototyp testu CochSyn je určen pro použití při hodnocení poruch souvisejících se sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Prototyp testu CochSyn zaznamenává biopotenciální křivky, které lze použít pro screening sluchu a diagnostické aplikace.
Přístroj: Univerzální Smart Box (USB)
Komerčně dostupný EEG systém určený pro použití při diagnostice poruch souvisejících se sluchem, detekci prahu sluchu a dalších stavů, které mohou ovlivnit reakce na sluchové, hmatové nebo zrakové podněty. Hardware USB Box a doprovodné softwarové programy lze použít u pacientů všech věkových kategorií. Je určen pro použití vyškoleným personálem v nemocnici, jesle, na klinice, v ordinaci audiologa nebo v jiném vhodném prostředí.
Jiný: Relace 1 - kontrolní skupina
60 subjektů bez samozřejmých sluchových potíží podle dotazníku HHIE-s (skóre ≤4)
Přístroj: Testovací prototyp CochSyn
Prototyp testu CochSyn je určen pro použití při hodnocení poruch souvisejících se sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Prototyp testu CochSyn zaznamenává biopotenciální křivky, které lze použít pro screening sluchu a diagnostické aplikace.
Přístroj: Univerzální Smart Box (USB)
Komerčně dostupný EEG systém určený pro použití při diagnostice poruch souvisejících se sluchem, detekci prahu sluchu a dalších stavů, které mohou ovlivnit reakce na sluchové, hmatové nebo zrakové podněty. Hardware USB Box a doprovodné softwarové programy lze použít u pacientů všech věkových kategorií. Je určen pro použití vyškoleným personálem v nemocnici, jesle, na klinice, v ordinaci audiologa nebo v jiném vhodném prostředí.
Jiný: Sezení 2
60 subjektů, které se zúčastnily zasedání 1 - testovací skupina
Přístroj: Testovací prototyp CochSyn
Prototyp testu CochSyn je určen pro použití při hodnocení poruch souvisejících se sluchem u dospělých pomocí sluchových evokovaných potenciálů. Prototyp testu CochSyn zaznamenává biopotenciální křivky, které lze použít pro screening sluchu a diagnostické aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita testovacího prototypu Cochsyn
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl, pokud jde o amplitudy vln standardní klinické sluchové odezvy mozkového kmene (ABR), zaznamenané pomocí komerčně dostupného zařízení USB a prototypu testu CochSyn během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Prototyp testu citlivosti CochSyn
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl v citlivosti (tj. standardní odchylka/rozsah) mezi amplitudou vlny I ABR a velikostí EFR, jak bylo naměřeno na testovacím prototypu CochSyn s elektrodami Snap v relaci 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost Testovací prototyp CochSyn
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Písemná zpětná vazba ve formě dotazníku administrátora testu o použitelnosti testovacího systému pro měření prováděná s testovacím prototypem CochSyn během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Výkonnostní testovací prototyp CochSyn
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl mezi magnitudami EFR získanými s testovacím prototypem CochSyn + elektrodami cEEGrid a hodnotami získanými s testovacím prototypem CochSyn + elektrodami Snap naměřenými pro různé nosiče stimulu během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Spolehlivost Cochsyn testovací prototyp
Časové okno: konec sezení 2, po 2 hodinách
Rozdíl mezi hodnotami EFR během relace 1 a relace 2 (test/opakovaný test). To se týká záznamů pořízených testovacím prototypem CochSyn + cEEGrid a testovacím prototypem CochSyn + Snap elektrodami.
konec sezení 2, po 2 hodinách
Citlivost související se změnami podnětu
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl ve velikosti mezi EFR zaznamenanými pro různé nositele stimulu a pro různé úrovně stimulu na testovacím prototypu CochSyn s elektrodami Snap a elektrodami cEEGrid během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Genderové rozdíly ve velikosti EFR
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl ve velikosti EFR mezi muži a ženami z kohorty zaznamenaný na testovacím prototypu CochSyn s elektrodami Snap a elektrodami cEEGrid během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Selektivita měření EFR
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Rozdíl mezi velikostmi EFR kontrolní skupiny a testovací skupiny pro různé nositele stimulu během sezení 1. Záznamy se provádějí na testovacím prototypu CochSyn + Snap elektrodách a rozdíly budou posuzovány napříč věkovou kohortou i v rámci každé věkové skupiny .
konec sezení 1, po 3 hodinách
S věkem související pokles velikosti EFR
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Síla korelace a regresní sklon magnitud EFR s věkem získaný pomocí testovacího prototypu CochSyn + Snap elektrod měřených při různých nosných frekvencích a hladinách zvuku během relace 1 pro testované subjekty s nebo bez vlastních sluchových potíží.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Subjektivní sluchové postižení
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Korelace mezi skóre dotazníku HHIE a velikostí EFR při různých nosných frekvencích získaných pomocí testovacího prototypu CochSyn + Snap elektrod během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Stupnice přesnosti klasifikace
Časové okno: sezení 1, po 3 hodinách
Klasifikační stupnice přesnosti správného přiřazení subjektu v konkrétní věkové skupině k subjektivnímu sluchovému postižení (na základě HHIE-s) na základě jejich velikosti EFR.
sezení 1, po 3 hodinách
Sluchové prahy
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Síla korelace a regresní sklon velikosti EFR s prahem sluchu napříč kohortami s a bez samostatně hlášených potíží se sluchem. Prahové hodnoty slyšení související se standardními klinickými měřeními, tj. průměr čistého tónu z audiogramu s rozšířenými frekvencemi a prahy otoakustické emise produktu zkreslení. Jsou uvažovány velikosti EFR při různých nosných frekvencích a hladinách zvuku během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Srozumitelnost řeči
Časové okno: konec sezení 1, po 3 hodinách
Síla korelace a regresní sklon velikosti EFR s prahem příjmu řeči (objektivní marker srozumitelnosti řeči, Matrix větný test) napříč kohortami s a bez sebe-uvedených sluchových potíží. Jsou uvažovány velikosti EFR při různých nosných frekvencích a hladinách zvuku během relace 1.
konec sezení 1, po 3 hodinách
Výkon algoritmu zpracování zvuku CoNNear pro normální audiogramy
Časové okno: konec sezení 2, po 2 hodinách
Změna prahu příjmu řeči (v dB) u subjektů s nízkou velikostí EFR a normálními audiogramy, které obdržely personalizované zpracování zvuku CoNNear pro kompenzaci jejich nízkých velikostí EFR. Výchozí situací je práh příjmu řeči pro nezpracovaný zvuk z relace 2.
konec sezení 2, po 2 hodinách
Výkon algoritmu zpracování zvuku CoNNear pro poškozené audiogramy
Časové okno: konec sezení 2, po 2 hodinách
Změna prahu příjmu řeči (v dB) u subjektů s nízkou velikostí EFR a zhoršenými audiogramy, které obdržely personalizované zpracování zvuku CoNNear pro kompenzaci jejich nízkých velikostí EFR. Základní situací je práh příjmu řeči pro nezpracovaný zvuk z relace 2 a standardní algoritmus zpracování zvuku.
konec sezení 2, po 2 hodinách
Hodnocení kvality zvuku algoritmu zpracování zvuku CoNNear
Časové okno: sezení 2, po 2 hodinách
Rozdíl v hodnocení kvality zvuku pro různé typy zpracování CoNNear ve srovnání s nezpracovaným testovacím materiálem.
sezení 2, po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-06-043262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Testovací prototyp CochSyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit